Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane porównujące ćwiczenia wzmacniające mięśnie core, ćwiczenia aerobowe oraz ćwiczenia łączone u pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej fazy II.

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane porównujące ćwiczenia core, ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia łączone u pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej fazy II.

Rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest zalecana po zawale mięśnia sercowego (MI) lub niewydolności serca (HF), jednak dodatkowa wartość treningu wytrzymałościowego mięśni core w ramach CR pozostaje niepewna. To randomizowane, trzyramienne badanie obejmie 60 dorosłych ze stabilnym MI lub HF, którzy zostali skierowani na fazę II CR. Po wyrażeniu zgody i wykonaniu badań wyjściowych uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1:1 do: (1) treningu wytrzymałościowego mięśni core opartego na pilatesie, (2) standardowej aerobowej CR (bieżnia lub rower), lub (3) połączonego treningu aerobowego plus core. Nadzorowane sesje odbywają się dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni (~60 minut/sesja) z ciągłym monitorowaniem bezpieczeństwa. Głównym celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa treningu core w tej populacji. Badanie porównuje również efekty trzech programów na wydolność krążeniowo-oddechową i funkcję (np. szczytowe pobieranie tlenu, dystans sześciominutowego testu marszowego), wytrzymałość mięśni core, równowagę, objawy i zdrowotną jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyniki wyjaśnią, czy dodanie treningu core poprawia wyniki i dostarczą informacji do klinicznego zalecenia ćwiczeń w CR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w stabilnym stanie oraz skierowany do udziału w II fazie rehabilitacji kardiologicznej.
  • Zdolny do regularnego uczestnictwa w sesjach treningowych dwa razy w tygodniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Obecność rozrusznika serca, defibrylatora lub urządzenia do wspomagania lewej komory.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja uniemożliwiające zrozumienie lub przestrzeganie instrukcji treningowych.
  • Niezdolność do wykonania testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
  • Ciaża.
  • Przeciwwskazania do rehabilitacji kardiologicznej zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM), takie jak: niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (spoczynkowe skurczowe RR >180 mmHg lub rozkurczowe RR >110 mmHg), niedociśnienie ortostatyczne (spadek RR >20 mmHg przy zmianie pozycji), ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowane ciężkie zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca w fazie dekompensacji, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, ostre zapalenie osierdzia lub mięśnia sercowego, rozwarstwienie aorty, ostra zatorowość płucna lub inne ostre schorzenia medyczne, takie jak infekcja lub gorączka.
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Podstawowych
dwie sesje treningu mięśni core tygodniowo
Inny: Trening podstawowych ćwiczeń
Dwie główne sesje tygodniowo, 1 godzina na sesję. Trening wytrzymałościowy mięśni core oparty na pilatesie, progresywnie zwiększający trudność z naciskiem na oddychanie i postawę; ćwiczenia wykonywane w pozycjach siedzącej, leżącej na plecach, leżącej na brzuchu i czworaczej.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń aerobowych
dwie sesje treningu aerobowego tygodniowo
Inny: konwencjonalna rehabilitacja kardiologiczna (trening aerobowy)
Dwie sesje treningu aerobowego tygodniowo, po 1 godzinę na sesję.
Program aerobowy ma na celu osiągnięcie 40-80% rezerwy tętna na bieżni lub ergometrze rowerowym.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń łączonych
jedna sesja treningu mięśni core i jedna sesja treningu aerobowego w tygodniu
Inny: trening łączony
Jedna podstawowa sesja treningowa i jedna sesja treningu aerobowego tygodniowo, 1 godzina na sesję. Program podstawowy (oparty na pilates) stopniowo zwiększa poziom trudności z naciskiem na oddychanie i postawę; program aerobowy ma na celu osiągnięcie 40-80% rezerwy tętna na bieżni lub ergometrze rowerowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Szczytowe pochłanianie tlenu (VO₂peak) jest mierzone przy użyciu testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (CPET).
Tydzień 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Uczestnicy są instruowani, aby chodzić tam i z powrotem tak szybko, jak to możliwe, wzdłuż płaskiego, twardego korytarza wewnętrznego przez sześć minut. Całkowita przebyta odległość w ciągu sześciu minut jest rejestrowana.
