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Test di Scalabilità del MOUD

12 febbraio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Test delle Strategie di Ampliamento della Scala del MOUD nelle Strutture Giuridiche Penali

L'obiettivo di questo studio clinico è migliorare i risultati di salute per le persone detenute aumentando l'uso di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD), utilizzando metodi scalabili e convenienti che potrebbero essere applicati più ampiamente nel sistema di giustizia penale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà un approccio di cambiamento sistemico per l'espansione dei farmaci per il disturbo da uso di oppiacei (MOUD) in 120 prigioni di 12 stati statunitensi. I ricercatori testeranno due strategie di implementazione promettenti - l'accademia di politica e la collaborazione di apprendimento multisito - comunemente utilizzate in ambito sanitario, educativo e nello sviluppo comunitario. L'attenzione sui MOUD è guidata da solide evidenze della loro efficacia, dalla bassa penetrazione nelle prigioni, da significative disparità sanitarie tra le popolazioni carcerarie e dall'alto rischio di morti per overdose durante il reinserimento nella comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Investigatore principale:
          • Todd Molfenter, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosemarie Martin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - Siti:

  • Avere interesse nell'integrare o aumentare l'uso di MOUD all'interno del proprio sito
  • Avere i fondi per pagare i farmaci per la durata dello studio (24 mesi)
  • Accettare di implementare o continuare l'uso di almeno un farmaco per il disturbo da uso di oppioidi
  • Avere il supporto della leadership a tutti i livelli, incluso il Segretario del DOC, il direttore medico, i direttori di struttura, ecc.
  • Sottoscrivere un protocollo d'intesa (MOU) o una scheda informativa
  • Accettare di fornire i dati descritti nella scheda informativa

Criteri di esclusione:

  • Mancato soddisfacimento dei criteri di eleggibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amministrazione dei Servizi per l'Abuso di Sostanze e la Salute Mentale (SAMHSA) Accademia delle Politiche
I Dipartimenti di Correzione (DOCs) che hanno precedentemente completato l'Accademia delle Politiche SAMHSA verranno reclutati per l'Accademia delle Politiche.
Comportamentale: SAMHSA
Implementare lo scale-up dei MOUD
Sperimentale: Gruppo di Apprendimento Collaborativo Multisito (LC)
I LC includeranno sessioni di apprendimento al basale e sessioni di coaching mensili successive nel periodo di intervento di 12 mesi per fornire formazione e assistenza tecnica sul protocollo di studio, i tipi di MOUD e la loro efficacia clinica, le strategie per ridurre lo stigma verso il MOUD, gli approcci per superare le comuni barriere all'implementazione del MOUD e le strategie per aumentare l'utilizzo e ridurre il carico del MOUD.
Comportamentale: Apprendimento Collaborativo
I LC includeranno sessioni di apprendimento iniziali e sessioni di coaching mensili successive nel periodo di intervento di 12 mesi per fornire formazione e assistenza tecnica sul protocollo di studio, i tipi di MOUD e la loro efficacia clinica, le strategie per ridurre lo stigma verso il MOUD, gli approcci per superare le barriere comuni all'implementazione del MOUD e le strategie per aumentare l'utilizzo e ridurre il carico del MOUD.
Nessun intervento: Pratica Consueta
Questo braccio condurrà la pratica come di consueto, senza utilizzare le pratiche aggiornate del MOUD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento del cambiamento sistemico per la scalabilità dei farmaci per il MOUD
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando il framework RE-AIM, la portata viene misurata dal numero di unità di farmaci standardizzati MOUD (buprenorfina, metadone, naltrexone iniettabile) acquistati dalle carceri in uno stato
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'approccio di cambiamento sistemico per la diffusione dei MOUD
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando il framework RE-AIM, l'efficacia è misurata dal numero di infrazioni disciplinari e dagli individui che partecipano alla programmazione SUD
2 anni
Adozione di un approccio di cambiamento sistemico per la diffusione dei MOUD
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando il quadro RE-AIM, l'adozione è misurata come la percentuale di carceri che utilizzano buprenorfina, metadone e/o naltrexone
2 anni
Implementazione - Indice IMAT
Lasso di tempo: 2 anni
L'implementazione viene misurata dall'Indice IMAT (Integrating Medications for Addiction Treatment) (a livello carcerario). IMAT è uno strumento per valutare e migliorare come i programmi di assistenza primaria e salute comportamentale integrano il MOUD. Il punteggio varia da "1-Non Integrato" a "5-Completamente Integrato", con punteggi intermedi di 2 e 4 che rappresentano fasi intermedie. Il punteggio IMAT totale è calcolato facendo la media di tutti i punteggi degli item. Ciò si traduce in una valutazione composita da 1 a 5, che rappresenta la qualità complessiva dell'implementazione.
2 anni
Implementazione - Cascata di Cura
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando il framework RE-AIM, l'implementazione viene misurata attraverso le prestazioni della Cascata di Assistenza (a livello carcerario). La Cascata di Assistenza è un framework che traccia i progressi attraverso le diverse fasi dell'assistenza sanitaria, dal contatto iniziale (come lo screening o la diagnosi) al trattamento efficace e alla gestione a lungo termine. La cascata visualizza quanti individui passano con successo da una fase all'altra, evidenziando i punti in cui vengono persi dal sistema.
2 anni
Implementazione - Elenco di controllo EBI
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando il framework RE-AIM, l'implementazione viene misurata tramite la Checklist di Implementazione del Quadro di Recupero Avanzato di un EBI (a livello statale). Questa misura è strutturata attorno alle prestazioni della Cascata di Cure (a livello statale). Questo modello aiuta gli stati a valutare e migliorare i loro sistemi di trattamento monitorando i progressi degli individui dalla diagnosi fino al recupero.
2 anni
Implementazione - Partnership
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando il quadro RE-AIM, l'implementazione viene misurata dal livello di collaborazione tra il Dipartimento delle Correzioni (DOC) e le carceri. La misura si concentra sulla forza e sulla coerenza delle partnership tra il Dipartimento delle Correzioni (DOC) e le singole carceri per sostenere l'erogazione di pratiche basate su evidenze per il disturbo da uso di oppioidi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd Molfenter, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Rosemarie Martin, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1515
  • 1UM1DA064515-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 10/10/2025 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SO00004046 (Altro identificatore: UW Madison)
  • CHESS (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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