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Uno studio pilota randomizzato controllato che confronta esercizi di potenziamento del core, esercizi aerobici ed esercizi combinati in pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca di fase II.

17 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato che Confronta Esercizi di Core, Esercizio Aerobico ed Esercizio Combinato in Pazienti Sottoposti a Riabilitazione Cardiaca di Fase II.

La riabilitazione cardiaca (CR) è raccomandata dopo un infarto miocardico (MI) o un'insufficienza cardiaca (HF), ma il valore aggiunto dell'allenamento di resistenza dei muscoli core all'interno della CR rimane incerto. Questo studio randomizzato a tre bracci arruolerà 60 adulti con MI o HF stabile che sono stati indirizzati alla Fase II CR. Dopo il consenso e i test basali, i partecipanti vengono assegnati 1:1:1 a: (1) allenamento di resistenza del core basato sul Pilates, (2) CR aerobica standard (tapis roulant o cyclette), o (3) allenamento combinato aerobico più core. Le sessioni supervisionate si svolgono due volte a settimana per otto settimane (~60 minuti/sessione) con monitoraggio continuo della sicurezza. L'obiettivo primario è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'allenamento del core in questa popolazione. Lo studio confronta anche gli effetti dei tre programmi sulla forma cardiorespiratoria e sulla funzione (ad esempio, picco di assunzione di ossigeno, distanza percorsa in sei minuti), resistenza del core, equilibrio, sintomi e qualità della vita correlata alla salute. I risultati chiariranno se l'aggiunta dell'allenamento del core migliora gli outcome e informeranno la prescrizione di esercizi clinici nella CR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di infarto miocardico o insufficienza cardiaca in condizioni stabili, e refertati per la partecipazione alla riabilitazione cardiaca di Fase II.
  • In grado di partecipare regolarmente alle sessioni di allenamento due volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a intervento di chirurgia cardiaca negli ultimi tre mesi.
  • Presenza di pacemaker, defibrillatore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
  • Deficit cognitivo o demenza che impedisce la comprensione o il seguimento delle istruzioni di allenamento.
  • Incapacità di completare il test da sforzo cardiopolmonare.
  • Gravidanza.
  • Controindicazioni alla riabilitazione cardiaca in base alle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM), come angina instabile, ipertensione grave non controllata (pressione sistolica a riposo >180 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg), ipotensione ortostatica (calo della pressione >20 mmHg al cambio di posizione), stenosi aortica grave, aritmia grave non controllata, insufficienza cardiaca scompensata, blocco atrioventricolare di terzo grado, pericardite o miocardite acuta, dissezione aortica, embolia polmonare acuta o altre condizioni mediche acute come infezione o febbre.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi di base
due sessioni di allenamento per i muscoli centrali a settimana
Altro: Allenamento degli esercizi di base
Due sessioni di base a settimana, 1 ora per sessione. Allenamento di resistenza del core basato sul Pilates che progredisce in difficoltà con enfasi sulla respirazione e la postura; esercizi eseguiti in posizione seduta, supina, prona e quadrupede.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizio aerobico
due sessioni di allenamento aerobico a settimana
Altro: riabilitazione cardiaca convenzionale (allenamento aerobico)
Due sessioni di allenamento aerobico alla settimana, 1 ora per sessione. Il programma aerobico mira al 40-80% della riserva di frequenza cardiaca su un tapis roulant o un cicloergometro.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi combinati
un allenamento settimanale per il core e un allenamento aerobico settimanale
Altro: formazione combinata
Una sessione di allenamento di base e una sessione di allenamento aerobico alla settimana, 1 ora per sessione. Il programma di base (basato sul Pilates) progredisce in difficoltà con enfasi sulla respirazione e la postura; il programma aerobico mira al 40-80% della riserva di frequenza cardiaca su un tapis roulant o un cicloergometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Settimana 0 e dopo il programma di allenamento di 8 settimane
Il picco di consumo di ossigeno (VO₂peak) viene misurato utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Settimana 0 e dopo il programma di allenamento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa in sei minuti
Lasso di tempo: Settimana 0 e dopo programma di allenamento di 8 settimane
Ai partecipanti viene richiesto di camminare avanti e indietro il più rapidamente possibile lungo un corridoio interno piano e con superficie dura per sei minuti. La distanza totale percorsa entro sei minuti viene registrata.
Settimana 0 e dopo programma di allenamento di 8 settimane
Test di equilibrio su una gamba
Lasso di tempo: Alla Settimana 0 e dopo un programma di allenamento di 8 settimane
I partecipanti si posizionano a piedi nudi su una gamba, mantenendo la gamba opposta sollevata senza toccare la gamba di supporto. Le mani sono posizionate sui fianchi e gli occhi sono aperti, guardando in avanti. La durata massima della posizione stabile viene registrata. Ogni gamba viene testata due volte e il punteggio migliore viene utilizzato per l'analisi.
Alla Settimana 0 e dopo un programma di allenamento di 8 settimane
Resistenza plank
Lasso di tempo: Alla Settimana 0 e dopo il programma di formazione di 8 settimane
I partecipanti assumono la posizione di plank sugli avambracci, mantenendo il busto dritto con il core attivato. La durata per la quale la posizione viene mantenuta viene registrata. Il corpo deve rimanere in linea retta dalla testa ai talloni, senza cedimento dei fianchi.
Alla Settimana 0 e dopo il programma di formazione di 8 settimane
Resistenza del plank laterale
Lasso di tempo: Alla Settimana 0 e dopo il programma di formazione di 8 settimane
I partecipanti eseguono le plank laterali sui lati sinistro e destro, sostenendo il corpo con un avambraccio mantenendo il corpo in linea retta. Il tempo di mantenimento per ogni lato viene registrato separatamente.
Alla Settimana 0 e dopo il programma di formazione di 8 settimane
Test di resistenza dei flessori del tronco
Lasso di tempo: Alla Settimana 0 e dopo il programma di allenamento di 8 settimane
Eseguito utilizzando il protocollo di resistenza dei flessori del tronco di McGill. I partecipanti si siedono su una tavola inclinata di 60 gradi con anche e ginocchia piegate a 90 gradi e braccia incrociate sul petto. La tavola di supporto viene quindi rimossa e ai partecipanti viene chiesto di mantenere il tronco a un angolo di 60 gradi dal terreno il più a lungo possibile. Il test termina quando il partecipante non riesce più a mantenere la posizione.
Alla Settimana 0 e dopo il programma di allenamento di 8 settimane
Test di controllo lombo-pelvico
Lasso di tempo: Alla Settimana 0 e dopo il programma di allenamento di 8 settimane
I partecipanti si sdraiano in posizione supina con le ginocchia piegate, con un'unità di biofeedback a pressione posizionata sotto la terza vertebra lombare, gonfiata a 40 mmHg. I partecipanti ricevono l'istruzione di sollevare lentamente entrambe le gambe a 90° di flessione dell'anca. Se la variazione di pressione è inferiore a 10 mmHg durante il sollevamento, viene considerata un successo, indicando un controllo lombare stabile; una variazione superiore a 10 mmHg indica un fallimento dovuto a flessione lombare incontrollata. I partecipanti poi abbassano entrambe le gambe da 90° a 45° di flessione dell'anca. Se la variazione di pressione è inferiore a 10 mmHg, viene considerata un successo, indicando una buona stabilità lombare; una variazione superiore a 10 mmHg indica un fallimento dovuto a estensione lombare incontrollata.
Alla Settimana 0 e dopo il programma di allenamento di 8 settimane
Test di alzata dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
I partecipanti si siedono su una sedia senza braccioli con le braccia incrociate sul petto e vengono istruiti ad alzarsi e sedersi il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi. Il numero totale di ripetizioni complete di sedersi e alzarsi viene registrato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Forza di presa manuale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
I partecipanti si siedono con il braccio dominante rilassato lungo il fianco, il gomito flesso a 90° e impugnano un dinamometro manuale. Viene loro richiesto di stringere al massimo per 2-3 secondi. Vengono effettuate tre prove con intervalli di riposo di 30 secondi e il valore più alto viene registrato come la forza di presa massima.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Tempo fino all'esaurimento all'80% del VO₂picco
Lasso di tempo: Alla Settimana 0 e dopo il programma di formazione di 8 settimane
In base ai risultati del test di esercizio cardiopolmonare basale, i partecipanti eseguono un esercizio a carico costante all'80% del loro VO₂picco fino all'esaurimento volontario o fino al raggiungimento dei criteri di terminazione del test. Il tempo totale di esercizio fino all'esaurimento viene registrato.
Alla Settimana 0 e dopo il programma di formazione di 8 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Alla Settimana 0 e dopo il programma di allenamento di 8 settimane
La percentuale di grasso corporeo e la massa magra vengono misurate utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Alla Settimana 0 e dopo il programma di allenamento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202507175RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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