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Prestazioni Cliniche di Varie Strategie di Resina Composita Biomimetica a Doppio Strato

2 dicembre 2025 aggiornato da: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University

Prestazione Clinica di Varie Strategie di Resina Composita Biomimetica Bistrato

Lo scopo di questo studio era valutare diverse tecniche di resina composita biomimetica a doppio strato in cavità di classe I nel corso di 18 mesi in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per rendere le otturazioni in composito resinoso più resistenti alla rottura nelle cavità sottoposte a forte stress, alcuni hanno proposto l'uso di rinforzi in fibra. Questa proposta è supportata da numerose indagini precedenti che hanno dimostrato l'efficacia di queste riparazioni. Regolando il loro orientamento, le fibre possono controllare le pressioni causate dal ritiro di polimerizzazione. Pertanto, la microinfiltrazione marginale è stata ridotta rispetto ai compositi resinosi convenzionali. Un modo in cui le fibre del materiale migliorano le sue caratteristiche strutturali è impedendo la propagazione delle crepe. I compositi sono ideali per le otturazioni dirette di grandi cavità in denti sani e in denti che hanno subito un trattamento endodontico perché la struttura in fibra migliora le loro proprietà meccaniche. Inoltre, nel 2021, un'analisi completa della ricerca ha rilevato che le otturazioni in composito resinoso rinforzate con fibre avevano una migliore adattabilità e una maggiore resistenza alla frattura rispetto a quelle standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Egitto
        • Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Igiene orale adeguata
  • Disponibilità per i periodi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Denti trattati endodonticamente o non vitali
  • Abitudini parafunzionali come il serramento o il digrignamento dei denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EverX Composito Posteriore
Composito rinforzato con fibre corte
Altro: composito rinforzato con fibre corte, composito rinforzato con fibre lunghe, vetro fotopolimerizzabile, composito flowable
Tutti i pazienti hanno ricevuto quattro diverse restaurazioni biomimetiche a doppio strato in quattro gruppi (n = 40) come segue: Gruppo I: composito rinforzato con fibre corte (everX Posterior); Gruppo II: composito rinforzato con fibre lunghe (Ribbond Inc., USA); Gruppo III: materiali restaurativi a base di vetroionomero (Riva SDI); e Gruppo IV: composito fluido (G-aenial universal).
Sperimentale: Ribbond
Composito rinforzato con fibre lunghe
Altro: composito rinforzato con fibre corte, composito rinforzato con fibre lunghe, vetro fotopolimerizzabile, composito flowable
Tutti i pazienti hanno ricevuto quattro diverse restaurazioni biomimetiche a doppio strato in quattro gruppi (n = 40) come segue: Gruppo I: composito rinforzato con fibre corte (everX Posterior); Gruppo II: composito rinforzato con fibre lunghe (Ribbond Inc., USA); Gruppo III: materiali restaurativi a base di vetroionomero (Riva SDI); e Gruppo IV: composito fluido (G-aenial universal).
Sperimentale: Riva SDI
materiale di restauro in vetroionomero
Altro: composito rinforzato con fibre corte, composito rinforzato con fibre lunghe, vetro fotopolimerizzabile, composito flowable
Tutti i pazienti hanno ricevuto quattro diverse restaurazioni biomimetiche a doppio strato in quattro gruppi (n = 40) come segue: Gruppo I: composito rinforzato con fibre corte (everX Posterior); Gruppo II: composito rinforzato con fibre lunghe (Ribbond Inc., USA); Gruppo III: materiali restaurativi a base di vetroionomero (Riva SDI); e Gruppo IV: composito fluido (G-aenial universal).
Sperimentale: G-aenial universal Flo
composito flowable
Altro: composito rinforzato con fibre corte, composito rinforzato con fibre lunghe, vetro fotopolimerizzabile, composito flowable
Tutti i pazienti hanno ricevuto quattro diverse restaurazioni biomimetiche a doppio strato in quattro gruppi (n = 40) come segue: Gruppo I: composito rinforzato con fibre corte (everX Posterior); Gruppo II: composito rinforzato con fibre lunghe (Ribbond Inc., USA); Gruppo III: materiali restaurativi a base di vetroionomero (Riva SDI); e Gruppo IV: composito fluido (G-aenial universal).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati primari sono: lucentezza superficiale, colorazione marginale, adattamento marginale, frattura, carie secondaria e sensibilità post-operatoria.
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione clinica è stata effettuata secondo la Federazione Mondiale Dentale (FDI) da due valutatori calibrati al basale e a 6, 9, 12 e 18 mesi. Tutte le restaurazioni sono state classificate in base a quanto bene soddisfacevano i criteri: clinicamente eccellente o molto soddisfacente, clinicamente soddisfacente, clinicamente soddisfacente o clinicamente inadeguata. Il successo clinico è stato definito come un punteggio di 1, 2 o 3, e il fallimento è stato indicato dai punteggi 4 o 5. È stata utilizzata una potente fonte di luce per condurre l'ispezione visiva dei parametri. A questo scopo è stata utilizzata una lente d'ingrandimento dentale. Il test di Friedman è stato condotto per valutare i confronti intragruppo degli stessi risultati di restaurazione attraverso diversi periodi di follow-up. Il test di Kruskal-Wallis è stato utilizzato per valutare i confronti intergruppo tra diverse restaurazioni durante lo stesso periodo di follow-up.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • biomimetic resin composite

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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