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Testar a Expansão da Escala do MOUD

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Testar Estratégias de Expansão da Escala de MOUD em Contextos Legais Criminais

O objetivo deste ensaio clínico é melhorar os resultados de saúde dos indivíduos encarcerados, aumentando a utilização de medicamentos para o transtorno por uso de opioides (MOUD), através de métodos escaláveis e rentáveis que possam ser aplicados de forma mais ampla no sistema de justiça criminal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio irá avaliar uma abordagem de mudança de sistemas para a expansão de medicamentos para o transtorno por uso de opioides (TUO) em 120 prisões em 12 estados dos EUA. Os investigadores irão testar duas estratégias de implementação promissoras - academia de políticas e colaborativo de aprendizagem multissítio - comumente utilizadas nos setores da saúde, educação e desenvolvimento comunitário. O foco no TUO é impulsionado por fortes evidências da sua eficácia, baixa penetração nas prisões, desigualdades significativas na saúde entre as populações encarceradas e o elevado risco de mortes por overdose durante a reintegração na comunidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Investigador principal:
          • Todd Molfenter, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosemarie Martin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão - Locais:

  • Ter interesse em implementar ou aumentar o uso de MOUD no seu local
  • Dispor de fundos para pagar a medicação durante a duração do estudo (24 meses)
  • Aceitar implementar ou continuar o uso de pelo menos um medicamento para perturbação do uso de opióides
  • Ter apoio da liderança a todos os níveis, incluindo do Secretário do DOC, diretor médico, diretores de estabelecimentos prisionais, etc.
  • Assinar um Memorando de Entendimento (MOU) ou Folha de Informação
  • Aceitar fornecer os dados descritos na Folha de Informação

Critérios de Exclusão:

  • Falha em cumprir os critérios de elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração de Serviços de Abuso de Substâncias e Saúde Mental (SAMHSA) Academia de Políticas
Os Departamentos de Correções (DOCs) que anteriormente completaram a Academia de Políticas da SAMHSA serão recrutados para a Academia de Políticas.
Comportamental: SAMHSA
Implementar a expansão da MOUD
Experimental: Colaborativo de Aprendizagem Multissítio (LC)
Os LC incluirão sessões de aprendizagem na linha de base e sessões de coaching mensais posteriormente no período de intervenção de 12 meses para fornecer formação e assistência técnica sobre o protocolo do estudo, tipos de MOUD e sua eficácia clínica, estratégias para reduzir o estigma em relação ao MOUD, abordagens para superar barreiras comuns de implementação do MOUD e estratégias para aumentar o uso e reduzir a carga do MOUD.
Comportamental: Colaborativo de Aprendizagem
Os LC incluirão sessões de aprendizagem na linha de base e sessões de acompanhamento mensais posteriormente no período de intervenção de 12 meses para fornecer formação e assistência técnica sobre o protocolo de estudo, tipos de MOUD e a sua eficácia clínica, estratégias para reduzir o estigma em relação ao MOUD, abordagens para superar barreiras comuns de implementação do MOUD e estratégias para aumentar a utilização e reduzir o encargo do MOUD.
Sem intervenção: Prática Habitual
Este braço irá conduzir a prática habitual, sem utilizar as práticas atualizadas de MOUD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance da mudança de sistemas para dimensionar medicamentos para TMO
Prazo: 2 anos
Utilizando o modelo RE-AIM, o alcance é medido pelo número de unidades padronizadas de medicamentos para tratamento de dependência de opioides (buprenorfina, metadona, naltrexona injectável) adquiridas pelas prisões num estado
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da abordagem de mudança de sistemas para a expansão dos MOUD
Prazo: 2 anos
Utilizando o quadro RE-AIM, a eficácia é medida pelo número de infrações disciplinares e de indivíduos que participam na programação de TUS
2 anos
Adopção de uma abordagem de mudança de sistemas para a expansão do MOUD
Prazo: 2 anos
Utilizando o quadro RE-AIM, a adoção é medida como a percentagem de prisões que utilizam buprenorfina, metadona e/ou naltrexona
2 anos
Implementação - Índice IMAT
Prazo: 2 anos
A implementação é medida pelo Índice de Integração de Medicamentos para o Tratamento da Adição (IMAT) (nível da prisão). O IMAT é uma ferramenta para avaliar e melhorar como os programas de cuidados primários e de saúde comportamental integram o MOUD. A pontuação varia de "1-Não Integrado" a "5-Totalmente Integrado", com pontuações intermédias de 2 e 4 representando estágios intermédios. A pontuação total do IMAT é calculada pela média de todas as pontuações dos itens. Isto resulta numa classificação composta de 1 a 5, que representa a qualidade geral da implementação.
2 anos
Implementação - Cascata de Cuidados
Prazo: 2 anos
Utilizando o quadro RE-AIM, a implementação é medida pelo desempenho da Cascata de Cuidados (nível da prisão). A Cascata de Cuidados é um quadro que acompanha o progresso através das diferentes fases dos cuidados de saúde, desde o contacto inicial (como o rastreio ou diagnóstico) até ao tratamento bem-sucedido e gestão a longo prazo. A cascata visualiza quantos indivíduos avançam com sucesso de uma fase para a seguinte, destacando os pontos em que são perdidos pelo sistema.
2 anos
Implementação - Lista de verificação EBI
Prazo: 2 anos
Utilizando o quadro RE-AIM, a implementação é medida pela Implementação da Estrutura de Recuperação Avançada de uma Lista de Verificação de EBI (nível estadual). Esta medida está estruturada em torno do desempenho da Cascata de Cuidados (nível estadual). Este modelo ajuda os estados a avaliar e melhorar os seus sistemas de tratamento, acompanhando o progresso dos indivíduos desde o diagnóstico até à recuperação.
2 anos
Implementação - Parceria
Prazo: 2 anos
Utilizando o quadro RE-AIM, a implementação é medida pelo nível de parceria entre o Departamento de Correções (DOC) e as prisões. A medida foca-se na força e consistência das parcerias entre o Departamento de Correções (DOC) e as prisões individuais para apoiar a implementação de práticas baseadas em evidências para o transtorno por uso de opiáceos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Todd Molfenter, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Rosemarie Martin, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-1515
  • 1UM1DA064515-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 10/10/2025 (Outro identificador: UW Madison)
  • SO00004046 (Outro identificador: UW Madison)
  • CHESS (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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