Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie asociace mezi syndromy tradiční čínské medicíny a účinností EGFR-TKI u pacientů s rakovinou plic

5. ledna 2026 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Klinická studie o vzorcích syndromů tradiční čínské medicíny a rozdílech v účinnosti u pacientů s rakovinou plic léčených EGFR-TKI

Cílem této observační studie je zjistit vztah mezi konstitučními typy tradiční čínské medicíny (tzv. "syndromy") a účinností cílených léků EGFR-TKI u pacientů s rakovinou plic. Do studie bude pozváno přibližně 3000 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR, kteří se chystají zahájit nebo již užívají léky EGFR-TKI jako součást své běžné lékařské péče. Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let. Během běžných návštěv na klinice budou výzkumníci shromažďovat jejich údaje o tradiční čínské medicíně (jako jsou snímky jazyka a údaje o pulsu) a ukládat malé vzorky jejich krve, stolice a povlaku jazyka pro budoucí výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Weihui, Henan, Čína
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Kontakt:
          • Xiaohong Kang
          • Telefonní číslo: 86-0373-4403114
          • E-mail: kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zařadí přibližně 3000 dospělých pacientů s EGFR-mutantním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří zahajují standardní terapii EGFR-TKI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Věk ≥ 18 let
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Přítomnost mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) potvrzená genetickým testováním

Pooperační kohorta (musí splňovat všechna výše uvedená kritéria a následující):

  • Podstoupili kurativní chirurgický zákrok na rakovinu plic s R0 resekcí
  • Má plánovanou nebo aktuálně probíhající pooperační adjuvantní terapii EGFR-TKI do 2 týdnů

Pokročilá kohorta (musí splňovat všechna výše uvedená kritéria a následující):

  • Splňují kritéria stadia IIIB-IV podle 9. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC), nebo mají onemocnění stadia IIIB nebo nižšího, ale odmítli nebo nemohou tolerovat chirurgickou léčbu
  • Mají alespoň jedno měřitelné ložisko
  • Má plánovanou nebo aktuálně probíhající první linii terapie EGFR-TKI do 2 týdnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dodržet základní vyšetření
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost jiných nekontrolovaných malignit
  • Přítomnost závažných mozkových onemocnění nebo psychiatrických poruch, které ovlivňují schopnost pacienta komunikovat nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Jedinci bez právní způsobilosti, nebo ti s lékařskými nebo etickými důvody, které brání pokračování v účasti na studii
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pokročilá Kohorta
Účastníci této kohorty jsou pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu IIIb-IV s EGFR senzitivní mutací, kteří dostávají nebo mají v plánu dostat první linii léčby EGFR-TKI do 2 týdnů jako svou první linii léčby.
Lék: EGFR-TKI
Standardní léčba inhibitory tyrosinkinázy EGFR (např. gefitinib, erlotinib, osimertinib) pro NSCLC. Studie sleduje její spojitost s vzory syndromů TČM.
Pooperační kohorta
Účastníci v této kohortě jsou pacienti, kteří podstoupili kompletní chirurgickou resekci (R0) pro NSCLC s EGFR senzitivní mutací a kteří dostávají nebo mají plánovanou adjuvantní terapii EGFR-TKI do 2 týdnů jako svou pooperační léčbu.
Lék: EGFR-TKI
Standardní léčba inhibitory tyrosinkinázy EGFR (např. gefitinib, erlotinib, osimertinib) pro NSCLC. Studie sleduje její spojitost s vzory syndromů TČM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až po dobu 3 let.
Progrese volné přežití je definováno jako čas od první dávky studijní léčby do prvního data buď objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až po dobu 3 let.
Doba bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného návratu nádoru, vzdáleného metastazování nebo úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 5 let.
Od data operace do data prvního zdokumentovaného návratu nádoru, vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data operace do data prvního zdokumentovaného návratu nádoru, vzdáleného metastazování nebo úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 3 roky.
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné (CR) nebo částečné (PR) odpovědi podle kritérií RECIST V.1.1.
Během trvání studie, v průměru 3 roky.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do dokončení studie, průměrně 3 roky.
Míra kontroly onemocnění je určena procentem pacientů, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD podle kritérií RECIST V.1.1. To zahrnuje všechny případy CR, PR a SD (CR + PR + SD).
Do dokončení studie, průměrně 3 roky.
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až po dobu 5 let.
Celkové přežití je definováno jako doba do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až po dobu 5 let.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku studie, každé 3 měsíce do doby recidivy/progrese onemocnění nebo do konce studie, hodnoceno až 3 roky.
Podle požadavků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - základního dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30)/Rakovina plic 29 položek (LC 29) byly výsledky bodování každé oblasti škály zaznamenány v CRF. Skóre tohoto dotazníku se pohybuje mezi 1 a 4. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
Na začátku studie, každé 3 měsíce do doby recidivy/progrese onemocnění nebo do konce studie, hodnoceno až 3 roky.
Hodnocení příznaků tradiční čínské medicíny
Časové okno: Na začátku studie, každé 3 měsíce do doby recidivy/progrese onemocnění nebo do konce studie, hodnoceno až 3 roky.
Podle požadavků stupnice MDASI-TCM byly skóre každé domény zaznamenány do CRF. Každá položka je hodnocena na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomu nebo interference symptomu.
Na začátku studie, každé 3 měsíce do doby recidivy/progrese onemocnění nebo do konce studie, hodnoceno až 3 roky.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace syndromů tradiční čínské medicíny (TCM)
Časové okno: Na začátku studie, každé 3 měsíce až do recidivy/progrese onemocnění nebo do konce studie, hodnoceno po dobu až 3 let.
Charakteristiky jazyka a pulsu budou sbírány pomocí standardizovaných a ověřených zařízení pro diagnostiku jazyka a diagnostiku pulsu. Standardizované informace o příznacích (např. únava, špatná chuť k jídlu) budou sbírány licencovanými praktiky TCM. Příznaky budou zaznamenávány jako přítomné nebo nepřítomné bez stupňování závažnosti. Na základě informací o jazyku, pulsu a příznacích budou praktikové TCM určovat a klasifikovat TCM syndromový vzorec každého účastníka (např. syndrom chladu, syndrom horka) v každém časovém bodě hodnocení.
Na začátku studie, každé 3 měsíce až do recidivy/progrese onemocnění nebo do konce studie, hodnoceno po dobu až 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025ZD0544601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení