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Eine prospektive multizentrische Studie zur Assoziation zwischen TCM-Syndromen und der Wirksamkeit von EGFR-TKI bei Lungenkrebspatienten

5. Januar 2026 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Eine klinische Studie über die Muster der traditionellen chinesischen Medizin-Syndrome und Wirksamkeitsunterschiede bei Lungenkrebspatienten, die mit EGFR-TKI behandelt werden

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Beziehung zwischen TCM-Körperkonstitutionsmustern (sogenannte "Syndrome") und der Wirksamkeit von EGFR-TKI-Zielmedikamenten bei Patienten mit Lungenkrebs zu untersuchen. Ungefähr 3000 Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung kurz davor stehen, EGFR-TKI-Medikamente einzunehmen oder diese bereits einnehmen, werden eingeladen, teilzunehmen. Die Teilnehmer werden für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet. Während routinemäßiger Klinikbesuche werden die Forscher ihre TCM-Informationen (wie Zungenbilder und Pulsmessungen) sammeln und kleine Proben ihres Blutes, Stuhls und Zungenbelags für zukünftige Forschungen aufbewahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Weihui, Henan, China
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird etwa 3000 erwachsene Patienten mit EGFR-mutantem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) einschließen, die eine Standard-EGFR-TKI-Therapie beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2
  • Vorhandensein einer epidermal growth factor receptor (EGFR)-Mutation, bestätigt durch genetische Testung

Postoperative Kohorte (muss alle oben genannten und die folgenden Kriterien erfüllen):

  • Kurative Lungenkrebsoperation mit R0-Resektion durchgeführt haben
  • Innerhalb von 2 Wochen postoperative EGFR-TKI-Adjuvanstherapie geplant ist oder aktuell erhalten wird

Fortgeschrittene Kohorte (muss alle oben genannten und die folgenden Kriterien erfüllen):

  • Erfüllt die Kriterien für Stadium IIIB-IV gemäß der 9. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC), oder hat Stadium IIIB oder niedriger, aber chirurgische Behandlung abgelehnt oder nicht toleriert
  • Mindestens eine messbare Läsion vorhanden
  • Innerhalb von 2 Wochen Erstlinien-EGFR-TKI-Therapie geplant ist oder aktuell erhalten wird

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, Basisbewertungen durchzuführen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein anderer unkontrollierter Malignome
  • Vorhandensein schwerer Hirnerkrankungen oder psychiatrischer Störungen, die die Kommunikationsfähigkeit oder Einwilligungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen
  • Personen ohne Geschäftsfähigkeit oder solche mit medizinischen oder ethischen Gründen, die eine weitere Studienteilnahme verhindern
  • Ablehnung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fortgeschrittene Kohorte
Teilnehmer in dieser Kohorte sind Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIb-IV, die eine EGFR-Sensibilisierungsmutation aufweisen und die innerhalb von 2 Wochen eine Erstlinien-EGFR-TKI-Therapie als ihre Erstlinienbehandlung erhalten oder erhalten sollen.
Arzneimittel: EGFR-TKI
Standardbehandlung mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Gefitinib, Erlotinib, Osimertinib) für NSCLC. Die Studie beobachtet deren Zusammenhang mit TCM-Syndrommustern.
Postoperative Kohorte
Teilnehmer dieser Kohorte sind Patienten, die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion (R0) bei NSCLC mit einer EGFR-sensibilisierenden Mutation unterzogen haben und die innerhalb von 2 Wochen als postoperative Behandlung eine adjuvante EGFR-TKI-Therapie erhalten oder erhalten sollen.
Arzneimittel: EGFR-TKI
Standardbehandlung mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Gefitinib, Erlotinib, Osimertinib) für NSCLC. Die Studie beobachtet deren Zusammenhang mit TCM-Syndrommustern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten entweder einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag des ersten dokumentierten Tumorrezidivs, der Fernmetastasierung oder des Todes aus irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre.
Vom Tag der Operation bis zum Tag des ersten dokumentierten Tumorrezidivs, der Fernmetastasierung oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Tag der Operation bis zum Tag des ersten dokumentierten Tumorrezidivs, der Fernmetastasierung oder des Todes aus irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß den RECIST-V.1.1-Kriterien ein komplettes (CR) oder partielles (PR) Ansprechen erreichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Die Krankheitskontrollrate wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die nach den RECIST-V.1.1-Kriterien eine CR, PR oder SD erreichen. Dies umfasst alle Fälle von CR, PR und SD (CR + PR + SD).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 5 Jahre.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 5 Jahre.
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, alle 3 Monate bis zum Krankheitsrückfall/-fortschreiten oder Studienende, bewertet bis zu 3 Jahre.
Gemäß den Anforderungen des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)/Lungenkrebs 29 Items (LC 29) wurden die Bewertungsergebnisse jedes Bereichs der Skala im CRF aufgezeichnet. Die Punktzahl dieses Fragebogens liegt zwischen 1 und 4. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Zu Beginn der Studie, alle 3 Monate bis zum Krankheitsrückfall/-fortschreiten oder Studienende, bewertet bis zu 3 Jahre.
Bewertung der Symptome der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, alle 3 Monate bis zum Krankheitsrückfall/-fortschreiten oder Studienende, beurteilt bis zu 3 Jahre.
Gemäß den Anforderungen der MDASI-TCM-Skala wurden die Punktzahlen jedes Bereichs im CRF erfasst. Jedes Item wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Punktwerte eine stärkere Symptomausprägung oder Symptominterferenz anzeigen.
Zu Studienbeginn, alle 3 Monate bis zum Krankheitsrückfall/-fortschreiten oder Studienende, beurteilt bis zu 3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung nach Syndromen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, alle 3 Monate bis zum Krankheitsrückfall/-fortschreiten oder Studienende, erfasst bis zu 3 Jahre.
Zungen- und Pulsmerkmale werden mit standardisierten und validierten Zungendiagnose- und Pulsdiagnosegeräten erfasst. Standardisierte Symptominformationen (z. B. Müdigkeit, Appetitlosigkeit) werden von lizenzierten TCM-Praktikern gesammelt. Symptome werden als vorhanden oder nicht vorhanden ohne Schweregrad-Einstufung aufgezeichnet. Basierend auf Zungen-, Puls- und Symptominformationen werden TCM-Praktiker das TCM-Syndrommuster jedes Teilnehmers (z. B. Kälte-Syndrom, Hitze-Syndrom) an jedem Bewertungszeitpunkt bestimmen und klassifizieren.
Zu Studienbeginn, alle 3 Monate bis zum Krankheitsrückfall/-fortschreiten oder Studienende, erfasst bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025ZD0544601

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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