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Test de l'Intensification du Traitement par Médicaments pour les Troubles liés à l'Usage d'Opiacés

12 février 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Test des stratégies d'expansion de l'échelle du MOUD dans les contextes juridiques pénaux

L'objectif de cet essai clinique est d'améliorer les résultats de santé des personnes incarcérées en augmentant l'utilisation des médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD), en utilisant des méthodes évolutives et rentables qui pourraient être appliquées plus largement dans le système de justice pénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude évaluera une approche de changement systémique pour déployer les médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD) dans 120 établissements pénitentiaires répartis dans 12 États américains. Les chercheurs testeront deux stratégies de mise en œuvre prometteuses – l'académie politique et la collaboration d'apprentissage multisite – couramment utilisées dans les domaines de la santé, de l'éducation et du développement communautaire. L'accent mis sur le MOUD est motivé par des preuves solides de son efficacité, sa faible pénétration dans les prisons, les importantes inégalités de santé parmi les populations incarcérées, et le risque élevé de décès par overdose lors de la réinsertion dans la communauté.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • Recrutement
        • University of Wisconsin-Madison
        • Chercheur principal:
          • Todd Molfenter, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosemarie Martin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion - Sites :

  • Avoir un intérêt à intégrer ou à accroître l'utilisation des MOUD au sein de leur site
  • Disposer des fonds nécessaires pour payer les médicaments pendant la durée de l'étude (24 mois)
  • Accepter de mettre en œuvre ou de poursuivre l'utilisation d'au moins un médicament pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes
  • Bénéficier du soutien de la direction à tous les niveaux, y compris du Secrétaire du DOC, du directeur médical, des directeurs d'établissement, etc.
  • Signer un protocole d'accord (MOU) ou une fiche d'information
  • Accepter de fournir les données décrites dans la fiche d'information

Critères d'exclusion :

  • Ne pas répondre aux critères d'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Administration des services de toxicomanie et de santé mentale (SAMHSA) Académie de politique
Les Départements des Services Correctionnels (DOCs) ayant précédemment terminé l'Académie des Politiques SAMHSA seront recrutés pour l'Académie des Politiques.
Comportemental: SAMHSA
Mettre en œuvre l'intensification du traitement par les médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes
Expérimental: Collaboratif d'Apprentissage Multi-sites (LC)
Les LC comprendront des sessions d'apprentissage au départ et des sessions de coaching mensuelles par la suite pendant la période d'intervention de 12 mois pour fournir une formation et une assistance technique sur le protocole de l'étude, les types de TMMO et leur efficacité clinique, les stratégies pour réduire la stigmatisation envers la TMMO, les approches pour surmonter les obstacles courants à la mise en œuvre de la TMMO, et les stratégies pour augmenter l'utilisation et réduire la charge de la TMMO.
Comportemental: Collaboratif d'Apprentissage
Les LC comprendront des sessions d'apprentissage au départ et des séances de coaching mensuelles par la suite pendant la période d'intervention de 12 mois pour fournir une formation et une assistance technique sur le protocole d'étude, les types de TMO et leur efficacité clinique, les stratégies visant à réduire la stigmatisation envers les TMO, les approches pour surmonter les obstacles courants à la mise en œuvre des TMO, et les stratégies pour augmenter l'utilisation et réduire la charge des TMO.
Aucune intervention: Pratique Usuelle
Ce groupe suivra la pratique habituelle, sans utiliser les pratiques actualisées des MOUD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée des changements systémiques pour la mise à l'échelle des médicaments pour le TUAO
Délai: 2 ans
En utilisant le cadre RE-AIM, la portée est mesurée par le nombre d'unités médicamenteuses standardisées de TSO (buprénorphine, méthadone, naltrexone injectable) achetées par les prisons dans un état
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'approche de changement systémique pour la mise à l'échelle du MOUD
Délai: 2 ans
En utilisant le cadre RE-AIM, l'efficacité est mesurée par le nombre d'infractions disciplinaires et d'individus participant à la programmation TUS
2 ans
Adoption d'une approche de changement systémique pour la mise à l'échelle du MOUD
Délai: 2 ans
En utilisant le cadre RE-AIM, l'adoption est mesurée comme le pourcentage de prisons qui utilisent la buprénorphine, la méthadone et/ou la naltrexone
2 ans
Mise en œuvre - Indice IMAT
Délai: 2 ans
La mise en œuvre est mesurée par l'indice IMAT (Integrating Medications for Addiction Treatment) (au niveau de l'établissement pénitentiaire). IMAT est un outil pour évaluer et améliorer l'intégration du MOUD dans les programmes de soins primaires et de santé comportementale. La notation varie de "1-Non intégré" à "5-Complètement intégré", avec des scores intermédiaires de 2 et 4 représentant des stades intermédiaires. Le score IMAT total est calculé en faisant la moyenne de tous les scores des items. Cela donne une évaluation composite de 1 à 5, qui représente la qualité globale de la mise en œuvre.
2 ans
Implémentation - Cascade de Soins
Délai: 2 ans
En utilisant le cadre RE-AIM, la mise en œuvre est mesurée par les performances de la Cascade de Soins (au niveau de la prison). La Cascade de Soins est un cadre qui suit les progrès à travers différentes étapes des soins de santé, du premier contact (comme le dépistage ou le diagnostic) jusqu'au traitement réussi et à la prise en charge à long terme. La cascade visualise combien d'individus passent avec succès d'une étape à l'autre, en mettant en évidence les points où ils sont perdus par le système.
2 ans
Mise en œuvre - Liste de contrôle EBI
Délai: 2 ans
En utilisant le cadre RE-AIM, la mise en œuvre est mesurée par la Liste de vérification de la mise en œuvre du cadre Advancing Recovery d'une EBI (au niveau de l'État). Cette mesure est structurée autour de la performance de la Cascade de soins (au niveau de l'État). Ce modèle aide les États à évaluer et améliorer leurs systèmes de traitement en suivant les progrès des individus du diagnostic jusqu'à la récupération.
2 ans
Mise en œuvre - Partenariat
Délai: 2 ans
En utilisant le cadre RE-AIM, la mise en œuvre est mesurée par le niveau de partenariat entre le ministère des services correctionnels et les prisons. La mesure se concentre sur la force et la cohérence des partenariats entre le ministère des services correctionnels et les prisons individuelles pour soutenir la mise en œuvre de pratiques fondées sur des preuves pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Todd Molfenter, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Rosemarie Martin, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025-1515
  • 1UM1DA064515-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 10/10/2025 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SO00004046 (Autre identifiant: UW Madison)
  • CHESS (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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