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Rendimiento Clínico de Varias Estrategias de Resina Compuesta Biomimética de Doble Capa

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University

Rendimiento Clínico de Diversas Estrategias de Resina Compuesta Biomimética Bicapa

El propósito de este estudio fue evaluar varias técnicas de resina compuesta biomimética bicapa en cavidades de clase I durante un período de 18 meses en un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para que las restauraciones de composite de resina sean más resistentes a las grietas en cavidades que están sometidas a mucho estrés, algunos han propuesto el uso de refuerzo de fibra. Esta propuesta está respaldada por numerosas investigaciones previas que han demostrado la eficacia de estas reparaciones. Al ajustar su orientación, las fibras pueden controlar las presiones provocadas por la contracción de polimerización. Por lo tanto, la microfiltración marginal se ha reducido en comparación con los composites de resina convencionales. Una forma en que las fibras del material mejoran sus características estructurales es evitando que las grietas se propaguen. Los composites son ideales para restauraciones directas de cavidades grandes en dientes sanos y dientes que han recibido tratamiento endodóntico porque la estructura de fibra mejora sus propiedades mecánicas. Además, en 2021, un análisis exhaustivo de la investigación encontró que las restauraciones de composite de resina reforzadas con fibras tenían mejor adaptabilidad y mayor resistencia a la fractura que las estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Egipto
        • Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Higiene bucal adecuada
  • Disponibilidad para los períodos de seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Dientes tratados endodónticamente o no vitales
  • Hábitos parafuncionales como apretar o rechinar los dientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EverX Composite Posterior
Composite reforzado con fibras cortas
Otro: composite reforzado con fibra corta, composite reforzado con fibra larga, vidrio de curado por luz, composite fluido
Todos los pacientes recibieron cuatro restauraciones biomiméticas bicapa diferentes en cuatro grupos (n = 40) de la siguiente manera: Grupo I: composite reforzado con fibras cortas (everX Posterior); Grupo II: composite reforzado con fibras largas (Ribbond Inc., EE. UU.); Grupo III: materiales de restauración de ionómero de vidrio (Riva SDI); y Grupo IV: composite fluido (G-aenial universal).
Experimental: Ribbond
Compuesto reforzado con fibras largas
Otro: composite reforzado con fibra corta, composite reforzado con fibra larga, vidrio de curado por luz, composite fluido
Todos los pacientes recibieron cuatro restauraciones biomiméticas bicapa diferentes en cuatro grupos (n = 40) de la siguiente manera: Grupo I: composite reforzado con fibras cortas (everX Posterior); Grupo II: composite reforzado con fibras largas (Ribbond Inc., EE. UU.); Grupo III: materiales de restauración de ionómero de vidrio (Riva SDI); y Grupo IV: composite fluido (G-aenial universal).
Experimental: Riva SDI
material de restauración de ionómero de vidrio
Otro: composite reforzado con fibra corta, composite reforzado con fibra larga, vidrio de curado por luz, composite fluido
Todos los pacientes recibieron cuatro restauraciones biomiméticas bicapa diferentes en cuatro grupos (n = 40) de la siguiente manera: Grupo I: composite reforzado con fibras cortas (everX Posterior); Grupo II: composite reforzado con fibras largas (Ribbond Inc., EE. UU.); Grupo III: materiales de restauración de ionómero de vidrio (Riva SDI); y Grupo IV: composite fluido (G-aenial universal).
Experimental: G-aenial universal Flo
compuesto fluible
Otro: composite reforzado con fibra corta, composite reforzado con fibra larga, vidrio de curado por luz, composite fluido
Todos los pacientes recibieron cuatro restauraciones biomiméticas bicapa diferentes en cuatro grupos (n = 40) de la siguiente manera: Grupo I: composite reforzado con fibras cortas (everX Posterior); Grupo II: composite reforzado con fibras largas (Ribbond Inc., EE. UU.); Grupo III: materiales de restauración de ionómero de vidrio (Riva SDI); y Grupo IV: composite fluido (G-aenial universal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados primarios son: brillo superficial, tinción marginal, adaptación marginal, fractura, caries secundaria y sensibilidad postoperatoria.
Periodo de tiempo: 18 meses
La evaluación clínica se realizó según la Federación Dental Mundial (FDI) por dos evaluadores calibrados al inicio y a los 6, 9, 12 y 18 meses. Todas las restauraciones se clasificaron según el grado en que cumplían los criterios: clínicamente excelente o muy satisfactorio, clínicamente satisfactorio, clínicamente satisfactorio o clínicamente inadecuado. El éxito clínico se definió como una puntuación de 1, 2 o 3, y el fracaso se indicó con puntuaciones de 4 o 5. Se utilizó una fuente de luz potente para realizar la inspección visual de los parámetros. Se empleó una lupa dental de aumento para este propósito. Se realizó la prueba de Friedman para evaluar las comparaciones intragrupo de los mismos resultados de restauración a través de diferentes períodos de seguimiento. Se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis para evaluar las comparaciones intergrupo entre diferentes restauraciones durante el mismo período de seguimiento.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • biomimetic resin composite

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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