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Um Estudo Multicêntrico Prospectivo da Associação entre Síndromes da MTC e a Eficácia do EGFR-TKI em Doentes com Cancro do Pulmão

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Um Estudo Clínico sobre os Padrões de Síndromes da Medicina Tradicional Chinesa e Diferenças de Eficácia em Doentes com Cancro do Pulmão Tratados com EGFR-TKI

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a relação entre os padrões de constituição corporal da MTC (chamados "síndromes") e a eficácia dos medicamentos alvo EGFR-TKI em doentes com cancro do pulmão. Aproximadamente 3000 doentes com cancro do pulmão não pequenas células com mutação EGFR, que estão prestes a iniciar ou já estão a tomar medicamentos EGFR-TKI como parte dos seus cuidados médicos regulares, serão convidados a participar. Os participantes serão acompanhados até 5 anos. Durante as consultas clínicas de rotina, os investigadores irão recolher as suas informações de MTC (como imagens da língua e leituras do pulso) e armazenar pequenas amostras do seu sangue, fezes e revestimento da língua para investigação futura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Henan
      • Weihui, Henan, China
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Contato:
          • Xiaohong Kang
          • Número de telefone: 86-0373-4403114
          • E-mail: kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo irá recrutar aproximadamente 3000 pacientes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutação EGFR que estão a iniciar terapia padrão com EGFR-TKI.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado patológica ou histologicamente
  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Presença de mutação do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) confirmada por testes genéticos

Cohorte Pós-Operatória (deve cumprir todos os critérios acima e os seguintes):

  • Ter sido submetido a cirurgia curativa para cancro do pulmão com ressecção R0
  • Estar planeado receber ou estar atualmente a receber terapia adjuvante com EGFR-TKI no prazo de 2 semanas após a cirurgia

Cohorte Avançada (deve cumprir todos os critérios acima e os seguintes):

  • Cumprir critérios de estadio IIIB-IV de acordo com a 9ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC), ou ter doença estadio IIIB ou inferior mas ter recusado ou ser incapaz de tolerar tratamento cirúrgico
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável
  • Estar planeado receber ou estar atualmente a receber terapia de primeira linha com EGFR-TKI no prazo de 2 semanas

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de cumprir com as avaliações basais
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Presença de outras neoplasias malignas não controladas
  • Presença de doenças cerebrais graves ou perturbações psiquiátricas que afetem a capacidade do doente de comunicar ou fornecer consentimento informado
  • Indivíduos sem capacidade legal, ou aqueles com razões médicas ou éticas que impeçam a continuação da participação no estudo
  • Recusa em assinar o formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte Avançada
Os participantes nesta coorte são pacientes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio IIIb-IV portadores de uma mutação de sensibilização do EGFR, que estão a receber ou planeiam receber terapia com EGFR-TKI de primeira linha dentro de 2 semanas como seu tratamento de primeira linha.
Medicamento: EGFR-TKI
Tratamento padrão com inibidores da tirosina quinase do EGFR (por exemplo, gefitinib, erlotinib, osimertinib) para NSCLC. O estudo observa a sua associação com padrões de síndromes da MTC.
Cohorte Pós-Operatória
Os participantes nesta coorte são pacientes que foram submetidos a ressecção cirúrgica completa (R0) para NSCLC com uma mutação sensibilizadora de EGFR e que estão a receber ou estão planeados para receber terapia adjuvante com EGFR-TKI dentro de 2 semanas como o seu tratamento pós-operatório.
Medicamento: EGFR-TKI
Tratamento padrão com inibidores da tirosina quinase do EGFR (por exemplo, gefitinib, erlotinib, osimertinib) para NSCLC. O estudo observa a sua associação com padrões de síndromes da MTC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos.
Sobrevivência livre de progressão definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento em estudo até à primeira data de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
Desde a data de aleatorização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos.
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data da primeira recidiva tumoral documentada, metástase à distância ou morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos.
Desde a data da cirurgia até à data da primeira recidiva tumoral documentada, metástase à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da cirurgia até à data da primeira recidiva tumoral documentada, metástase à distância ou morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 anos.
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST V.1.1.
Até à conclusão do estudo, em média 3 anos.
Taxa de Controlo da Doença
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 anos.
A taxa de controlo da doença é determinada pela percentagem de doentes que atingem RC, RP ou SD, conforme definido pelos critérios RECIST V.1.1. Isto engloba todos os casos de RC, RP e SD (RC + RP + SD).
Até à conclusão do estudo, em média 3 anos.
Sobrevivência Global
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos.
A sobrevivência global é definida como o tempo até à morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos.
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Na linha de base, a cada 3 meses até à recorrência/progressão da doença ou ao fim do estudo, avaliado até 3 anos.
De acordo com os requisitos do questionário principal de qualidade de vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)/Cancro do pulmão 29 itens (LC 29), os resultados da pontuação de cada campo da escala foram registados no CRF. A pontuação deste questionário varia entre 1 e 4. Uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida.
Na linha de base, a cada 3 meses até à recorrência/progressão da doença ou ao fim do estudo, avaliado até 3 anos.
Avaliação de Sintomas da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: Na linha de base, a cada 3 meses até à recorrência/progressão da doença ou ao final do estudo, avaliado até 3 anos.
De acordo com os requisitos da escala MDASI-TCM, as pontuações de cada domínio foram registadas no CRF. Cada item é avaliado numa escala numérica de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma ou interferência do sintoma.
Na linha de base, a cada 3 meses até à recorrência/progressão da doença ou ao final do estudo, avaliado até 3 anos.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Síndromes da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Na linha de base, a cada 3 meses até recorrência/progressão da doença ou ao final do estudo, avaliado até 3 anos.
As características da língua e do pulso serão recolhidas utilizando dispositivos de diagnóstico de língua e de pulso padronizados e validados. A informação de sintomas padronizada (por exemplo, fadiga, falta de apetite) será recolhida por praticantes de MTC licenciados. Os sintomas serão registados como presentes ou ausentes sem classificação de gravidade. Com base na informação da língua, do pulso e dos sintomas, os praticantes de MTC determinarão e classificarão o padrão de síndrome de MTC de cada participante (por exemplo, síndrome de frio, síndrome de calor) em cada ponto de avaliação.
Na linha de base, a cada 3 meses até recorrência/progressão da doença ou ao final do estudo, avaliado até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025ZD0544601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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