TCM-oireyhtymien ja EGFR-TKI-tehon välisen yhteyden prospektiivinen monikeskustutkimus keuhkosyöpäpotilailla
Kliininen tutkimus perinteisen kiinalaisen lääkinnän oirekuvioista ja tehon eroista EGFR-TKI:lla hoidetuilla keuhkosyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lina Ding
- Puhelinnumero: 86-020-81887233
- Sähköposti: 2804138491@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanjuan Zhu, MD
- Puhelinnumero: 86-020-81887233
- Sähköposti: zyjsophy@gzucm.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Beijing Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Hu
- Puhelinnumero: 86-010-89509324
- Sähköposti: huying@bjxkyy.en
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Zhang
- Puhelinnumero: 86-010-83123311
- Sähköposti: zylzy501@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kainan Zhou
- Puhelinnumero: 86-010-83123311
- Sähköposti: zhoukn21@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lina Ding
- Puhelinnumero: 86-020-81887233
- Sähköposti: 2804138491@qq.com
-
-
Henan
-
Weihui, Henan, Kiina
- Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Kang
- Puhelinnumero: 86-0373-4403114
- Sähköposti: kxhhgd@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200437
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- DI Zhou
- Puhelinnumero: 86-021-65162628
- Sähköposti: judy_36zzzzz@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610040
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Dai
- Puhelinnumero: 86-020-85420366
- Sähköposti: davii-i@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Liao
- Puhelinnumero: 86-020-85420366
- Sähköposti: 709524124@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Patologisesti tai histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2
- Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio geneettisellä testauksella vahvistettuna
Leikkauksen jälkeinen kohortti (täytyy täyttää kaikki yllä olevat ja seuraavat kriteerit):
- On käynyt läpi parantavan leikkauksen keuhkosyövästä R0-resektiolla
- On suunniteltu saamaan tai saa parhaillaan leikkauksen jälkeistä EGFR-TKI-säätelyhoitoa 2 viikon sisällä
Edistynyt kohortti (täytyy täyttää kaikki yllä olevat ja seuraavat kriteerit):
- Täyttää American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9. painoksen mukaiset vaiheen IIIB-IV kriteerit, tai on vaiheen IIIB tai sitä alemmassa vaiheessa, mutta on kieltäytynyt kirurgisesta hoidosta tai ei kykene siihen
- Vähintään yksi mitattava leesio
- On suunniteltu saamaan tai saa parhaillaan ensimmäisen linjan EGFR-TKI-hoitoa 2 viikon sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene noudattamaan perustason arviointeja
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Muita hallitsemattomia pahanlaatuisia kasvaimia
- Vakavia aivosairauksia tai mielenterveyshäiriöitä, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn kommunikoida tai antaa tietoon perustuva suostumus
- Henkilöt, joilla ei ole oikeusvaltaa, tai joilla on lääketieteellisiä tai eettisiä syitä, jotka estävät jatkamasta osallistumista tutkimukseen
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvan suostumuksen lomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Edistynyt Kohortti
Tämän kohortin osallistujat ovat potilaita, joilla on vaiheen IIIb–IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) ja EGFR-herkistävää mutaatiota, ja jotka saavat tai on suunniteltu, että he saavat ensimmäisen linjan EGFR-TKI-hoitoa kahden viikon sisällä ensimmäisenä hoitonaan.
|
EGFR-tyrosiinikinaasin estäjien (esim. gefitinib, erlotinib, osimertinib) vakiohoito NSCLC:lle.
Tutkimus tarkastelee sen yhteyttä TCM-oirekuvioihin.
|
|
Postoperatiivinen Kohortti
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, jotka ovat käyneet läpi täydellisen kirurgisen resektion (R0) NSCLC:lle EGFR-herkistävällä mutaatiolla ja jotka saavat tai on suunniteltu saavan adjuvanttista EGFR-TKI-hoitoa 2 viikon sisällä leikkauksen jälkeisenä hoidokseen.
|
EGFR-tyrosiinikinaasin estäjien (esim. gefitinib, erlotinib, osimertinib) vakiohoito NSCLC:lle.
Tutkimus tarkastelee sen yhteyttä TCM-oirekuvioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 3 vuotta.
|
Progress free survival defined as the time from first dose of study treatment until the first date of either objective disease progression or death due to any cause.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 3 vuotta.
|
|
Sairaudeton elossaolo
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen uusiutumiseen, kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna enintään 5 vuoden ajan.
|
Leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen uusiutumiseen, kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippumatta siitä, mikä näistä tapahtuu ensimmäisenä.
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen uusiutumiseen, kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna enintään 5 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta.
|
Tavoitevasteprosentti määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) vasteen RECIST V.1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Sairauden hallintataso
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
Sairauden hallintataso määritetään potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n RECIST V.1.1 -kriteerien määrittelemänä.
Tämä kattaa kaikki CR:n, PR:n ja SD:n tapaukset (CR + PR + SD).
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika enintään 5 vuotta.
|
Kokonaiselossaolo määritellään ajaksi kuolemaan asti minkä tahansa syyn takia.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika enintään 5 vuotta.
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Peruslinjalla, joka 3. kuukausi, kunnes sairaus uusiutuu/etenee tai tutkimus päättyy, arvioitu enintään 3 vuoden ajan.
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön (EORTC) elämänlaadun ydinlomakkeen (QLQ-C30) / keuhkosyöpä 29 kysymystä (LC 29) vaatimusten mukaisesti asteikon kunkin alueen pisteytystulokset kirjattiin CRF-lomakkeelle. Tämän kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat välillä 1–4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Peruslinjalla, joka 3. kuukausi, kunnes sairaus uusiutuu/etenee tai tutkimus päättyy, arvioitu enintään 3 vuoden ajan.
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirearviointi
Aikaikkuna: Alussa, joka 3. kuukausi, kunnes tauti uusiutuu/etenee tai tutkimus päättyy, arvioitu jopa 3 vuoden ajan.
|
MDASI-TCM-asteikon vaatimusten mukaisesti kunkin alueen pisteet kirjattiin CRF:ään.
Kukin kohde arvioidaan numeerisella asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oiretta tai oireen vaikutusta. |
Alussa, joka 3. kuukausi, kunnes tauti uusiutuu/etenee tai tutkimus päättyy, arvioitu jopa 3 vuoden ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymäluokitus
Aikaikkuna: Perustasolla, joka 3 kuukausi tapahtuneeseen taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
|
Kielen ja pulssin ominaisuudet kerätään standardoitujen ja validoitujen kielidiagnoosi- ja pulssidiagnoosilaitteiden avulla.
Standardisoitua oiretietoa (esim. väsymys, heikko ruokahalu) keräävät lisensoidut perinteisen kiinalaisen lääkinnän ammattilaiset.
Oireet kirjataan ilmiöinä tai poissaoloina ilman vakavuusluokitusta.
Kielen, pulssin ja oiretiedon perusteella perinteisen kiinalaisen lääkinnän ammattilaiset määrittävät ja luokittelevat jokaisen osallistujan perinteisen kiinalaisen lääkinnän oirekuvion (esim. kylmäoireyhtymä, kuumaoireyhtymä) kussakin arviointiajankohdassa.
|
Perustasolla, joka 3 kuukausi tapahtuneeseen taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ZD0544601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .