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Desempenho Clínico de Várias Estratégias de Resina Composta Biomimética Bicamada

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University
O objetivo deste estudo foi avaliar várias técnicas de resina composta biomimética bicamada em cavidades de classe I ao longo de 18 meses num ensaio clínico randomizado e duplamente cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para tornar as restaurações de resina composta mais resistentes à fenda em cavidades que estão sob muito stress, alguns propuseram o uso de reforço com fibras. Esta proposta é apoiada por numerosas investigações anteriores que demonstraram a eficácia destas reparações. Ao ajustar a sua orientação, as fibras podem controlar as pressões provocadas pela contracção de polimerização. Por conseguinte, a microinfiltração marginal foi reduzida em comparação com as resinas compostas convencionais. Uma forma como as fibras do material melhoram as suas características estruturais é impedindo a propagação de fendas. Os compósitos são ideais para restaurações directas de grandes cavidades em dentes saudáveis e dentes que foram submetidos a tratamento endodôntico porque a estrutura de fibras melhora as suas propriedades mecânicas. Além disso, em 2021, uma análise abrangente de investigações concluiu que as restaurações de resina composta reforçadas com fibras tinham melhor adaptabilidade e maior resistência à fractura do que as convencionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Egito
        • Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Higiene oral adequada
  • Disponibilidade para períodos de acompanhamento

Critérios de Exclusão:

  • Dentes tratados endodonticamente ou não vitais
  • Hábitos parafuncionais como apertar ou ranger os dentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EverX Posterior composite
Compósito reforçado com fibras curtas
Outro: compósito reforçado com fibras curtas, compósito reforçado com fibras longas, vidro de fotopolimerização, compósito fluido
Todos os pacientes receberam quatro restaurações biomiméticas de dupla camada em quatro grupos (n = 40) da seguinte forma: Grupo I: compósito reforçado com fibras curtas (everX Posterior); Grupo II: compósito reforçado com fibras longas (Ribbond Inc., EUA); Grupo III: materiais restauradores de ionómero de vidro (Riva SDI); e Grupo IV: compósito fluido (G-aenial universal).
Experimental: Ribbond
Compósito reforçado com fibras longas
Outro: compósito reforçado com fibras curtas, compósito reforçado com fibras longas, vidro de fotopolimerização, compósito fluido
Todos os pacientes receberam quatro restaurações biomiméticas de dupla camada em quatro grupos (n = 40) da seguinte forma: Grupo I: compósito reforçado com fibras curtas (everX Posterior); Grupo II: compósito reforçado com fibras longas (Ribbond Inc., EUA); Grupo III: materiais restauradores de ionómero de vidro (Riva SDI); e Grupo IV: compósito fluido (G-aenial universal).
Experimental: Riva SDI
material de restauração de ionómero de vidro
Outro: compósito reforçado com fibras curtas, compósito reforçado com fibras longas, vidro de fotopolimerização, compósito fluido
Todos os pacientes receberam quatro restaurações biomiméticas de dupla camada em quatro grupos (n = 40) da seguinte forma: Grupo I: compósito reforçado com fibras curtas (everX Posterior); Grupo II: compósito reforçado com fibras longas (Ribbond Inc., EUA); Grupo III: materiais restauradores de ionómero de vidro (Riva SDI); e Grupo IV: compósito fluido (G-aenial universal).
Experimental: G-aenial universal Flo
compósito fluível
Outro: compósito reforçado com fibras curtas, compósito reforçado com fibras longas, vidro de fotopolimerização, compósito fluido
Todos os pacientes receberam quatro restaurações biomiméticas de dupla camada em quatro grupos (n = 40) da seguinte forma: Grupo I: compósito reforçado com fibras curtas (everX Posterior); Grupo II: compósito reforçado com fibras longas (Ribbond Inc., EUA); Grupo III: materiais restauradores de ionómero de vidro (Riva SDI); e Grupo IV: compósito fluido (G-aenial universal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados primários são: brilho superficial, pigmentação marginal, adaptação marginal, fratura, cáries secundárias e sensibilidade pós-operatória.
Prazo: 18 meses
A avaliação clínica foi realizada de acordo com a Federação Dentária Mundial (FDI) por dois avaliadores calibrados na linha de base e aos 6, 9, 12 e 18 meses. Todas as restaurações foram classificadas de acordo com o grau de cumprimento dos critérios: clinicamente excelente ou muito satisfatório, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatório ou clinicamente inadequado. O sucesso clínico foi definido como uma pontuação de 1, 2 ou 3, e o fracasso foi indicado por pontuações de 4 ou 5. Foi utilizada uma fonte de luz potente para realizar a inspeção visual dos parâmetros. Uma lupa dentária de aumento foi utilizada para este propósito. O teste de Friedman foi realizado para avaliar comparações intragrupo dos mesmos resultados de restauração através de diferentes períodos de acompanhamento. O teste de Kruskal-Wallis foi utilizado para avaliar comparações intergrupo entre diferentes restaurações durante o mesmo período de acompanhamento.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • biomimetic resin composite

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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