Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv multicenter-studie av sammenhengen mellom TCM-syndromer og EGFR-TKI-effekt hos lungekreftpasienter

5. januar 2026 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

En klinisk studie om mønstre for tradisjonell kinesisk medisin-syndromer og effektforskjeller hos lungekreftpasienter behandlet med EGFR-TKI

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om sammenhengen mellom TCM-kroppskonstitusjonsmønstre (kalt "syndromer") og effektiviteten av EGFR-TKI-målrettede legemidler hos pasienter med lungekreft. Omtrent 3000 pasienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft som skal begynne eller allerede tar EGFR-TKI-legemidler som en del av deres vanlige medisinske behandling, vil bli invitert til å delta. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år. Under rutinemessige klinikkbesøk vil forskere samle inn deres TCM-informasjon (som tungebilder og pulsavlesninger) og lagre små prøver av deres blod, avføring og tungebelegg for fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kina
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere omtrent 3000 voksne pasienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som starter standard EGFR-TKI-terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≤ 2
  • Tilstedeværelse av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutasjon bekreftet ved genetisk testing

Postoperativ kohort (må oppfylle alle de ovennevnte og følgende):

  • Har gjennomgått kurativ kirurgi for lungekreft med R0-reseksjon
  • Er planlagt å motta eller mottar postoperativ EGFR-TKI-adjuvansbehandling innen 2 uker

Avansert kohort (må oppfylle alle de ovennevnte og følgende):

  • Oppfyller kriteriene for stadium IIIB-IV i henhold til den 9. utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC), eller har sykdom i stadium IIIB eller lavere, men har avvist eller ikke tåler kirurgisk behandling
  • Har minst én målebar lesjon
  • Er planlagt å motta eller mottar første-linje EGFR-TKI-behandling innen 2 uker

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å følge baselinevurderinger
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av andre ukontrollerte maligne sykdommer
  • Tilstedeværelse av alvorlige hjernesykdommer eller psykiske lidelser som påvirker pasientens evne til å kommunisere eller gi informert samtykke
  • Personer uten rettslig handleevne, eller personer med medisinske eller etiske årsaker som forhindrer videre deltakelse i studien
  • Avviser å signere informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Avansert kohort
Deltakerne i denne kohorten er pasienter med stadium IIIb-IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har en EGFR-sensiterende mutasjon, og som mottar eller er planlagt å motta første-linje EGFR-TKI-terapi innen 2 uker som sin første behandlingslinje.
Legemiddel: EGFR-TKI
Standardbehandling med EGFR-tyrosinkinasehemmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, osimertinib) for NSCLC.
Studien observerer dens assosiasjon med TCM-syndrommønstre.
Postoperativ kohort
Deltakerne i denne kohorten er pasienter som har gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon (R0) for NSCLC med en EGFR-sensitiviserende mutasjon og som mottar eller er planlagt å motta adjuvant EGFR-TKI-terapi innen 2 uker som deres postoperativ behandling.
Legemiddel: EGFR-TKI
Standardbehandling med EGFR-tyrosinkinasehemmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, osimertinib) for NSCLC.
Studien observerer dens assosiasjon med TCM-syndrommønstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år.
Progressfri overlevelse definert som tiden fra første dose av studiemedisin til første dato for enten objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år.
Sykeomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for første dokumenterte tumorresidiv, fjerne metastaser eller død av enhver årsak, vurdert opptil 5 år.
Fra datoen for operasjon til datoen for første dokumenterte tumorresidiv, fjernmetastase eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra dato for operasjon til dato for første dokumenterte tumorresidiv, fjerne metastaser eller død av enhver årsak, vurdert opptil 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 år.
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST V.1.1-kriterier.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 år.
Sykkontrollrate
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år.
Sykdomskontrollrate bestemmes av prosentandelen av pasienter som oppnår CR, PR eller SD som definert av RECIST V.1.1-kriteriene. Dette omfatter alle forekomster av CR, PR og SD (CR + PR + SD).
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til dødsdatoen av enhver årsak, vurdert opptil 5 år.
Overall overlevelse er definert som tiden frem til død av enhver årsak.
Fra randomiseringstidspunktet til dødsdatoen av enhver årsak, vurdert opptil 5 år.
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved utgangspunktet, hver 3. måned inntil sykdommen gjenoppstår/fremskrider eller studien avsluttes, vurdert opptil 3 år.
I henhold til kravene i European Organisation for Research and Treatment of Cancer-quality of life core questionnaire (EORTC QLQ-C30)/Lung cancer 29 items (LC 29) ble poengsummene for hvert område i skalaen registrert i CRF. Poengsummen for denne spørreundersøkelsen varierer mellom 1 og 4. En høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
Ved utgangspunktet, hver 3. måned inntil sykdommen gjenoppstår/fremskrider eller studien avsluttes, vurdert opptil 3 år.
Symptomvurdering innen tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. måned inntil sykdomsgjenvækst/progresjon eller slutten av studien, vurdert opptil 3 år.
I henhold til kravene i MDASI-TCM-skalaen ble poengene for hvert domene registrert i CRF. Hvert element vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet eller symptominterferens.
Ved baseline, hver 3. måned inntil sykdomsgjenvækst/progresjon eller slutten av studien, vurdert opptil 3 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromklassifisering
Tidsramme: Ved utgangspunktet, hver tredje måned til sykdommen gjentar seg/progresserer eller studien avsluttes, vurdert opp til 3 år.
Tunge- og pulskarakteristikker vil bli samlet inn ved bruk av standardiserte og validerte tungediagnose- og pulsdiagnoseapparater. Standardisert symptominformasjon (f.eks. tretthet, dårlig appetitt) vil bli samlet inn av lisensierte TCM-utøvere. Symptomer vil bli registrert som til stede eller fraværende uten alvorlighetsgrad. Basert på tunge-, puls- og symptominformasjon vil TCM-utøvere fastslå og klassifisere hver deltakers TCM-syndrommønster (f.eks. kaldtsyndrom, varmesyndrom) ved hver vurderingstidspunkt.
Ved utgangspunktet, hver tredje måned til sykdommen gjentar seg/progresserer eller studien avsluttes, vurdert opp til 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025ZD0544601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger