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Un essai contrôlé randomisé pilote comparant l'exercice de renforcement musculaire, l'exercice aérobique et l'exercice combiné chez les patients participant à une réadaptation cardiaque de phase II.

17 novembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Un essai contrôlé randomisé pilote comparant l'exercice de renforcement musculaire, l'exercice aérobique et l'exercice combiné chez les patients bénéficiant d'une réadaptation cardiaque de phase II.

La réadaptation cardiaque (RC) est recommandée après un infarctus du myocarde (IM) ou une insuffisance cardiaque (IC), mais la valeur ajoutée de l'entraînement à l'endurance des muscles centraux au sein de la RC reste incertaine. Cet essai randomisé à trois bras recrutera 60 adultes atteints d'IM ou d'IC stables qui sont orientés vers la RC de phase II. Après consentement et tests de base, les participants sont répartis 1:1:1 entre : (1) un entraînement à l'endurance des muscles centraux basé sur le Pilates, (2) une RC aérobie standard (tapis roulant ou vélo), ou (3) une combinaison d'entraînement aérobie et de muscles centraux. Les séances supervisées ont lieu deux fois par semaine pendant huit semaines (~60 minutes/séance) avec une surveillance continue de la sécurité. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'entraînement des muscles centraux dans cette population. L'étude compare également les effets des trois programmes sur la forme cardiorespiratoire et la fonction (par exemple, la consommation maximale d'oxygène, la distance de marche de six minutes), l'endurance des muscles centraux, l'équilibre, les symptômes et la qualité de vie liée à la santé. Les résultats préciseront si l'ajout d'un entraînement des muscles centraux améliore les résultats et éclaireront la prescription d'exercices cliniques en RC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Diagnostiqué avec un infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque avec un état stable, et référé pour participer à la réadaptation cardiaque de phase II.
  • Capable d'assister régulièrement aux séances d'entraînement deux fois par semaine.

Critères d'exclusion :

  • A subi une chirurgie cardiaque au cours des trois derniers mois.
  • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche.
  • Déficience cognitive ou démence empêchant de comprendre ou de suivre les instructions d'entraînement.
  • Incapacité à réaliser un test d'effort cardiopulmonaire.
  • Grossesse.
  • Contre-indications à la réadaptation cardiaque basées sur les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM), telles que l'angor instable, l'hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique au repos >180 mmHg ou pression artérielle diastolique >110 mmHg), l'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle >20 mmHg lors du changement de position), la sténose aortique sévère, l'arythmie sévère non contrôlée, l'insuffisance cardiaque décompensée, le bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, la péricardite ou la myocardite aiguë, la dissection aortique, l'embolie pulmonaire aiguë, ou d'autres affections médicales aiguës telles qu'une infection ou de la fièvre.
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'exercices de base
deux séances d'entraînement des muscles centraux par semaine
Autre: Entraînement d'exercices de base
Deux séances principales par semaine, 1 heure par séance. Entraînement d'endurance du tronc basé sur le Pilates progressant en difficulté avec un accent sur la respiration et la posture ; exercices effectués en position assise, couchée sur le dos, couchée sur le ventre et en position quadrupède.
Comparateur actif: Groupe d'exercice aérobie
deux séances d'entraînement aérobique par semaine
Autre: réadaptation cardiaque conventionnelle (entraînement aérobie)
Deux séances d'entraînement aérobique par semaine, 1 heure par séance. Le programme aérobique vise 40-80% de la réserve de fréquence cardiaque sur un tapis roulant ou un ergocycle.
Comparateur actif: Groupe d'exercice combiné
une séance d'exercices de renforcement musculaire et une séance d'entraînement aérobique par semaine
Autre: formation combinée
Une séance de renforcement musculaire et une séance d'entraînement aérobique par semaine, 1 heure par séance. Le programme de renforcement musculaire (basé sur le Pilates) progresse en difficulté avec un accent sur la respiration et la posture ; le programme aérobique cible 40 à 80 % de la réserve de fréquence cardiaque sur un tapis roulant ou un ergomètre cycliste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène
Délai: Semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
La consommation maximale d'oxygène (VO₂peak) est mesurée à l'aide d'un test d'exercice cardiopulmonaire (CPET).
Semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de six minutes
Délai: Semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
Les participants sont invités à marcher d'avant en arrière aussi rapidement que possible le long d'un couloir intérieur plat et à surface dure pendant six minutes. La distance totale parcourue en six minutes est enregistrée.
Semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
Test de la posture sur une jambe
Délai: À la semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
Les participants se tiennent debout pieds nus sur une jambe, en gardant la jambe opposée levée sans toucher la jambe d'appui. Les mains sont placées sur les hanches et les yeux sont ouverts, regardant droit devant. La durée maximale de la station debout stable est enregistrée. Chaque jambe est testée deux fois et le meilleur score est utilisé pour l'analyse.
À la semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
Endurance de la planche
Délai: À la semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
Les participants adoptent une position de planche sur les avant-bras, en maintenant un tronc droit avec les muscles abdominaux engagés. La durée pendant laquelle la position est maintenue est enregistrée. Le corps doit rester en ligne droite de la tête aux talons, sans affaissement des hanches.
À la semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
Endurance de la planche latérale
Délai: À la semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
Les participants effectuent des planches latérales sur les côtés gauche et droit, en soutenant le corps avec un avant-bras tout en maintenant le corps en ligne droite. Le temps de maintien pour chaque côté est enregistré séparément.
À la semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
Test d'endurance des fléchisseurs du tronc
Délai: À la semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
Réalisé en utilisant le protocole d'endurance des fléchisseurs du tronc de McGill. Les participants sont assis sur une planche inclinée à 60 degrés avec les hanches et les genoux fléchis à 90 degrés et les bras croisés sur la poitrine. La planche de support est ensuite retirée, et les participants sont invités à maintenir le tronc à un angle de 60 degrés par rapport au sol le plus longtemps possible. Le test se termine lorsque le participant ne peut plus maintenir la position.
À la semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
Test de contrôle lombo-pelvien
Délai: À la semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
Les participants sont allongés en position couchée sur le dos (genoux pliés) avec une unité de biofeedback de pression placée sous la troisième vertèbre lombaire, gonflée à 40 mmHg. Les participants sont invités à lever lentement les deux jambes à 90° de flexion de la hanche. Si la variation de pression est inférieure à 10 mmHg pendant le soulèvement, cela est considéré comme un succès, indiquant un contrôle lombaire stable ; une variation supérieure à 10 mmHg indique un échec dû à une flexion lombaire non contrôlée. Les participants abaissent ensuite les deux jambes de 90° à 45° de flexion de la hanche. Si la variation de pression est inférieure à 10 mmHg, cela est considéré comme un succès, indiquant une bonne stabilité lombaire ; une variation supérieure à 10 mmHg indique un échec dû à une extension lombaire non contrôlée.
À la semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
Test de lever de chaise de 30 secondes
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Les participants s'assoient sur une chaise sans accoudoirs avec les bras croisés sur la poitrine et sont invités à se lever et à s'asseoir autant de fois que possible en 30 secondes.
Le nombre total de répétitions complètes de l'exercice assis-debout est enregistré.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Force de préhension manuelle
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Les participants s'assoient avec le bras dominant détendu sur le côté, le coude fléchi à 90°, et tiennent un dynamomètre manuel. Ils sont invités à serrer au maximum pendant 2 à 3 secondes. Trois essais sont effectués avec des intervalles de repos de 30 secondes, et la valeur la plus élevée est enregistrée comme la force de préhension maximale.
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Temps jusqu'à l'épuisement à 80 % de VO₂pic
Délai: À la semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
En fonction des résultats du test d'effort cardiopulmonaire de base, les participants effectuent un exercice à charge constante à 80 % de leur VO₂pic jusqu'à l'épuisement volontaire ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt du test soient atteints. Le temps total d'exercice jusqu'à l'épuisement est enregistré.
À la semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
Composition corporelle
Délai: À la semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines
Le pourcentage de graisse corporelle et la masse maigre sont mesurés à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
À la semaine 0 et après un programme d'entraînement de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202507175RINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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