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Um Estudo Piloto Controlado Randomizado Comparando Exercício do Core, Exercício Aeróbico e Exercício Combinado em Pacientes Submetidos à Reabilitação Cardíaca Fase II.

17 de novembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um Estudo Piloto Controlado Randomizado Comparando Exercício de Core, Exercício Aeróbico e Exercício Combinado em Pacientes Submetidos à Reabilitação Cardíaca Fase II.

A reabilitação cardíaca (CR) é recomendada após enfarte do miocárdio (MI) ou insuficiência cardíaca (HF), no entanto, o valor acrescentado do treino de resistência dos músculos centrais dentro da CR permanece incerto. Este ensaio aleatorizado, de três braços, irá recrutar 60 adultos com MI ou HF estáveis que são encaminhados para a Fase II da CR. Após consentimento e testes basais, os participantes são alocados 1:1:1 para: (1) treino de resistência central baseado em Pilates, (2) CR aeróbica padrão (passadeira ou bicicleta), ou (3) treino aeróbico combinado com treino central. As sessões supervisionadas ocorrem duas vezes por semana durante oito semanas (~60 minutos/sessão) com monitorização contínua de segurança. O objetivo principal é avaliar a viabilidade e segurança do treino central nesta população. O estudo também compara os efeitos dos três programas na aptidão e função cardiorrespiratória (por exemplo, consumo máximo de oxigénio, distância percorrida em seis minutos), resistência central, equilíbrio, sintomas e qualidade de vida relacionada com a saúde. Os resultados esclarecerão se a adição do treino central melhora os resultados e informará a prescrição clínica de exercício na CR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade superior a 18 anos.
  • Diagnosticado com enfarte do miocárdio ou insuficiência cardíaca com condição estável, e encaminhado para participação na Fase II de reabilitação cardíaca.
  • Capaz de frequentar regularmente sessões de treino duas vezes por semana.

Critérios de Exclusão:

  • Submetido a cirurgia cardíaca nos últimos três meses.
  • Presença de pacemaker, desfibrilhador ou dispositivo de assistência ventricular esquerda.
  • Comprometimento cognitivo ou demência que impeça a compreensão ou seguimento das instruções de treino.
  • Incapacidade de completar o teste de exercício cardiopulmonar.
  • Gravidez.
  • Contraindicações para reabilitação cardíaca com base nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM), tais como angina instável, hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica em repouso >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg), hipotensão ortostática (queda na pressão arterial >20 mmHg com mudança de posição), estenose aórtica grave, arritmia grave não controlada, insuficiência cardíaca descompensada, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, pericardite ou miocardite aguda, dissecção aórtica, embolia pulmonar aguda, ou outras condições médicas agudas como infeção ou febre.
  • Recusa em participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Exercício Central
duas sessões de treino de exercícios de core por semana
Outro: Treino de exercícios de base
Duas sessões principais por semana, 1 hora por sessão. Treino de resistência do core baseado em Pilates, progredindo em dificuldade com ênfase na respiração e postura; exercícios realizados em posições sentada, supina, prono e de quatro apoios.
Comparador Ativo: Grupo de exercício aeróbico
duas sessões de treino aeróbico por semana
Outro: reabilitação cardíaca convencional (treino aeróbico)
Duas sessões de treino aeróbico por semana, 1 hora por sessão. O programa aeróbico tem como objetivo 40-80% da reserva de frequência cardíaca numa passadeira ou cicloergómetro.
Comparador Ativo: Grupo de exercício combinado
um treino semanal de exercícios para o core e um treino semanal aeróbico
Outro: treino combinado
Uma sessão de treino central e uma sessão de treino aeróbico por semana, 1 hora por sessão. O programa central (baseado em Pilates) progride em dificuldade com ênfase na respiração e postura; o programa aeróbico visa 40-80% da reserva de frequência cardíaca numa passadeira ou cicloergómetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de consumo de oxigénio
Prazo: Semana 0 e após programa de treino de 8 semanas
O consumo máximo de oxigénio (VO₂peak) é medido através de um teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
Semana 0 e após programa de treino de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percorrida em seis minutos
Prazo: Semana 0 e após programa de treino de 8 semanas
Os participantes são instruídos a caminhar de um lado para o outro o mais rápido possível ao longo de um corredor interior plano e de superfície dura durante seis minutos. A distância total percorrida em seis minutos é registada.
Semana 0 e após programa de treino de 8 semanas
Teste de equilíbrio sobre uma perna
Prazo: Na Semana 0 e após o programa de treino de 8 semanas
Os participantes ficam descalços sobre uma perna, mantendo a perna oposta levantada sem tocar na perna de apoio.
As mãos são colocadas nos quadris e os olhos estão abertos, olhando em frente.
A duração máxima da posição estável é registada.
Cada perna é testada duas vezes e a melhor pontuação é utilizada para a análise.
Na Semana 0 e após o programa de treino de 8 semanas
Resistência de prancha
Prazo: Na Semana 0 e após programa de treino de 8 semanas
Os participantes assumem a posição de prancha de antebraço, mantendo o tronco reto com o core ativado. A duração durante a qual a posição é mantida é registada. O corpo deve permanecer numa linha reta da cabeça aos calcanhares, sem afundamento das ancas.
Na Semana 0 e após programa de treino de 8 semanas
Resistência da prancha lateral
Prazo: Na Semana 0 e após o programa de treino de 8 semanas
Os participantes realizam pranchas laterais nos lados esquerdo e direito, apoiando o corpo com um antebraço enquanto mantêm o corpo numa linha reta. O tempo de sustentação de cada lado é registado separadamente.
Na Semana 0 e após o programa de treino de 8 semanas
Teste de resistência dos flexores do tronco
Prazo: Na Semana 0 e após o programa de treino de 8 semanas
Realizado utilizando o protocolo de resistência dos flexores do tronco de McGill. Os participantes sentam-se numa tábua inclinada a 60 graus, com os quadris e os joelhos flexionados a 90 graus e os braços cruzados sobre o peito. A seguir, a tábua de suporte é removida e pede-se aos participantes que mantenham o tronco a um ângulo de 60 graus em relação ao solo durante o máximo de tempo possível. O teste termina quando o participante já não consegue manter a posição.
Na Semana 0 e após o programa de treino de 8 semanas
Teste de controlo lombo-pélvico
Prazo: Na Semana 0 e após o programa de treino de 8 semanas
Os participantes deitam-se em posição supina, com os joelhos fletidos, com uma unidade de biofeedback de pressão colocada sob a terceira vértebra lombar, insuflada a 40 mmHg. Os participantes são instruídos a levantar lentamente ambas as pernas até 90° de flexão da anca. Se a variação de pressão for inferior a 10 mmHg durante a elevação, é considerado um sucesso, indicando controlo lombar estável; uma variação superior a 10 mmHg indica insucesso devido a flexão lombar não controlada. Os participantes baixam depois ambas as pernas de 90° para 45° de flexão da anca. Se a variação de pressão for inferior a 10 mmHg, é considerado um sucesso, indicando boa estabilidade lombar; uma variação superior a 10 mmHg indica insucesso devido a extensão lombar não controlada.
Na Semana 0 e após o programa de treino de 8 semanas
Teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Os participantes sentam-se numa cadeira sem braços com os braços cruzados sobre o peito e são instruídos a levantar-se e sentar-se o maior número de vezes possível dentro de 30 segundos. O número total de repetições completas de sentar-levantar é registado.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Força de preensão manual
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Os participantes sentam-se com o braço dominante relaxado ao lado, cotovelo flexionado a 90°, e seguram um dinamómetro manual. São instruídos a apertar ao máximo durante 2-3 segundos. São realizadas três tentativas com intervalos de descanso de 30 segundos, e o valor mais elevado é registado como a força de preensão manual máxima.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Tempo até à exaustão a 80% do VO₂pico
Prazo: Na Semana 0 e após um programa de treino de 8 semanas
Com base nos resultados do teste de exercício cardiopulmonar inicial, os participantes realizam um exercício de carga constante a 80% do seu VO₂ máximo até à exaustão volitiva ou até atingirem os critérios de terminação do teste. O tempo total de exercício até à exaustão é registado.
Na Semana 0 e após um programa de treino de 8 semanas
Composição corporal
Prazo: Na Semana 0 e após o programa de treino de 8 semanas
A percentagem de gordura corporal e a massa magra são medidas através da análise de bioimpedância elétrica (BIA).
Na Semana 0 e após o programa de treino de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202507175RINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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