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Testen der MOUD-Skalierung

12. Februar 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Testen von MOUD-Hochskalierungsstrategien in Einrichtungen des Strafrechtssystems

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Gesundheitsergebnisse für inhaftierte Personen zu verbessern, indem die Anwendung von Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) durch skalierbare und kosteneffektive Methoden erhöht wird, die breiter im Justizsystem angewendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet einen Systemänderungsansatz zur Skalierung von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen (MOUD) in 120 Gefängnissen in 12 US-Bundesstaaten. Forscher werden zwei vielversprechende Implementierungsstrategien testen - Policy Academy und Multisite Learning Collaborative - die häufig im Gesundheitswesen, in der Bildung und in der Gemeindeentwicklung eingesetzt werden. Der Fokus auf MOUD wird durch starke Wirksamkeitsnachweise, geringe Verbreitung in Gefängnissen, erhebliche gesundheitliche Ungleichheiten bei inhaftierten Bevölkerungsgruppen und das hohe Risiko von Überdosis-Todesfällen bei der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft vorangetrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Hauptermittler:
          • Todd Molfenter, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosemarie Martin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien - Standorte:

  • Interesse daran haben, die Nutzung von MOUD an ihrem Standort zu etablieren oder zu steigern
  • Über die finanziellen Mittel verfügen, die Medikation für die Studiendauer (24 Monate) zu bezahlen
  • Bereit sind, mindestens ein Medikament zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen einzuführen oder weiterzuverwenden
  • Unterstützung durch die Führungsebene auf allen Ebenen, einschließlich des Justizministers, des medizinischen Direktors, der Gefängnisdirektoren usw., haben
  • Eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit (Memorandum of Understanding) oder ein Informationsblatt unterzeichnen
  • Bereit sind, die im Informationsblatt beschriebenen Daten bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Zulassungskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) Policy Academy
Justizvollzugsbehörden (DOCs), die zuvor an der SAMHSA Policy Academy teilgenommen haben, werden für die Policy Academy rekrutiert.
Verhalten: SAMHSA
Umsetzung der Hochskalierung von MOUD
Experimental: Multi-Site-Lernkooperationsprojekt (LC)
Die LCs werden zu Studienbeginn Lernveranstaltungen und anschließend monatliche Coaching-Sitzungen während der 12-monatigen Interventionsphase umfassen, um Schulungen und technische Unterstützung zum Studienprotokoll, zu Arten von MOUD und deren klinischer Wirksamkeit, Strategien zur Reduzierung der Stigmatisierung von MOUD, Ansätzen zur Überwindung häufiger MOUD-Implementierungsbarrieren sowie Strategien zur Steigerung der Nutzung und Verringerung der Belastung durch MOUD zu bieten.
Verhalten: Lernkollaboration
Die LCs werden zu Beginn Lernveranstaltungen und danach monatliche Coaching-Sitzungen im 12-monatigen Interventionszeitraum umfassen, um Schulungen und technische Unterstützung zum Studienprotokoll, Arten von MOUD und deren klinischer Wirksamkeit, Strategien zur Reduzierung der Stigmatisierung von MOUD, Ansätze zur Überwindung häufiger Implementierungsbarrieren von MOUD sowie Strategien zur Steigerung der Nutzung und Verringerung der Belastung durch MOUD zu bieten.
Kein Eingriff: Praxis wie üblich
Dieser Arm wird die übliche Praxis durchführen, ohne die aktualisierten MOUD-Praktiken zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite von Systemveränderungen zur Skalierung von Medikamenten für MOUD
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens wird die Reichweite anhand der Anzahl der von Gefängnissen in einem Bundesstaat gekauften standardisierten Medikamenteneinheiten für MOUD (Buprenorphin, Methadon, injizierbares Naltrexon) gemessen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivität des systemischen Ansatzes zur Skalierung von MOUD
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens wird die Wirksamkeit anhand der Anzahl der Disziplinarverstöße und der an SUD-Programmen teilnehmenden Personen gemessen
2 Jahre
Umsetzung eines systemischen Ansatzes zur Skalierung von MOUD
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens wird die Adoption als der Prozentsatz der Gefängnisse gemessen, die Buprenorphin, Methadon und/oder Naltrexon verwenden
2 Jahre
Umsetzung - IMAT-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Umsetzung wird durch den Integrating Medications for Addiction Treatment (IMAT) Index (Gefängnisebene) gemessen. IMAT ist ein Instrument zur Bewertung und Verbesserung der Integration von MOUD in der primären Gesundheitsversorgung und Verhaltensgesundheitsprogrammen. Die Bewertungsskala reicht von "1-Nicht integriert" bis "5-Vollständig integriert", wobei die Zwischenwerte 2 und 4 Zwischenstufen darstellen. Der Gesamt-IMAT-Score wird durch das Mitteln aller Item-Scores berechnet. Dies ergibt eine zusammengesetzte Bewertung von 1 bis 5, die die allgemeine Umsetzungsqualität darstellt.
2 Jahre
Umsetzung - Versorgungskaskade
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens wird die Umsetzung durch die Leistung der Cascade of Care (auf Gefängnisebene) gemessen. Cascade of Care ist ein Rahmenwerk, das den Fortschritt durch verschiedene Phasen der Gesundheitsversorgung verfolgt, vom ersten Kontakt (wie Screening oder Diagnose) bis zur erfolgreichen Behandlung und langfristigen Betreuung. Die Kaskade visualisiert, wie viele Personen erfolgreich von einer Stufe zur nächsten gelangen, und hebt Punkte hervor, an denen sie aus dem System verloren gehen.
2 Jahre
Implementierung - EBI-Checkliste
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens wird die Umsetzung durch den Advancing Recovery Framework Implementation of an EBI Checklist (auf Bundesstaatenebene) gemessen. Dieses Maß ist um die Leistung der Cascade of Care (auf Bundesstaatenebene) strukturiert. Dieses Modell hilft Bundesstaaten, ihre Behandlungssysteme zu bewerten und zu verbessern, indem es den Fortschritt der Personen von der Diagnose bis zur Genesung verfolgt.
2 Jahre
Implementierung - Partnerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
Mithilfe des RE-AIM-Rahmens wird die Umsetzung durch das Ausmaß der Partnerschaft zwischen dem DOC und den Gefängnissen gemessen. Der Schwerpunkt der Messung liegt auf der Stärke und Kontinuität der Partnerschaften zwischen dem Justizministerium (DOC) und einzelnen Gefängnissen, um die Umsetzung evidenzbasierter Praktiken für Opioidkonsumstörungen zu unterstützen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd Molfenter, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Rosemarie Martin, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1515
  • 1UM1DA064515-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 10/10/2025 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SO00004046 (Andere Kennung: UW Madison)
  • CHESS (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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