Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena różnych strategii z wykorzystaniem biomimetycznych kompozytów żywicznych dwuwarstwowych

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University

Kliniczna ocena różnych strategii dwuwarstwowych biomimetycznych kompozytów żywicznych

Celem tego badania była ocena kilku technik dwuwarstwowych biomimetycznych kompozytów żywicznych w ubytkach klasy I w ciągu 18 miesięcy w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby uodpornić wypełnienia kompozytowe żywiczne na pękanie w ubytkach narażonych na duże obciążenia, niektórzy proponują zastosowanie zbrojenia włóknem. Propozycję tę wspierają liczne wcześniejsze badania, które wykazały skuteczność takich napraw. Poprzez odpowiednie ułożenie włókien można kontrolować naprężenia powstające w wyniku skurczu polimeryzacyjnego. Dzięki temu marginalna mikroprzepuszczalność została zmniejszona w porównaniu z konwencjonalnymi kompozytami żywicznymi. Jednym ze sposobów, w jaki włókna materiału poprawiają jego właściwości strukturalne, jest zapobieganie rozprzestrzenianiu się pęknięć. Kompozyty są idealne do bezpośrednich wypełnień dużych ubytków w zdrowych zębach oraz w zębach po leczeniu endodontycznym, ponieważ struktura włóknista poprawia ich właściwości mechaniczne. Ponadto, w 2021 roku kompleksowa analiza badań wykazała, że wypełnienia kompozytowe żywiczne wzmocnione włóknem charakteryzowały się lepszą adaptacyjnością i większą odpornością na złamanie niż standardowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Egipt
        • Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Prawidłowa higiena jamy ustnej
  • Dostępność w okresach obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby leczone endodontycznie lub z martwą miazgą
  • Nawyki parafunkcyjne takie jak zaciskanie lub zgrzytanie zębami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EverX Kompozyt Tylny
Kompozyt krótkowłóknisty
Inny: kompozyt wzmocniony krótkimi włóknami, kompozyt wzmocniony długimi włóknami, szkło utwardzane światłem, kompozyt przepływowy
Wszyscy pacjenci otrzymali cztery różne biomimetyczne odbudowy dwuwarstwowe w czterech grupach (n = 40) w następujący sposób: Grupa I: kompozyt wzmocniony krótkimi włóknami (everX Posterior); Grupa II: kompozyt wzmocniony długimi włóknami (Ribbond Inc., USA); Grupa III: materiały odtwórcze typu glass ionomer (Riva SDI); oraz Grupa IV: kompozyt płynny (G-aenial universal).
Eksperymentalny: Ribbond
Kompozyt wzmocniony długimi włóknami
Inny: kompozyt wzmocniony krótkimi włóknami, kompozyt wzmocniony długimi włóknami, szkło utwardzane światłem, kompozyt przepływowy
Wszyscy pacjenci otrzymali cztery różne biomimetyczne odbudowy dwuwarstwowe w czterech grupach (n = 40) w następujący sposób: Grupa I: kompozyt wzmocniony krótkimi włóknami (everX Posterior); Grupa II: kompozyt wzmocniony długimi włóknami (Ribbond Inc., USA); Grupa III: materiały odtwórcze typu glass ionomer (Riva SDI); oraz Grupa IV: kompozyt płynny (G-aenial universal).
Eksperymentalny: Riva SDI
materiał restauracyjny z jonomeru szkła
Inny: kompozyt wzmocniony krótkimi włóknami, kompozyt wzmocniony długimi włóknami, szkło utwardzane światłem, kompozyt przepływowy
Wszyscy pacjenci otrzymali cztery różne biomimetyczne odbudowy dwuwarstwowe w czterech grupach (n = 40) w następujący sposób: Grupa I: kompozyt wzmocniony krótkimi włóknami (everX Posterior); Grupa II: kompozyt wzmocniony długimi włóknami (Ribbond Inc., USA); Grupa III: materiały odtwórcze typu glass ionomer (Riva SDI); oraz Grupa IV: kompozyt płynny (G-aenial universal).
Eksperymentalny: G-aenial universal Flo
kompozyt przepływowy
Inny: kompozyt wzmocniony krótkimi włóknami, kompozyt wzmocniony długimi włóknami, szkło utwardzane światłem, kompozyt przepływowy
Wszyscy pacjenci otrzymali cztery różne biomimetyczne odbudowy dwuwarstwowe w czterech grupach (n = 40) w następujący sposób: Grupa I: kompozyt wzmocniony krótkimi włóknami (everX Posterior); Grupa II: kompozyt wzmocniony długimi włóknami (Ribbond Inc., USA); Grupa III: materiały odtwórcze typu glass ionomer (Riva SDI); oraz Grupa IV: kompozyt płynny (G-aenial universal).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównymi wynikami są: połysk powierzchni, przebarwienia brzeżne, adaptacja brzeżna, złamanie, próchnica wtórna i nadwrażliwość pooperacyjna.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Światowej Federacji Dentystycznej (FDI) przez dwóch skalibrowanych oceniających na początku badania oraz po 6, 9, 12 i 18 miesiącach. Wszystkie wypełnienia zostały sklasyfikowane według stopnia spełnienia kryteriów: klinicznie doskonałe lub bardzo zadowalające, klinicznie zadowalające, klinicznie zadowalające lub klinicznie niewystarczające. Sukces kliniczny zdefiniowano jako wynik 1, 2 lub 3, a niepowodzenie wskazywały wyniki 4 lub 5. Do przeprowadzenia wizualnej oceny parametrów wykorzystano mocne źródło światła. W tym celu zastosowano powiększającą lupę stomatologiczną. Test Friedmana przeprowadzono w celu oceny porównań wewnątrzgrupowych tych samych wyników wypełnień w różnych okresach obserwacji. Test Kruskala-Wallisa wykorzystano do oceny porównań międzygrupowych różnych wypełnień w tym samym okresie obserwacji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • biomimetic resin composite

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami