Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvavien lasten LM-Activator -hoidon aiheuttamien kraniofasiaalisten ja posturaalisten muutosten arviointi

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Haner Direskeneli, Marmara University
Tämä prospektiivinen tutkimus vertailee LM-Activator™- ja Twin Block-laitteiden vaikutuksia 26 lapsessa (ikä 8–13 vuotta), joilla on luokan II vääräpurenta. Luuranko-, hammasluu- ja kaulan asentoparametreja arvioidaan käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia ja digitaalisia hammasmalleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 8–13-vuotiaat lapset
  • Yhteistyöhalu, joka on arvioitu "positiiviseksi" tai "ehdottomasti positiiviseksi" Frankl-käyttäytymisen arviointiasteikon mukaan
  • Luokan II vääräpurenta
  • Potilaan ilmoittama etuhampaiden esiin työntyvyydestä aiheutuva vaiva
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen sekä lapselta että hänen vanhemmaltaan/lailliselta huoltajaltaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys jatkaa hoitoa hammastuolissa yhteistyön puutteen vuoksi
  • Suunniteltuihin seurantakäynteihin osallistumatta jättäminen tai suostumuksen peruuttaminen tutkimuksen aikana
  • Hoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, joka estää terapian jatkamisen (esim. kyvyttömyys ylläpitää yhteistyötä potilaan ja hoitavan henkilön välillä)
  • Kyvyttömyys osallistua säännöllisiin seurantatapaamisiin tai toistuva poissaolo suunnitelluista käynneistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LM-Activator™ -terapiaryhmä
8–13-vuotiaat lapset, joilla oli luokan II vääräpurenta, saivat LM-Activator™-hoitoa. Luustollisia, hampaistoalveolaarisia ja kaulan asennon muutoksia arvioitiin prospektiivisesti.
Laite: LM-Activator™
LM-Activator™ on valmistettu myofunktionaalinen ortodontinen laite, joka on suunniteltu luokka II -virhepureuman varhaiseen hoitoon kasvaville lapsille. Tässä tutkimuksessa 8–13-vuotiaat lapset saivat LM-Activator™ -hoitoa, ja luustollisten, hammasluuhampaisiin liittyvien sekä kaulan asentoparametrien muutoksia arvioitiin käyttäen kefalometristä analyysiä ja digitaalisia hammaslääketieteellisiä malleja.
Active Comparator: Twin Block -laiteryhmä
8–13-vuotiaat lapset, joilla on luokan II malokluusio ja jotka hoidettiin Twin Block -laitteilla (arkistoitujen tietueiden perusteella). Tuloksia analysoitiin verrattavaksi kokeelliseen ryhmään.
Laite: Kaksoisklohkolaite
Twin Block on irrotettava toiminnallinen laite, jota käytetään yleisesti lasten luokan II vääräpureman hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ylituiskeessa (mm) kefalometrisen analyysin avulla arvioitu
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Overjet määritellään horisontaaliseksi etäisyydeksi (millimetreinä) ylä- ja alaleuan etuhampaiden leikkaustasojen välillä, mitattuna standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä röntgenkuvilla. Tulosta lasketaan muutoksena lähtötasosta hoidon jälkeiseen tasoon.
Enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ANB-kulman muutos (asteina), joka arvioidaan kefalometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
ANB-kulma mitattuna asteina standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla arvioitaessa maksillan ja mandibulan välistä sagittaalista skeletaalista suhdetta. Tulos lasketaan muutoksena lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta
Ylä- ja alaleuan väliin (mm) kefalometrisen analyysin avulla arvioitu muutos
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Overbite määritellään maksillaaristen ja mandibulaaristen keskihampaiden väliksi pystysuoraksi päällekkäisyydeksi (millimetreinä), mitattuna standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä röntgenkuvilla. Muutos lasketaan lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta
SNA-kulman muutos (asteina) kefalometrisen analyysin arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
SNA (Sella-Nasion-A-piste) kulma mitattuna asteina standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla arvioitaessa yläleuan sagitaalista asemaa suhteessa kallonpohjaan.
Muutos laskettuna lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta
SNB-kulman muutos (astetta) kefalometrisessä analyysissä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
SNB (Sella-Nasion-B-piste) kulma mitattuna asteina standardoiduilla lateraalisilla kephalometrisillä radiografioilla arvioimaan alaleuan sagittaalista asemaa suhteessa kallonpohjaan. Muutos laskettuna lähtöarvosta hoitojakson jälkeen.
Enintään 12 kuukautta
Yläleukan etuhampaiden kallistuksen muutos (U1-SN, astetta) määritetty kephalometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
U1-SN-kulma mitattuna asteina standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä röntgenkuvilla arvioitaessa yläleuan etuhampaan kallistusta SN-tasoon nähden. Muutos laskettu lähtöarvosta hoitojälkeiseen tilanteeseen.
Enintään 12 kuukautta
Ala-etuhampaiden kallistuksen muutos (IMPA, asteina) määritetty kephalometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
IMPA (Incisor Mandibular Plane Angle) mitattiin asteina standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla arvioimaan alaleuan etuhampaan kallistumista suhteessa alaleuatasoon. Muutos laskettiin lähtöarvosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Jopa 12 kuukautta
Leuanluun tasokulman muutos (Go-Me suhteessa SN:ään, asteina) Arviointi kefalometrisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Leuanluun tasokulma mitattuna asteina kulmana Go-Me-linjan ja SN-tason välillä standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla (vertikaalinen luusto-kuvio). Muutos laskettuna lähtöarvosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta
Frankfortin-mandibulaarisen tason kulman muutos (FMA, asteina) määritetty kefalometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
FMA mitattu asteina standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla pystysuuntaisen luustokuviokuvan arvioimiseksi. Muutos laskettu lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta
Muutos Jarabak-suhteessa (%) kefalometrisen analyysin avulla arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Jarabak-suhde laskettuna prosentteina standardoiduista lateraalisista kefalometrisistä röntgenkuvista pystysuuntaisten kasvoprosenttien arvioimiseksi. Muutos laskettuna lähtöarvosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta
Kranio-kervikaalikulman (NSL-CVT, astetta) muutos kefalometrisessä analyysissä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
NSL-CVT-kulma mitattuna asteina standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla pään ja niska-asennon arvioimiseksi (kallonpohja kaulanikaman tangenttiin). Muutos laskettu lähtöarvosta hoitojakson jälkeen.
Enintään 12 kuukautta
Kranioservikaalikulman muutos (NSL-OPT, astetta) määritetty kefalometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
NSL-OPT-kulma mitattuna asteina standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla, jotta arvioidaan pään asentoa suhteessa odontoiditangenttiin. Muutos laskettuna lähtötasosta hoitojälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta
Muutos sisäkulmassa (asteina) mitattuna digitaalisissa hammaslääketieteellisissä malleissa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Sisäkulma mitattuna asteina digitaalisilla hammasmalleilla, kuten tutkimusprotokollassa määritelty. Muutos laskettuna lähtöarvosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 23. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 6. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MarmaraLM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioituja yksittäisen osallistujan tietoja (mukaan lukien suun sisäiset valokuvat ja kliiniset arviointipisteet) voidaan jakaa tieteellisissä julkaisuissa tai esityksissä. Tiedot rajoittuvat tieteelliseen analyysiin liittyviin tietoihin, eivätkä sisällä henkilötunnisteita.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia