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Performance clinique de diverses stratégies de composites résineux biomimétiques bicouches

2 décembre 2025 mis à jour par: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University

Performance clinique des différentes stratégies de composites résineux biomimétiques bicouches

Le but de cette étude était d'évaluer plusieurs techniques de résine composite biomimétique bicouche dans des cavités de classe I sur une période de 18 mois dans le cadre d'un essai clinique randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour rendre les restaurations en composite à base de résine plus résistantes à la fissuration dans les cavités soumises à beaucoup de stress, certains ont proposé d'utiliser un renforcement par fibres. Cette proposition est soutenue par de nombreuses investigations antérieures qui ont démontré l'efficacité de ces réparations. En ajustant leur orientation, les fibres peuvent contrôler les pressions provoquées par le retrait de polymérisation. Par conséquent, la micro-fuites marginales a été réduite par rapport aux composites à base de résine conventionnels. Une façon dont les fibres du matériau améliorent ses caractéristiques structurelles est en empêchant la propagation des fissures. Les composites sont idéaux pour les restaurations directes de grandes cavités dans les dents saines et les dents ayant subi un traitement endodontique car la structure en fibres améliore leurs propriétés mécaniques. De plus, en 2021, une analyse complète de la recherche a révélé que les restaurations en composite à base de résine renforcées de fibres avaient une meilleure adaptabilité et une résistance à la fracture plus élevée que les standards.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Egypte
        • Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hygiène bucco-dentaire appropriée
  • Disponibilité pour les périodes de suivi

Critères d'exclusion :

  • Dents traitées en endodontie ou non vitales
  • Habitudes parafonctionnelles telles que le serrement ou le grincement des dents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Composite postérieur EverX
Composite renforcé de fibres courtes
Autre: composite renforcé de fibres courtes, composite renforcé de fibres longues, verre photopolymérisable, composite fluide
Tous les patients ont reçu quatre restaurations biomimétiques bicouches différentes réparties en quatre groupes (n = 40) comme suit : Groupe I : composite renforcé de fibres courtes (everX Posterior) ; Groupe II : composite renforcé de fibres longues (Ribbond Inc., États-Unis) ; Groupe III : matériaux de restauration en verre ionomère (Riva SDI) ; et Groupe IV : composite fluide (G-aenial universal).
Expérimental: Ribbond
Composite renforcé par des fibres longues
Autre: composite renforcé de fibres courtes, composite renforcé de fibres longues, verre photopolymérisable, composite fluide
Tous les patients ont reçu quatre restaurations biomimétiques bicouches différentes réparties en quatre groupes (n = 40) comme suit : Groupe I : composite renforcé de fibres courtes (everX Posterior) ; Groupe II : composite renforcé de fibres longues (Ribbond Inc., États-Unis) ; Groupe III : matériaux de restauration en verre ionomère (Riva SDI) ; et Groupe IV : composite fluide (G-aenial universal).
Expérimental: Riva SDI
matériau de restauration en verre ionomère
Autre: composite renforcé de fibres courtes, composite renforcé de fibres longues, verre photopolymérisable, composite fluide
Tous les patients ont reçu quatre restaurations biomimétiques bicouches différentes réparties en quatre groupes (n = 40) comme suit : Groupe I : composite renforcé de fibres courtes (everX Posterior) ; Groupe II : composite renforcé de fibres longues (Ribbond Inc., États-Unis) ; Groupe III : matériaux de restauration en verre ionomère (Riva SDI) ; et Groupe IV : composite fluide (G-aenial universal).
Expérimental: G-aenial universal Flo
composite fluide
Autre: composite renforcé de fibres courtes, composite renforcé de fibres longues, verre photopolymérisable, composite fluide
Tous les patients ont reçu quatre restaurations biomimétiques bicouches différentes réparties en quatre groupes (n = 40) comme suit : Groupe I : composite renforcé de fibres courtes (everX Posterior) ; Groupe II : composite renforcé de fibres longues (Ribbond Inc., États-Unis) ; Groupe III : matériaux de restauration en verre ionomère (Riva SDI) ; et Groupe IV : composite fluide (G-aenial universal).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères d'évaluation principaux sont : l'éclat de surface, la coloration marginale, l'adaptation marginale, les fractures, les caries secondaires et la sensibilité postopératoire.
Délai: 18 mois
L'évaluation clinique a été réalisée selon la Fédération Dentaire Mondiale (FDI) par deux évaluateurs calibrés au départ, puis à 6, 9, 12 et 18 mois. Toutes les restaurations ont été classées en fonction de leur adéquation aux critères : cliniquement excellentes ou très satisfaisantes, cliniquement satisfaisantes, cliniquement satisfaisantes, ou cliniquement inadéquates. Le succès clinique a été défini par un score de 1, 2 ou 3, et l'échec par des scores de 4 ou 5. Une source lumineuse puissante a été utilisée pour effectuer l'inspection visuelle des paramètres. Une loupe dentaire grossissante a été utilisée à cet effet. Le test de Friedman a été réalisé pour évaluer les comparaisons intragroupes des mêmes résultats de restauration à travers différentes périodes de suivi. Le test de Kruskal-Wallis a été utilisé pour évaluer les comparaisons intergroupes entre différentes restaurations pendant la même période de suivi.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • biomimetic resin composite

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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