Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování rozšíření MOUD

12. února 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Testování strategií rozšíření léčby MOUD v trestněprávních zařízeních

Cílem této klinické studie je zlepšit zdravotní výsledky uvězněných osob zvýšením užívání léků pro poruchu užívání opioidů (MOUD) pomocí škálovatelných a nákladově efektivních metod, které by mohly být širší uplatněny v trestním soudnictví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí systémový přístup ke zvyšování dostupnosti medikace pro poruchy spojené s užíváním opioidů (MOUD) ve 120 věznicích ve 12 státech USA. Výzkumníci otestují dvě slibné implementační strategie – politickou akademii a víceúčastnickou vzdělávací spolupráci – běžně používané ve zdravotnictví, vzdělávání a komunitním rozvoji. Zaměření na MOUD je motivováno silnými důkazy o jeho účinnosti, nízkým rozšířením ve věznicích, významnými zdravotními nerovnostmi u vězeňských populací a vysokým rizikem úmrtí na předávkování při návratu do komunity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Madison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Molfenter, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosemarie Martin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení - Místa:

  • Mít zájem o zavedení nebo zvýšení používání MOUD na svém místě
  • Mít finanční prostředky na úhradu léků po dobu trvání studie (24 měsíců)
  • Souhlasit se zavedením nebo pokračováním v užívání alespoň jednoho léku pro poruchu užívání opioidů
  • Mít podporu vedení na všech úrovních včetně ministra spravedlnosti, lékařského ředitele, ředitelů věznic atd.
  • Podepsat memorandum o porozumění (MOU) nebo informační list
  • Souhlásit s poskytnutím údajů popsaných v informačním listu

Vylučovací kritéria:

  • Nesplnění kritérií způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) Policy Academy
Oddělení nápravy (DOCs), která se dříve zúčastnila Policy Academy od SAMHSA, budou oslovena pro účast v Policy Academy.
Behaviorální: SAMHSA
Implementovat rozšíření MOUD
Experimentální: Víceúčelová výuková spolupráce (LC)
LČ budou zahrnovat vzdělávací sezení na začátku a následná měsíční koučovací sezení během 12měsíčního intervenčního období s cílem poskytnout školení a technickou podporu týkající se studijního protokolu, typů MOUD a jejich klinické účinnosti, strategií ke snížení stigmatu vůči MOUD, přístupů k překonání běžných překážek implementace MOUD a strategií ke zvýšení využití a snížení zátěže MOUD.
Behaviorální: Vzdělávací spolupráce
Lektoři budou zahrnovat výukové lekce na začátku a následné měsíční koučovací sezení během 12měsíčního intervenčního období, aby poskytovali školení a technickou podporu týkající se protokolu studie, typů MOUD a jejich klinické účinnosti, strategií ke snížení stigmatu vůči MOUD, přístupů k překonání běžných překážek implementace MOUD a strategií ke zvýšení využití a snížení zátěže MOUD.
Žádný zásah: Obvyklá praxe
Tato větev bude provádět obvyklou praxi, aniž by využívala aktualizované postupy MOUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah systémových změn pro škálování léků pro MOUD
Časové okno: 2 roky
V rámci rámce RE-AIM je dosah měřen počtem standardizovaných jednotek léčiv MOUD (buprenorfinu, metadonu, injekčního naltrexonu) zakoupených věznicemi v daném státě
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost systémového přístupu ke změně pro zavádění léčby závislosti na opioidech (MOUD) do praxe
Časové okno: 2 roky
V rámci RE-AIM modelu se efektivita měří počtem kázeňských přestupků a osob účastnících se programů pro poruchy užívání návykových látek
2 roky
Přijetí přístupu systémové změny pro škálování MOUD
Časové okno: 2 roky
V rámci modelu RE-AIM se míra přijetí měří jako procento věznic, které používají buprenorfin, metadon a/nebo naltrexon
2 roky
Implementace - IMAT Index
Časové okno: 2 roky
Implementace se měří pomocí Indexu integrace medikace pro léčbu závislosti (IMAT) (na úrovni věznice). IMAT je nástroj pro hodnocení a zlepšování způsobu, jakým primární péče a programy duševního zdraví integrují MOUD. Skórování se pohybuje od "1-Neintegrované" do "5-Plně integrované", s mezilehlými skóre 2 a 4 představujícími přechodná stadia. Celkové skóre IMAT se vypočítá jako průměr všech bodových hodnocení položek. Výsledkem je složené hodnocení od 1 do 5, které představuje celkovou kvalitu implementace.
2 roky
Implementace - Kaskáda péče
Časové okno: 2 roky
Pomocí rámce RE-AIM se implementace měří pomocí výkonu Cascade of Care (na úrovni vězení). Cascade of Care je rámec, který sleduje pokrok v různých fázích zdravotní péče, od počátečního kontaktu (jako je screening nebo diagnóza) až po úspěšnou léčbu a dlouhodobou správu. Kaskáda vizualizuje, kolik jedinců úspěšně přejde z jedné fáze do druhé, a zdůrazňuje body, kde jsou ze systému ztraceni.
2 roky
Implementace - kontrolní seznam EBI
Časové okno: 2 roky
Pomocí rámce RE-AIM se implementace měří pomocí Seznamu implementace rámce pro pokrok v uzdravení opatření založených na důkazech (na úrovni státu). Toto měření je strukturováno kolem výkonu Kaskády péče (na úrovni státu). Tento model pomáhá státům hodnotit a zlepšovat jejich systémy léčby sledováním pokroku jednotlivců od diagnózy až po uzdravení.
2 roky
Implementace - Partnerství
Časové okno: 2 roky
Pomocí rámce RE-AIM se implementace měří úrovní partnerství mezi DOC a věznicemi. Měření se zaměřuje na sílu a konzistenci partnerství mezi Ministerstvem vězeňství (DOC) a jednotlivými věznicemi za účelem podpory poskytování praxe založené na důkazech pro poruchu užívání opioidů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Molfenter, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosemarie Martin, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1515
  • 1UM1DA064515-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 10/10/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SO00004046 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • CHESS (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení