Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование взаимосвязи между синдромами ТКМ и эффективностью EGFR-TKI у пациентов с раком легких

5 января 2026 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Клиническое исследование закономерностей синдромов традиционной китайской медицины и различий в эффективности у пациентов с раком легкого, получающих терапию EGFR-TKI

Целью этого наблюдательного исследования является изучение взаимосвязи между конституциональными типами тела в традиционной китайской медицине (так называемыми «синдромами») и эффективностью таргетных препаратов EGFR-TKI у пациентов с раком легких. Приблизительно 3000 пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR, которые собираются начать или уже принимают препараты EGFR-TKI в рамках стандартного медицинского лечения, будут приглашены для участия. Участники будут находиться под наблюдением до 5 лет. Во время плановых визитов в клинику исследователи будут собирать информацию о состоянии здоровья пациентов в рамках традиционной китайской медицины (например, изображения языка и показания пульса), а также хранить небольшие образцы их крови, кала и налета с языка для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lina Ding
  • Номер телефона: 86-020-81887233
  • Электронная почта: 2804138491@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yanjuan Zhu, MD
  • Номер телефона: 86-020-81887233
  • Электронная почта: zyjsophy@gzucm.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Контакт:
          • Ying Hu
          • Номер телефона: 86-010-89509324
          • Электронная почта: huying@bjxkyy.en
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Ying Zhang
          • Номер телефона: 86-010-83123311
          • Электронная почта: zylzy501@163.com
        • Контакт:
          • Kainan Zhou
          • Номер телефона: 86-010-83123311
          • Электронная почта: zhoukn21@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Lina Ding
          • Номер телефона: 86-020-81887233
          • Электронная почта: 2804138491@qq.com
    • Henan
      • Weihui, Henan, Китай
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Контакт:
          • Xiaohong Kang
          • Номер телефона: 86-0373-4403114
          • Электронная почта: kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Контакт:
          • DI Zhou
          • Номер телефона: 86-021-65162628
          • Электронная почта: judy_36zzzzz@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Контакт:
          • Wei Dai
          • Номер телефона: 86-020-85420366
          • Электронная почта: davii-i@126.com
        • Контакт:
          • Jia Liao
          • Номер телефона: 86-020-85420366
          • Электронная почта: 709524124@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будет включено приблизительно 3000 взрослых пациентов с EGFR-мутантным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), начинающих стандартную терапию EGFR-TKI.

Описание

Критерии включения:

  • Патоморфологически или гистологически подтверждённый немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Наличие мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), подтверждённой генетическим тестированием

Послеоперационная когорта (должна соответствовать всем вышеперечисленным критериям и следующим):

  • Перенесли радикальную операцию по поводу рака лёгкого с резекцией R0
  • Планируют получать или в настоящее время получают послеоперационную адъювантную терапию EGFR-TKI в течение 2 недель

Продвинутая когорта (должна соответствовать всем вышеперечисленным критериям и следующим):

  • Соответствуют критериям стадии IIIB-IV по 9-му изданию классификации Американского объединённого комитета по раку (AJCC), или имеют заболевание стадии IIIB или ниже, но отказались от хирургического лечения или не могут его переносить
  • Имеют по крайней мере один измеримый очаг
  • Планируют получать или в настоящее время получают терапию EGFR-TKI первой линии в течение 2 недель

Критерии исключения:

  • Неспособность пройти базовые обследования
  • Беременные или кормящие женщины
  • Наличие других неконтролируемых злокачественных новообразований
  • Наличие тяжёлых заболеваний головного мозга или психических расстройств, влияющих на способность пациента к общению или даче информированного согласия
  • Лица без дееспособности или те, у кого есть медицинские или этические причины, препятствующие дальнейшему участию в исследовании
  • Отказ от подписания формы информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Продвинутая Когорта
Участники этой когорты – пациенты с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) стадии IIIb–IV с сенсибилизирующей мутацией EGFR, которые получают или планируют получать терапию EGFR-TKI первой линии в течение 2 недель в качестве лечения первой линии.
Лекарство: EGFR-TKI
Стандартное лечение ингибиторами тирозинкиназы EGFR (например, гефитиниб, эрлотиниб, осимертиниб) при НМРЛ. Исследование изучает его связь с синдромными паттернами ТКМ.
Послеоперационная когорта
Участники этой когорты — это пациенты, перенесшие полную хирургическую резекцию (R0) по поводу НМРЛ с сенсибилизирующей мутацией EGFR, которые получают или планируют получать адъювантную терапию EGFR-TKI в течение 2 недель в качестве послеоперационного лечения.
Лекарство: EGFR-TKI
Стандартное лечение ингибиторами тирозинкиназы EGFR (например, гефитиниб, эрлотиниб, осимертиниб) при НМРЛ. Исследование изучает его связь с синдромными паттернами ТКМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первой зафиксированной прогрессии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 3 лет.
Прогрессия-бессобытийная выживаемость определяется как период времени от первой дозы исследуемого препарата до первой даты либо объективного прогрессирования заболевания, либо смерти от любой причины.
С момента рандомизации до даты первой зафиксированной прогрессии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 3 лет.
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты операции до даты первого документально подтвержденного рецидива опухоли, отдаленного метастазирования или смерти от любой причины, оцениваемых в течение 5 лет.
С даты операции до даты первого документированного рецидива опухоли, отдаленного метастаза или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
С даты операции до даты первого документально подтвержденного рецидива опухоли, отдаленного метастазирования или смерти от любой причины, оцениваемых в течение 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 года.
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов, достигших полного (ПО) или частичного (ЧО) ответа согласно критериям RECIST V.1.1.
До завершения исследования, в среднем 3 года.
Частота контроля заболевания
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 3 года.
Частота контроля заболевания определяется процентом пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабилизации заболевания (SD) в соответствии с критериями RECIST V.1.1. Это включает все случаи CR, PR и SD (CR + PR + SD).
На протяжении всего исследования, в среднем 3 года.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 5 лет.
Общая выживаемость определяется как время до смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 5 лет.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне, каждые 3 месяца до рецидива/прогрессирования заболевания или окончания исследования, оценка до 3 лет.
В соответствии с требованиями основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)/29 пунктов для рака лёгких (LC 29), результаты оценки каждой области шкалы были зафиксированы в CRF. Баллы по данному опроснику варьируются от 1 до 4. Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
На исходном уровне, каждые 3 месяца до рецидива/прогрессирования заболевания или окончания исследования, оценка до 3 лет.
Оценка симптомов традиционной китайской медицины
Временное ограничение: На исходном уровне, каждые 3 месяца до рецидива/прогрессирования заболевания или до конца исследования, оценка проводилась до 3 лет.
В соответствии с требованиями шкалы MDASI-TCM, баллы по каждому домену были зафиксированы в CRF.
Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов или их влияние.
На исходном уровне, каждые 3 месяца до рецидива/прогрессирования заболевания или до конца исследования, оценка проводилась до 3 лет.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация синдромов традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: На исходном уровне, каждые 3 месяца до рецидива/прогрессирования заболевания или окончания исследования, оценка проводилась до 3 лет.
Характеристики языка и пульса будут собираться с помощью стандартизированных и валидированных устройств для диагностики языка и пульса. Стандартизированная информация о симптомах (например, усталость, плохой аппетит) будет собираться лицензированными практикующими врачами ТКМ. Симптомы будут регистрироваться как присутствующие или отсутствующие без градации тяжести. На основе информации о языке, пульсе и симптомах практикующие врачи ТКМ будут определять и классифицировать синдромный паттерн ТКМ каждого участника (например, синдром холода, синдром жары) в каждой точке оценки.
На исходном уровне, каждые 3 месяца до рецидива/прогрессирования заболевания или окончания исследования, оценка проводилась до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025ZD0544601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками