Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность различных стратегий биомиметических биламерных композитных материалов

2 декабря 2025 г. обновлено: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University

Клинические показатели различных стратегий использования биомиметических биламерных композитных смол

Целью данного исследования была оценка нескольких техник биомиметического композитного материала в два слоя в полостях I класса в течение 18 месяцев в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы сделать реставрации из композитной смолы более устойчивыми к растрескиванию в полостях, подверженных значительной нагрузке, некоторые специалисты предложили использовать армирование волокнами. Это предложение подтверждается многочисленными предыдущими исследованиями, продемонстрировавшими эффективность таких ремонтов. Изменяя их ориентацию, волокна могут контролировать напряжения, вызванные усадкой при полимеризации. Таким образом, маргинальная микропроницаемость снизилась по сравнению с традиционными композитными смолами. Один из способов, которым волокна материала улучшают его структурные характеристики, заключается в предотвращении распространения трещин. Композиты идеально подходят для прямой реставрации больших полостей в здоровых зубах и зубах, прошедших эндодонтическое лечение, поскольку волокнистая структура улучшает их механические свойства. Более того, в 2021 году всесторонний анализ исследований показал, что реставрации из композитной смолы, армированные волокнами, обладают лучшей адаптивностью и более высокой устойчивостью к переломам по сравнению со стандартными.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Египет
        • Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Надлежащая гигиена полости рта
  • Доступность для периодов наблюдения

Критерии исключения:

  • Эндодонтически леченные или нежизнеспособные зубы
  • Парафункциональные привычки, такие как сжимание или скрежетание зубами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Композитный материал EverX Posterior
Композит, армированный короткими волокнами
Другой: композит, армированный короткими волокнами, композит, армированный длинными волокнами, светоотверждаемое стекло, текучий композит
Все пациенты получили четыре различных биомиметических реставрации в четырех группах (n = 40) следующим образом: Группа I: композит, армированный короткими волокнами (everX Posterior); Группа II: композит, армированный длинными волокнами (Ribbond Inc., США); Группа III: стеклоиономерные реставрационные материалы (Riva SDI); и Группа IV: текучий композит (G-aenial universal).
Экспериментальный: Риббонд
Композит, армированный длинными волокнами
Другой: композит, армированный короткими волокнами, композит, армированный длинными волокнами, светоотверждаемое стекло, текучий композит
Все пациенты получили четыре различных биомиметических реставрации в четырех группах (n = 40) следующим образом: Группа I: композит, армированный короткими волокнами (everX Posterior); Группа II: композит, армированный длинными волокнами (Ribbond Inc., США); Группа III: стеклоиономерные реставрационные материалы (Riva SDI); и Группа IV: текучий композит (G-aenial universal).
Экспериментальный: Riva SDI
стеклоиономерный реставрационный материал
Другой: композит, армированный короткими волокнами, композит, армированный длинными волокнами, светоотверждаемое стекло, текучий композит
Все пациенты получили четыре различных биомиметических реставрации в четырех группах (n = 40) следующим образом: Группа I: композит, армированный короткими волокнами (everX Posterior); Группа II: композит, армированный длинными волокнами (Ribbond Inc., США); Группа III: стеклоиономерные реставрационные материалы (Riva SDI); и Группа IV: текучий композит (G-aenial universal).
Экспериментальный: G-aenial universal Flo
текучий композит
Другой: композит, армированный короткими волокнами, композит, армированный длинными волокнами, светоотверждаемое стекло, текучий композит
Все пациенты получили четыре различных биомиметических реставрации в четырех группах (n = 40) следующим образом: Группа I: композит, армированный короткими волокнами (everX Posterior); Группа II: композит, армированный длинными волокнами (Ribbond Inc., США); Группа III: стеклоиономерные реставрационные материалы (Riva SDI); и Группа IV: текучий композит (G-aenial universal).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основными результатами являются: блеск поверхности, маргинальное окрашивание, маргинальная адаптация, перелом, вторичный кариес и послеоперационная чувствительность.
Временное ограничение: 18 месяцев
Клиническая оценка проводилась согласно критериям Всемирной федерации стоматологов (FDI) двумя калиброванными оценщиками на исходном этапе, а также через 6, 9, 12 и 18 месяцев. Все реставрации были ранжированы в соответствии с тем, насколько хорошо они соответствовали критериям: клинически отличные или очень удовлетворительные, клинически удовлетворительные, клинически удовлетворительные или клинически неадекватные. Клинический успех определялся как оценка 1, 2 или 3, а неудача обозначалась оценками 4 или 5. Для визуального осмотра параметров использовался мощный источник света. Для этой цели применялась увеличительная стоматологическая лупа. Тест Фридмана проводился для оценки внутригрупповых сравнений результатов одних и тех же реставраций в разные периоды наблюдения. Тест Крускала-Уоллиса использовался для оценки межгрупповых сравнений между различными реставрациями в один и тот же период наблюдения.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • biomimetic resin composite

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками