Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie związku między zespołami TCM a skutecznością inhibitorów EGFR-TKI u pacjentów z rakiem płuca

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Badanie kliniczne dotyczące wzorców zespołów medycyny tradycyjnej Chin oraz różnic w skuteczności u pacjentów z rakiem płuca leczonych za pomocą EGFR-TKI

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie związku między wzorcami konstytucji ciała w tradycyjnej medycynie chińskiej (zwanych "syndromami") a skutecznością leków celowanych EGFR-TKI u pacjentów z rakiem płuc. Około 3000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR, którzy mają rozpocząć lub już przyjmują leki EGFR-TKI jako część swojej regularnej opieki medycznej, zostanie zaproszonych do udziału w badaniu. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat. Podczas rutynowych wizyt w klinice, badacze będą zbierać informacje dotyczące TMC (takie jak obrazy języka i odczyty tętna) oraz przechowywać małe próbki krwi, kału i osadu z języka do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Weihui, Henan, Chiny
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Kontakt:
          • Xiaohong Kang
          • Numer telefonu: 86-0373-4403114
          • E-mail: kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział około 3000 dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR, którzy rozpoczynają standardową terapię inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR-TKI).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie lub histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Obecność mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) potwierdzona badaniem genetycznym

Kohorta pooperacyjna (musi spełniać wszystkie powyższe oraz następujące):

  • Przeprowadzono radykalną operację raka płuca z resekcją R0
  • Planowane jest lub aktualnie trwa pooperacyjne leczenie uzupełniające EGFR-TKI w ciągu 2 tygodni

Kohorta zaawansowana (musi spełniać wszystkie powyższe oraz następujące):

  • Spełnia kryteria stadium IIIB-IV według 9. edycji American Joint Committee on Cancer (AJCC) lub ma chorobę w stadium IIIB lub niższym, ale odmówiła lub nie może tolerować leczenia chirurgicznego
  • Ma co najmniej jeden mierzalny ognisko
  • Planowane jest lub aktualnie trwa leczenie pierwszoliniowe EGFR-TKI w ciągu 2 tygodni

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do przestrzegania ocen wyjściowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność innych niekontrolowanych nowotworów złośliwych
  • Obecność ciężkich chorób mózgu lub zaburzeń psychicznych wpływających na zdolność pacjenta do komunikacji lub wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby bez zdolności prawnej lub z powodów medycznych lub etycznych uniemożliwiających dalszy udział w badaniu
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zaawansowana Kohorta
Uczestnicy tej kohorty to pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIb-IV, posiadający mutację uczulającą EGFR, którzy otrzymują lub mają zaplanowane otrzymanie terapii pierwszoliniowej inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR w ciągu 2 tygodni jako leczenie pierwszoliniowe.
Lek: EGFR-TKI
Standardowe leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (np. gefitynib, erlotynib, osimertynib) w przypadku NSCLC. Badanie obserwuje jego związek z wzorcami zespołów TCM.
Kohorta pooperacyjna
Uczestnicy tej kohorty to pacjenci, którzy przeszli całkowitą resekcję chirurgiczną (R0) z powodu NSCLC z mutacją uczulającą EGFR i którzy otrzymują lub planują otrzymać uzupełniającą terapię EGFR-TKI w ciągu 2 tygodni jako leczenie pooperacyjne.
Lek: EGFR-TKI
Standardowe leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (np. gefitynib, erlotynib, osimertynib) w przypadku NSCLC. Badanie obserwuje jego związek z wzorcami zespołów TCM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowany jako okres od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszej daty wystąpienia obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 lat.
Przeżycie bez choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu guza, przerzutów odległych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych do 5 lat.
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu guza, przerzutów odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu guza, przerzutów odległych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 lata.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą (CR) lub częściową (PR) odpowiedź według kryteriów RECIST V.1.1.
Do zakończenia badania, średnio 3 lata.
Wskaźnik Kontroli Choroby
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 lata.
Wskaźnik kontroli choroby określa się na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągają CR, PR lub SD zgodnie z kryteriami RECIST V.1.1. Obejmuje to wszystkie przypadki CR, PR i SD (CR + PR + SD).
Do zakończenia badania, średnio 3 lata.
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania, co 3 miesiące do czasu nawrotu/postępu choroby lub zakończenia badania, oceniane przez okres do 3 lat.
Zgodnie z wymaganiami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – podstawowego kwestionariusza dotyczącego jakości życia (EORTC QLQ-C30)/Rak płuca 29 pozycji (LC 29), wyniki punktacji w każdej dziedzinie skali zostały zapisane w CRF. Wynik w tym kwestionariuszu mieści się w zakresie od 1 do 4. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Na początku badania, co 3 miesiące do czasu nawrotu/postępu choroby lub zakończenia badania, oceniane przez okres do 3 lat.
Ocena Objawów w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej
Ramy czasowe: Na początku badania, co 3 miesiące do czasu nawrotu/postępu choroby lub zakończenia badania, oceniane do 3 lat.
Zgodnie z wymaganiami skali MDASI-TCM, wyniki każdej domeny zostały zarejestrowane w CRF.
Każdy element oceniany jest w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub ich wpływ na funkcjonowanie.
Na początku badania, co 3 miesiące do czasu nawrotu/postępu choroby lub zakończenia badania, oceniane do 3 lat.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Syndromów Medycyny Chińskiej (TCM)
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego, co 3 miesiące aż do nawrotu/postępu choroby lub zakończenia badania, oceniane do 3 lat.
Charakterystyka języka i tętna będzie zbierana przy użyciu standaryzowanych i zwalidowanych urządzeń do diagnostyki języka oraz diagnostyki tętna. Standaryzowane informacje o objawach (np. zmęczenie, słaby apetyt) będą zbierane przez licencjonowanych praktyków medycyny chińskiej. Objawy będą rejestrowane jako obecne lub nieobecne bez oceny stopnia nasilenia. Na podstawie informacji o języku, tętnie i objawach, praktycy medycyny chińskiej będą określać i klasyfikować wzorzec zespołu TCM każdego uczestnika (np. zespół zimna, zespół gorąca) w każdym punkcie oceny.
Podczas badania wyjściowego, co 3 miesiące aż do nawrotu/postępu choroby lub zakończenia badania, oceniane do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025ZD0544601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami