Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve multicenterstudie naar het verband tussen TCM-syndromen en de werkzaamheid van EGFR-TKI bij longkankerpatiënten

5 januari 2026 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Een klinische studie naar de patronen van traditionele Chinese geneeskunde syndromen en werkzaamheidsverschillen bij longkankerpatiënten behandeld met EGFR-TKI

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de relatie tussen TCM-lichaamsconstitutiepatronen ("syndromen" genoemd) en de effectiviteit van EGFR-TKI-doelgerichte geneesmiddelen bij patiënten met longkanker. Ongeveer 3000 patiënten met EGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom die op het punt staan te beginnen met of al EGFR-TKI-geneesmiddelen gebruiken als onderdeel van hun reguliere medische zorg, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers worden gedurende maximaal 5 jaar gevolgd. Tijdens routinematige kliniekbezoeken verzamelen onderzoekers hun TCM-informatie (zoals tongbeelden en polsmetingen) en bewaren ze kleine monsters van hun bloed, ontlasting en tongcoating voor toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Henan
      • Weihui, Henan, China
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Contact:
          • Xiaohong Kang
          • Telefoonnummer: 86-0373-4403114
          • E-mail: kxhhgd@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie zullen ongeveer 3000 volwassen patiënten met EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) worden ingesloten die een standaard EGFR-TKI-therapie starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of histologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Aanwezigheid van epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie bevestigd door genetisch onderzoek

Postoperatieve cohort (moet voldoen aan alle bovenstaande en de volgende criteria):

  • Curatieve chirurgie voor longkanker hebben ondergaan met R0-resectie
  • Binnen 2 weken postoperatieve EGFR-TKI adjuvante therapie gepland krijgen of momenteel ontvangen

Gevorderde cohort (moet voldoen aan alle bovenstaande en de volgende criteria):

  • Voldoen aan stadium IIIB-IV criteria volgens de 9e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), of stadium IIIB of lager hebben maar chirurgische behandeling hebben geweigerd of niet kunnen verdragen
  • Ten minste één meetbare laesie hebben
  • Binnen 2 weken eerstelijns EGFR-TKI therapie gepland krijgen of momenteel ontvangen

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om aan baselinebeoordelingen te voldoen
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Aanwezigheid van andere ongecontroleerde maligniteiten
  • Aanwezigheid van ernstige hersenziekten of psychiatrische stoornissen die het vermogen van de patiënt om te communiceren of geïnformeerde toestemming te geven beïnvloeden
  • Personen zonder handelingsbekwaamheid, of personen met medische of ethische redenen die verdere deelname aan de studie verhinderen
  • Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geavanceerde Cohort
Deelnemers in deze cohort zijn patiënten met stadium IIIb-IV niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met een EGFR-sensibiliserende mutatie, die binnen 2 weken als eerste behandeling een eerstelijns EGFR-TKI-therapie ontvangen of gepland staan te ontvangen.
Geneesmiddel: EGFR-TKI
Standaardbehandeling met EGFR-tyrosinekinaseremmers (bijv. gefitinib, erlotinib, osimertinib) voor NSCLC.
De studie observeert de associatie met TCM-syndroompatronen.
Postoperatieve Cohort
Deelnemers in deze cohort zijn patiënten die een volledige chirurgische resectie (R0) hebben ondergaan voor NSCLC met een EGFR-sensitiserende mutatie en die binnen 2 weken adjuvante EGFR-TKI-therapie ontvangen of gepland staat te ontvangen als hun postoperatieve behandeling.
Geneesmiddel: EGFR-TKI
Standaardbehandeling met EGFR-tyrosinekinaseremmers (bijv. gefitinib, erlotinib, osimertinib) voor NSCLC.
De studie observeert de associatie met TCM-syndroompatronen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar.
Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste datum van ofwel objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar.
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrecidief, verre metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrecidief, uitzaaiing op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrecidief, verre metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar.
De objectieve responsratio wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een complete (CR) of gedeeltelijke (PR) respons bereikt volgens de RECIST V.1.1-criteria.
Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar.
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 3 jaar.
De ziekteremmingssnelheid wordt bepaald door het percentage patiënten dat CR, PR of SD bereikt zoals gedefinieerd door de RECIST V.1.1-criteria. Dit omvat alle gevallen van CR, PR en SD (CR + PR + SD).
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 3 jaar.
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 5 jaar.
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 5 jaar.
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij de uitgangswaarde, elke 3 maanden tot ziekteherhaling/ziekteprogressie of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
Volgens de vereisten van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer-quality of life core questionnaire (EORTC QLQ-C30)/Lung cancer 29 items (LC 29) werden de scoringsresultaten van elk domein van de schaal vastgelegd in de CRF. De score van deze vragenlijst ligt tussen 1 en 4. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Bij de uitgangswaarde, elke 3 maanden tot ziekteherhaling/ziekteprogressie of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
Traditionele Chinese Geneeskunde Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke 3 maanden totdat de ziekte terugkeert/vordert of tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
Volgens de vereisten van de MDASI-TCM-schaal werden de scores van elk domein vastgelegd in de CRF. Elk item wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst of symptoominmenging.
Bij aanvang, elke 3 maanden totdat de ziekte terugkeert/vordert of tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) Syndroomclassificatie
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke 3 maanden tot ziekteherhaling/-progressie of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
Tong- en polskenmerken worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde tongdiagnose- en polsdiagnoseapparaten. Gestandaardiseerde symptoominformatie (bijv. vermoeidheid, slechte eetlust) wordt verzameld door bevoegde TCM-beoefenaars. Symptomen worden geregistreerd als aanwezig of afwezig zonder ernstgradering. Op basis van tong-, pols- en symptoominformatie zullen TCM-beoefenaars het TCM-syndroompatroon van elke deelnemer (bijv. koude syndroom, warmte syndroom) bepalen en classificeren bij elk beoordelingstijdstip.
Bij aanvang, elke 3 maanden tot ziekteherhaling/-progressie of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025ZD0544601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen