Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование масштабирования ЛПЗ

12 февраля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Тестирование стратегий масштабирования МОП в условиях уголовно-правовой системы

Цель данного клинического исследования — улучшить показатели здоровья лиц, содержащихся в местах лишения свободы, за счет увеличения использования медикаментов для лечения опиоидной зависимости (MOUD), применяя масштабируемые и экономически эффективные методы, которые могут быть более широко внедрены в систему уголовного правосудия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование оценит системный подход к расширению доступа к медикаментозному лечению опиоидной зависимости (МЛОД) в 120 тюрьмах 12 штатов США. Исследователи протестируют две перспективные стратегии внедрения - политическую академию и многоплощадочное обучающее сотрудничество - обычно используемые в здравоохранении, образовании и развитии сообществ. Фокус на МЛОД обусловлен убедительными доказательствами его эффективности, низким уровнем проникновения в тюрьмах, значительным неравенством в состоянии здоровья среди заключенных и высоким риском смерти от передозировки при возвращении в сообщество.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jessica Vechinski, MSW
  • Номер телефона: 414-899-4324
  • Электронная почта: jvechinski@wisc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin-Madison
        • Главный следователь:
          • Todd Molfenter, PhD
        • Контакт:
          • Jessica Vechinski
          • Номер телефона: 414-899-4324
          • Электронная почта: jvechinski@wisc.edu
        • Главный следователь:
          • Rosemarie Martin, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения - Учреждения:

  • Проявляют интерес к внедрению или расширению использования MOUD в своем учреждении
  • Имеют средства для оплаты медикаментов на протяжении всего исследования (24 месяца)
  • Соглашаются внедрить или продолжить использование как минимум одного лекарства для лечения опиоидной зависимости
  • Имеют поддержку руководства на всех уровнях, включая секретаря DOC, медицинского директора, начальников тюрем и т.д.
  • Подписывают Меморандум о взаимопонимании (MOU) или Информационный лист
  • Соглашаются предоставлять данные, указанные в Информационном листе

Критерии исключения:

  • Несоответствие критериям приемлемости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Администрация служб по борьбе с наркоманией и психическому здоровью (SAMHSA) Политическая академия
Департаменты исправительных учреждений (DOCs), которые ранее прошли Политическую академию SAMHSA, будут привлечены для участия в Политической академии.
Поведенческий: SAMHSA
Реализовать масштабирование ЛПЗТ
Экспериментальный: Многоцентровое учебное сотрудничество (LC)
ЛК будут включать обучающие сессии на исходном уровне и ежемесячные коучинговые сессии в течение 12-месячного периода вмешательства для предоставления обучения и технической помощи по протоколу исследования, видам ЛСР и их клинической эффективности, стратегиям снижения стигмы в отношении ЛСР, подходам к преодолению распространенных барьеров внедрения ЛСР и стратегиям увеличения использования и снижения нагрузки от ЛСР.
Поведенческий: Обучающее Сотрудничество
LCs будут включать учебные сессии на начальном этапе и ежемесячные коучинговые сессии в течение 12-месячного периода вмешательства для предоставления обучения и технической помощи по протоколу исследования, типам MOUD и их клинической эффективности, стратегиям снижения стигмы в отношении MOUD, подходам к преодолению распространенных барьеров внедрения MOUD, а также стратегиям увеличения использования и снижения нагрузки от MOUD.
Без вмешательства: Обычная практика
Эта группа будет проводить практику как обычно, не используя обновлённые практики MOUD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват системных изменений для масштабирования медикаментов для MOUD
Временное ограничение: 2 года
С использованием структуры RE-AIM, охват измеряется количеством стандартизированных единиц медикаментов MOUD (бупренорфин, метадон, инъекционный налтрексон), закупленных тюрьмами штата
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность системного подхода к масштабированию ЛОПТ
Временное ограничение: 2 года
С использованием структуры RE-AIM, эффективность измеряется количеством дисциплинарных нарушений и лиц, участвующих в программах лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD)
2 года
Применение системного подхода для масштабирования МОПЛ
Временное ограничение: 2 года
С использованием структуры RE-AIM, внедрение измеряется как процент тюрем, использующих бупренорфин, метадон и/или налтрексон
2 года
Реализация - Индекс IMAT
Временное ограничение: 2 года
Внедрение измеряется с помощью Индекса интеграции лечения наркозависимости медикаментами (IMAT) (на уровне тюрьмы). IMAT — это инструмент для оценки и улучшения того, как программы первичной медико-санитарной помощи и поведенческого здоровья интегрируют MOUD. Баллы варьируются от «1-Не интегрировано» до «5-Полностью интегрировано», с промежуточными баллами 2 и 4, представляющими промежуточные стадии. Общий балл IMAT рассчитывается путем усреднения всех баллов по пунктам. В результате получается составной рейтинг от 1 до 5, который представляет общее качество внедрения.
2 года
Реализация - Каскад медицинской помощи
Временное ограничение: 2 года
Используя структуру RE-AIM, реализация измеряется по показателям эффективности Каскада Медицинской Помощи (на уровне тюрьмы). Каскад Медицинской Помощи - это структура, которая отслеживает прогресс через различные этапы медицинского обслуживания, от первоначального контакта (такого как скрининг или диагностика) до успешного лечения и долгосрочного ведения. Каскад визуализирует, сколько людей успешно переходят от одного этапа к следующему, выделяя точки, где они выбывают из системы.
2 года
Реализация - Контрольный перечень EBI
Временное ограничение: 2 года
Используя структуру RE-AIM, реализация измеряется с помощью Контрольного перечня внедрения Расширяющейся системы восстановления для мероприятий, основанных на доказательствах (на уровне штата). Этот показатель структурирован вокруг показателей эффективности Каскада медицинской помощи (на уровне штата). Данная модель помогает штатам оценивать и улучшать свои системы лечения, отслеживая прогресс пациентов от диагностики до восстановления.
2 года
Реализация - Партнерство
Временное ограничение: 2 года
Используя структуру RE-AIM, реализация измеряется уровнем партнерства между Департаментом исправительных учреждений (DOC) и тюрьмами. Мера фокусируется на силе и последовательности партнерств между Департаментом исправительных учреждений (DOC) и отдельными тюрьмами для поддержки внедрения научно обоснованных практик лечения опиоидной зависимости.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Todd Molfenter, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Главный следователь: Rosemarie Martin, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-1515
  • 1UM1DA064515-01 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 10/10/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SO00004046 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • CHESS (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками