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Étude prospective multicentrique sur l'association entre les syndromes de la médecine traditionnelle chinoise et l'efficacité des inhibiteurs de l'EGFR chez les patients atteints de cancer du poumon

5 janvier 2026 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Une étude clinique sur les schémas des syndromes de la médecine traditionnelle chinoise et les différences d'efficacité chez les patients atteints d'un cancer du poumon traités par EGFR-TKI

L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier la relation entre les schémas de constitution corporelle de la MTC (appelés « syndromes ») et l'efficacité des médicaments ciblés EGFR-TKI chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Environ 3000 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation de l'EGFR, qui sont sur le point de commencer ou prennent déjà des médicaments EGFR-TKI dans le cadre de leurs soins médicaux habituels, seront invités à participer. Les participants seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans. Lors des consultations de routine, les chercheurs recueilleront leurs informations de MTC (telles que des images de la langue et des lectures du pouls) et stockeront de petits échantillons de leur sang, de leurs selles et de leur enduit lingual pour des recherches futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Henan
      • Weihui, Henan, Chine
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Contact:
          • Xiaohong Kang
          • Numéro de téléphone: 86-0373-4403114
          • E-mail: kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera environ 3000 patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutation de l'EGFR qui débutent un traitement standard par inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR.

La description

Critères d'inclusion :

  • Carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) confirmé par examen anatomopathologique ou histologique
  • Âge ≥ 18 ans
  • État général (selon l'échelle de performance ECOG) ≤ 2
  • Présence d'une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) confirmée par test génétique

Cohorte postopératoire (doit répondre à tous les critères ci-dessus ainsi qu'aux suivants) :

  • Avoir subi une chirurgie curative pour le cancer du poumon avec résection R0
  • Doivent recevoir ou reçoivent actuellement un traitement adjuvant par EGFR-TKI dans les 2 semaines suivant l'opération

Cohorte avancée (doit répondre à tous les critères ci-dessus ainsi qu'aux suivants) :

  • Répondre aux critères du stade IIIB-IV selon la 9e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), ou avoir une maladie de stade IIIB ou inférieur mais avoir refusé ou être incapable de tolérer un traitement chirurgical
  • Présenter au moins une lésion mesurable
  • Doivent recevoir ou reçoivent actuellement un traitement de première ligne par EGFR-TKI dans les 2 semaines

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à se conformer aux évaluations de base
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Présence d'autres tumeurs malignes non contrôlées
  • Présence de maladies cérébrales graves ou de troubles psychiatriques affectant la capacité du patient à communiquer ou à donner son consentement éclairé
  • Personnes incapables juridiquement, ou celles ayant des raisons médicales ou éthiques empêchant la poursuite de leur participation à l'étude
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte avancée
Les participants de cette cohorte sont des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIb-IV présentant une mutation de sensibilité à l'EGFR, qui reçoivent ou sont programmés pour recevoir un traitement de première intention par inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (EGFR-TKI) dans les 2 semaines comme traitement de première intention.
Médicament: EGFR-TKI
Traitement standard par inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR (par exemple, gefitinib, erlotinib, osimertinib) pour le CBNPC. L'étude observe son association avec les schémas de syndromes en MTC.
Cohorte postopératoire
Les participants de cette cohorte sont des patients ayant subi une résection chirurgicale complète (R0) pour un cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation de sensibilité à l'EGFR et qui reçoivent ou sont prévus pour recevoir un traitement adjuvant par inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR dans les 2 semaines comme traitement postopératoire.
Médicament: EGFR-TKI
Traitement standard par inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR (par exemple, gefitinib, erlotinib, osimertinib) pour le CBNPC. L'étude observe son association avec les schémas de syndromes en MTC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans.
Survie sans progression définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement de l'étude et la première date soit d'une progression objective de la maladie, soit d'un décès quelle qu'en soit la cause.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans.
Survie sans maladie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première récidive tumorale documentée, métastase à distance ou décès toutes causes confondues, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans.
À partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première récidive tumorale documentée, de la première métastase à distance ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première récidive tumorale documentée, métastase à distance ou décès toutes causes confondues, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans.
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (RC) ou partielle (RP) selon les critères RECIST V.1.1.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans.
Taux de Contrôle de la Maladie
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, soit une moyenne de 3 ans.
Le taux de contrôle de la maladie est déterminé par le pourcentage de patients atteignant une RC, une RP ou une SD telles que définies par les critères RECIST V.1.1. Cela inclut toutes les instances de RC, RP et SD (RC + RP + SD).
Jusqu’à la fin de l’étude, soit une moyenne de 3 ans.
Survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans.
La survie globale est définie comme le temps jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans.
Évaluation de la qualité de vie
Délai: À la ligne de base, tous les 3 mois jusqu'à la récidive/progression de la maladie ou la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 ans.
Conformément aux exigences du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)/Cancer du poumon 29 items (LC 29), les résultats de notation de chaque domaine de l'échelle ont été enregistrés dans le CRF. Le score de ce questionnaire varie entre 1 et 4. Un score plus élevé indique une qualité de vie plus mauvaise.
À la ligne de base, tous les 3 mois jusqu'à la récidive/progression de la maladie ou la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 ans.
Évaluation des symptômes en médecine traditionnelle chinoise
Délai: Au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la récidive/progression de la maladie ou jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 ans.
Conformément aux exigences de l'échelle MDASI-TCM, les scores de chaque domaine ont été enregistrés dans le CRF.
Chaque item est évalué sur une échelle numérique allant de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une sévérité ou une interférence des symptômes plus importante.
Au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la récidive/progression de la maladie ou jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 ans.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification des Syndromes de la Médecine Traditionnelle Chinoise (MTC)
Délai: Au départ, tous les 3 mois jusqu'à la récidive/la progression de la maladie ou la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 3 ans.
Les caractéristiques de la langue et du pouls seront recueillies à l'aide d'appareils de diagnostic de la langue et du pouls standardisés et validés. Les informations sur les symptômes standardisés (par exemple, fatigue, manque d'appétit) seront recueillies par des praticiens de MTC agréés. Les symptômes seront enregistrés comme présents ou absents sans gradation de sévérité. Sur la base des informations sur la langue, le pouls et les symptômes, les praticiens de MTC détermineront et classeront le modèle de syndrome de MTC de chaque participant (par exemple, syndrome froid, syndrome chaud) à chaque point d'évaluation.
Au départ, tous les 3 mois jusqu'à la récidive/la progression de la maladie ou la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025ZD0544601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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