Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt multicenterstudie af sammenhængen mellem TCM-syndromer og EGFR-TKI-effekt hos lungekræftpatienter

5. januar 2026 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

En klinisk undersøgelse af mønstre for traditionel kinesisk medicin-syndromer og effektforskelle hos lungekræftpatienter behandlet med EGFR-TKI

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge forholdet mellem TCM-kropskonstitutionsmønstre (kaldet "syndromer") og effektiviteten af EGFR-TKI-målrettede lægemidler hos patienter med lungekræft. Omtrent 3000 patienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft, som er ved at starte eller allerede tager EGFR-TKI-lægemidler som en del af deres almindelige medicinske behandling, vil blive inviteret til at deltage. Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år. Under rutinemæssige klinikbesøg vil forskerne indsamle deres TCM-information (såsom tungebilleder og pulsaflesninger) og opbevare små prøver af deres blod, afføring og tungebeklædning til fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kina
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere cirka 3000 voksne patienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der påbegynder standard EGFR-TKI-terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Tilstedeværelse af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation bekræftet ved genetisk testning

Postoperativ kohorte (skal opfylde alle ovenstående og følgende):

  • Har gennemgået kurativ operation for lungekræft med R0-resektion
  • Er planlagt til at modtage eller modtager i øjeblikket postoperativ EGFR-TKI adjuvansbehandling inden for 2 uger

Avanceret kohorte (skal opfylde alle ovenstående og følgende):

  • Opfylder stadium IIIB-IV kriterier ifølge den 9. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC), eller har stadium IIIB eller lavere sygdom, men har afvist eller er ude af stand til at tolerere kirurgisk behandling
  • Har mindst én målebar læsion
  • Er planlagt til at modtage eller modtager i øjeblikket første-linje EGFR-TKI behandling inden for 2 uger

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at overholde baselinevurderinger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af andre ukontrollerede maligniteter
  • Tilstedeværelse af alvorlige hjernesygdomme eller psykiske lidelser, der påvirker patientens evne til at kommunikere eller give informeret samtykke
  • Personer uden retshandlingsevne, eller dem med medicinske eller etiske årsager, der forhindrer fortsat deltagelse i studiet
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Avanceret Kohorte
Deltagerne i denne kohorte er patienter med stadium IIIb-IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med en EGFR-sensibiliserende mutation, som modtager eller planlægges at modtage første-linje EGFR-TKI-behandling inden for 2 uger som deres første behandlingslinje.
Medicin: EGFR-TKI
Standardbehandling med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, osimertinib) til NSCLC.
Undersøgelsen observerer dens sammenhæng med TCM-syndrommønstre.
Postoperativ Kohorte
Deltagerne i denne kohorte er patienter, som har gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion (R0) for NSCLC med en EGFR-sensibiliserende mutation og som modtager eller er planlagt at modtage adjuvant EGFR-TKI-terapi inden for 2 uger som deres postoperative behandling.
Medicin: EGFR-TKI
Standardbehandling med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, osimertinib) til NSCLC.
Undersøgelsen observerer dens sammenhæng med TCM-syndrommønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
Progressfri overlevelse defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dato for enten objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
Sygefri Overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede tumorrecidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år.
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede tumorrecidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede tumorrecidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år.
Objektiv responsrate defineres som andelen af patienter, der opnår komplet (CR) eller delvis (PR) respons i henhold til RECIST V.1.1-kriterierne.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år.
Sygdomskontrollrate
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år.
Sygdomskontrollen bestemmes af procentdelen af patienter, der opnår CR, PR eller SD som defineret af RECIST V.1.1-kriterierne. Dette omfatter alle tilfælde af CR, PR og SD (CR + PR + SD).
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år.
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 5 år.
Overlevelse i alt er defineret som tiden indtil død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 5 år.
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. måned indtil sygdomsrecidiv/progression eller afslutningen af studiet, vurderet op til 3 år.
Ifølge kravene i European Organisation for Research and Treatment of Cancer-quality of life core questionnaire (EORTC QLQ-C30)/Lung cancer 29 items (LC 29) blev scoringsresultaterne for hvert område af skalaen registreret i CRF. Scoren for denne spørgeskema ligger mellem 1 og 4. En højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
Ved baseline, hver 3. måned indtil sygdomsrecidiv/progression eller afslutningen af studiet, vurderet op til 3 år.
Traditionel Kinesisk Medicin Symptomvurdering
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. måned indtil sygdomsrecidiv/progression eller studiet afsluttes, vurderet op til 3 år.
Ifølge kravene i MDASI-TCM-skalaen blev scores for hvert domæne registreret i CRF'en. Hvert punkt vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer større symptomseveritet eller symptominterferens.
Ved baseline, hver 3. måned indtil sygdomsrecidiv/progression eller studiet afsluttes, vurderet op til 3 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk medicin (TCM) Syndromklassifikation
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. måned indtil sygdomsrecidiv/progression eller studiet afsluttes, vurderet op til 3 år.
Tunge- og puls karakteristika vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede og validerede tungsdiagnose- og pulsdiagnose apparater. Standardiseret symptominformation (f.eks. træthed, dårlig appetit) vil blive indsamlet af autoriserede TCM-praktikere. Symptomer vil blive registreret som til stede eller fraværende uden sværhedsgrad. Baseret på tunge-, puls- og symptominformation vil TCM-praktikere bestemme og klassificere hver deltagers TCM-syndrommønster (f.eks. koldsyndrom, varmesyndrom) på hvert vurderingstidspunkt.
Ved baseline, hver 3. måned indtil sygdomsrecidiv/progression eller studiet afsluttes, vurderet op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025ZD0544601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger