Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kraniofaciale og posturale forandringer induceret af LM-Activator-terapi hos voksende børn

25. januar 2026 opdateret af: Haner Direskeneli, Marmara University
Denne prospektive undersøgelse vil sammenligne effekterne af LM-Activator™ og Twin Block-apparater hos 26 børn (i alderen 8-13 år) med klasse II-malokklusion. Skeletale, dentoalveolære og cervikale holdningsparametre vil blive vurderet ved hjælp af laterale cefalometriske røntgenbilleder og digitale tandmodeller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn i alderen 8-13 år
  • Samarbejdsadfærd vurderet som "positiv" eller "bestemt positiv" ifølge Frankls adfærdsvurderingsskala
  • Tilstedeværelse af klasse II-malokklusion
  • Patientrapporteret klage over fremstående fortænder
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke fra både barnet og deres forælder/rettmæssige værge

Eksklusionskriterier:

  • Utilstrækkelig samarbejde, der forhindrer fortsat behandling i tandlægestolen
  • Manglende fremmøde til planlagte opfølgningstidspunkter eller tilbagetrækning af samtykke under undersøgelsen
  • Forekomst af behandlingsrelaterede komplikationer, der forhindrer fortsættelse af terapi (f.eks. manglende evne til at opretholde samarbejde mellem patient og kliniker)
  • Manglende evne til at deltage i regelmæssige opfølgningssessioner eller gentaget fravær fra planlagte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LM-Activator™ Terapigruppe
Børn i alderen 8-13 år med klasse II-malokklusion blev behandlet med LM-Activator™. Skeletale, dentoalveolære og cervikale holdningsændringer blev evalueret prospektivt.
Enhed: LM-Activator™
LM-Activator™ er en forfærdiget myofunktionel ortodontisk apparat, designet til tidlig behandling af klasse II-malokklusion hos børn i vækst. I denne undersøgelse modtog børn i alderen 8-13 år LM-Activator™-behandling, og ændringer i skeletale, dentoalveolære og cervikale holdningsparametre blev evalueret ved hjælp af cefalometrisk analyse og digitale tandmodeller.
Aktiv komparator: Twin Block Appliance Gruppe
Børn i alderen 8-13 år med klasse II-malokklusion behandlet med Twin Block-apparater (arkiverede journaler). Resultaterne blev analyseret til sammenligning med forsøgsgruppen.
Enhed: Twin Block Apparat
Twin Block er en aftagelig funktionel apparat, der almindeligvis anvendes i behandlingen af klasse II-malokklusion hos børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overjet (mm) vurderet ved cephalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Overjet defineres som den horisontale afstand (i millimeter) mellem skærekanten på over- og underkæbens centrale fortænder, målt på standardiserede laterale cefalometriske røntgenbilleder. Resultatet beregnes som ændringen fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ANB-vinkel (grader) vurderet ved cephalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
ANB-vinkel målt i grader på standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder for at vurdere den sagittale skeletale relation mellem overkæbe og underkæbe. Resultatet beregnes som ændringen fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i overbid (mm) vurderet ved cephalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Overbid defineret som den vertikale overlapping (i millimeter) mellem overkæbens og underkæbens centrale fortænder, målt på standardiserede laterale cefalometriske røntgenbilleder. Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i SNA-vinkel (grader) vurderet ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
SNA (Sella-Nasion-A-punkt) vinkel målt i grader på standardiserede laterale cefalometriske røntgenbilleder for at evaluere den sagittale position af overkæben i forhold til kraniebasen. Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i SNB-vinkel (grader) vurderet ved cephalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
SNB (Sella-Nasion-B-punkt) vinkel målt i grader på standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder for at evaluere mandiblens sagittale position i forhold til kraniebasen.
Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i øvre incisivinklinering (U1-SN, grader) vurderet ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
U1-SN-vinklen målt i grader på standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder for at vurdere incisivernes inklinering i overkæben i forhold til SN-planen. Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i Underkæbens Fortænders Inklination (IMPA, grader) Vurderet ved Cefalometrisk Analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
IMPA (Incisor Mandibular Plane Angle) målt i grader på standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder for at vurdere den mandibulære incisors hældning i forhold til mandibularplanet. Ændring beregnet fra udgangspunkt til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i Mandibularplanvinkel (Go-Me til SN, grader) vurderet ved cephalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Mandibulærplanvinkel målt i grader som vinklen mellem Go-Me-linjen og SN-planen på standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder (vertikalt skeletmønster). Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i Frankfort-Mandibulærplanvinklen (FMA, grader) vurderet ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
FMA målt i grader på standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder til vurdering af den vertikale skeletmønster. Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i Jarabak-forhold (%) vurderet ved cephalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Jarabak-forhold beregnet som en procentdel fra standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder for at vurdere vertikale ansigtsproportioner. Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i Kraniocervikal Vinkel (NSL-CVT, grader) Vurderet ved Cefalometrisk Analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
NSL-CVT-vinkel målt i grader på standardiserede laterale kefalometriske røntgenbilleder for at vurdere hoved- og nakkeholdning (kraniebase til hvirveltangent). Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i Kranio-Cervikal Vinkel (NSL-OPT, grader) Vurderet ved Cefalometrisk Analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
NSL-OPT-vinklen målt i grader på standardiserede laterale cefalometriske røntgenbilleder til vurdering af hovedholdning i forhold til tangenten til odontoidprocessen. Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i indre vinkel (grader) målt på digitale tandmodeller
Tidsramme: Op til 12 måneder
Indvendig vinkel målt i grader på digitale tandmodeller som defineret i studioprotokollen. Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MarmaraLM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (herunder intraorale fotografier og kliniske evalueringsscore) kan deles i videnskabelige publikationer eller præsentationer. Data vil være begrænset til oplysninger relevant for videnskabelig analyse og vil ikke omfatte nogen personlige identifikatorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LM-Activator™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger