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Évaluation des modifications craniofaciales et posturales induites par la thérapie LM-Activator chez les enfants en croissance

25 janvier 2026 mis à jour par: Haner Direskeneli, Marmara University

Évaluation des modifications cranio-faciales et posturales induites par la thérapie LM-Activator chez les enfants en croissance

Cette étude prospective comparera les effets des appareils LM-Activator™ et Twin Block chez 26 enfants (âgés de 8 à 13 ans) présentant une malocclusion de classe II. Les paramètres squelettiques, dento-alvéolaires et de posture cervicale seront évalués à l'aide de radiographies céphalométriques latérales et de modèles dentaires numériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants en bonne santé âgés de 8 à 13 ans
  • Comportement coopératif évalué comme « positif » ou « définitivement positif » selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl
  • Présence d'une malocclusion de Classe II
  • Plainte rapportée par le patient concernant des dents antérieures protubérantes
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit par l'enfant et son parent/tuteur légal

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à poursuivre le traitement au fauteuil dentaire en raison d'un manque de coopération
  • Absence aux rendez-vous de suivi prévus ou retrait du consentement pendant l'étude
  • Survenue de complications liées au traitement empêchant la poursuite de la thérapie (par exemple, incapacité à maintenir la coopération entre le patient et le clinicien)
  • Incapacité à assister aux séances de suivi régulières ou absences répétées aux visites programmées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de thérapie LM-Activator™
Des enfants âgés de 8 à 13 ans présentant une malocclusion de Classe II ont reçu un traitement par LM-Activator™.
Les modifications squelettiques, dentoalvéolaires et de la posture cervicale ont été évaluées de manière prospective.
Dispositif: LM-Activator™
Le LM-Activator™ est un appareil orthodontique myofonctionnel préfabriqué conçu pour le traitement précoce de la malocclusion de Classe II chez les enfants en croissance. Dans cette étude, des enfants âgés de 8 à 13 ans ont reçu un traitement par LM-Activator™, et les changements des paramètres squelettiques, dentoalvéolaires et de la posture cervicale ont été évalués à l'aide d'une analyse céphalométrique et de modèles dentaires numériques.
Comparateur actif: Groupe d'appareils Twin Block
Enfants âgés de 8 à 13 ans présentant une malocclusion de Classe II traités avec des dispositifs Twin Block (dossiers archivés). Les résultats ont été analysés pour comparaison avec le groupe expérimental.
Dispositif: Appareil Twin Block
Le Twin Block est un appareil fonctionnel amovible couramment utilisé dans la prise en charge de la malocclusion de Classe II chez les enfants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la surocclusion (mm) évalué par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Surplomb défini comme la distance horizontale (en millimètres) entre le bord incisif des incisives centrales maxillaires et mandibulaires, mesurée sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées. Le résultat est calculé comme le changement entre la valeur initiale et la valeur post-traitement.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'angle ANB (degrés) évalué par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle ANB mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer la relation squelettique sagittale entre le maxillaire et la mandibule. Le résultat est calculé comme le changement entre la valeur de base et la valeur post-traitement.
Jusqu'à 12 mois
Modification de la supraclusion (mm) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Surplomb vertical défini comme le recouvrement vertical (en millimètres) entre les incisives centrales maxillaires et mandibulaires, mesuré sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées. Changement calculé entre la valeur initiale et après traitement.
Jusqu'à 12 mois
Variation de l'angle SNA (degrés) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle SNA (Sella-Nasion-point A) mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer la position sagittale du maxillaire par rapport à la base crânienne. Changement calculé entre la valeur initiale et après traitement.
Jusqu'à 12 mois
Changement de l'angle SNB (degrés) évalué par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle SNB (Sella-Nasion-point B) mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer la position sagittale de la mandibule par rapport à la base crânienne. Changement calculé entre la valeur initiale et après traitement.
Jusqu'à 12 mois
Variation de l'inclinaison de l'incisive supérieure (U1-SN, degrés) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle U1-SN mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer l'inclinaison de l'incisive maxillaire par rapport au plan SN. Changement calculé de la valeur initiale à la post-traitement.
Jusqu'à 12 mois
Modification de l'inclinaison de l'incisive inférieure (IMPA, degrés) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle IMPA (Angle Incisif Mandibulaire Plan) mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer l'inclinaison de l'incisive mandibulaire par rapport au plan mandibulaire. Le changement est calculé de la valeur initiale à la post-traitement.
Jusqu'à 12 mois
Modification de l'angle du plan mandibulaire (Go-Me par rapport à SN, degrés) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle du plan mandibulaire mesuré en degrés comme l'angle entre la ligne Go-Me et le plan SN sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées (schéma squelettique vertical). Changement calculé du début de l'étude au post-traitement.
Jusqu'à 12 mois
Modification de l'angle plan Frankfort-mandibulaire (FMA, degrés) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
FMA mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer le schéma squelettique vertical. Changement calculé de la valeur initiale à la post-traitement.
Jusqu'à 12 mois
Variation du rapport de Jarabak (%) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Rapport de Jarabak calculé en pourcentage à partir de radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer les proportions faciales verticales. Changement calculé de la valeur initiale à la post-traitement.
Jusqu'à 12 mois
Changement de l'angle cranio-cervical (NSL-CVT, degrés) évalué par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle NSL-CVT mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer la posture de la tête et cervicale (tangente de la base crânienne à la vertèbre cervicale). Changement calculé entre le début et après le traitement.
Jusqu'à 12 mois
Modification de l'angle cranio-cervical (NSL-OPT, degrés) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle NSL-OPT mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer la posture de la tête par rapport à la tangente du processus odontoïde. Changement calculé entre la ligne de base et après traitement.
Jusqu'à 12 mois
Modification de l'angle interne (degrés) mesurée sur les modèles dentaires numériques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle interne mesuré en degrés sur les modèles dentaires numériques tel que défini dans le protocole d'étude. Variation calculée du début de l'étude au post-traitement.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MarmaraLM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes (y compris les photographies intra-orales et les scores d'évaluation clinique) peuvent être partagées dans des publications ou présentations scientifiques. Les données seront limitées aux informations pertinentes pour l'analyse scientifique et n'incluront aucun identifiant personnel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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