Tydzień 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Uczestnicy stoją boso na jednej nodze, utrzymując przeciwną nogę uniesioną bez dotykania nogi podporowej. Ręce są umieszczone na biodrach, a oczy są otwarte, skierowane wzrokiem do przodu. Maksymalny czas stabilnego stania jest rejestrowany. Każda noga jest testowana dwukrotnie, a najlepszy wynik jest używany do analizy.
W tygodniu 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Wytrzymałość w planku
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Uczestnicy przyjmują pozycję deski na przedramionach, utrzymując prosty tułów z zaangażowanymi mięśniami korpusu.
Czas, przez który pozycja jest utrzymywana, jest rejestrowany.
Ciało musi pozostać w linii prostej od głowy do pięt, bez opadania bioder.
W tygodniu 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Wytrzymałość deski bocznej
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Uczestnicy wykonują deski boczne na lewym i prawym boku, podpierając ciało na jednym przedramieniu, utrzymując ciało w linii prostej. Czas utrzymania dla każdej strony jest rejestrowany osobno.
W tygodniu 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Test wytrzymałości mięśni zginaczy tułowia
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Wykonano zgodnie z protokołem wytrzymałości zginaczy tułowia McGill'a. Uczestnicy siedzą na pochylonej pod kątem 60 stopni desce z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni oraz ze skrzyżowanymi na klatce piersiowej ramionami. Następnie usuwa się deskę podporową, a uczestników prosi się o utrzymanie tułowia pod kątem 60 stopni od podłoża tak długo, jak to możliwe. Test kończy się, gdy uczestnik nie jest już w stanie utrzymać pozycji.
W tygodniu 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Test kontroli lędźwiowo-miedniczej
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Uczestnicy leżą na plecach w pozycji z ugiętymi kolanami, z poduszką biofeedback ciśnieniowego umieszczoną pod trzecim kręgiem lędźwiowym, napompowaną do 40 mmHg. Uczestnicy otrzymują instrukcję powolnego uniesienia obu nóg do 90° zgięcia w stawach biodrowych. Jeśli zmiana ciśnienia podczas unoszenia jest mniejsza niż 10 mmHg, uznaje się to za sukces, wskazujący na stabilną kontrolę lędźwiową; zmiana większa niż 10 mmHg oznacza niepowodzenie z powodu niekontrolowanego zgięcia lędźwiowego. Uczestnicy następnie opuszczają obie nogi z 90° do 45° zgięcia w stawach biodrowych. Jeśli zmiana ciśnienia jest mniejsza niż 10 mmHg, uznaje się to za sukces, wskazujący na dobrą stabilność lędźwiową; zmiana większa niż 10 mmHg oznacza niepowodzenie z powodu niekontrolowanego wyprostu lędźwiowego.
W tygodniu 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
30 sekundowy test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Uczestnicy siadają na krześle bez podłokietników z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i otrzymują instrukcję wstawania i siadania jak najwięcej razy w ciągu 30 sekund.
Rejestrowana jest całkowita liczba pełnych powtórzeń ruchu z siadu do stania.
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Uczestnicy siedzą z dominującą ręką rozluźnioną wzdłuż ciała, łokciem zgiętym pod kątem 90°, trzymając dynamometr ręczny. Są instruowani, aby ściskać maksymalnie przez 2-3 sekundy. Wykonuje się trzy próby z 30-sekundowymi przerwami, a najwyższa wartość jest rejestrowana jako maksymalna siła chwytu ręki.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Czas do wyczerpania przy 80% szczytowego VO₂
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Na podstawie wyników podstawowego testu wysiłkowego układu krążenia i oddychania, uczestnicy wykonują ćwiczenie ze stałym obciążeniem na poziomie 80% ich VO₂peak aż do wyczerpania wolicjonalnego lub do osiągnięcia kryteriów zakończenia testu. Całkowity czas ćwiczeń do wyczerpania jest rejestrowany.
W tygodniu 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Skład ciała
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym
Procent tkanki tłuszczowej i beztłuszczowa masa ciała są mierzone przy użyciu bioelektrycznej analizy impedancji (BIA).
W tygodniu 0 i po 8-tygodniowym programie treningowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202507175RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami