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Évaluation des modifications craniofaciales et posturales induites par la thérapie LM-Activator chez les enfants en croissance

25 janvier 2026 mis à jour par: Haner Direskeneli, Marmara University

Évaluation des modifications cranio-faciales et posturales induites par la thérapie LM-Activator chez les enfants en croissance

Cette étude prospective comparera les effets des appareils LM-Activator™ et Twin Block chez 26 enfants (âgés de 8 à 13 ans) présentant une malocclusion de classe II. Les paramètres squelettiques, dento-alvéolaires et de posture cervicale seront évalués à l'aide de radiographies céphalométriques latérales et de modèles dentaires numériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants en bonne santé âgés de 8 à 13 ans
  • Comportement coopératif évalué comme « positif » ou « définitivement positif » selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl
  • Présence d'une malocclusion de Classe II
  • Plainte rapportée par le patient concernant des dents antérieures protubérantes
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit par l'enfant et son parent/tuteur légal

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à poursuivre le traitement au fauteuil dentaire en raison d'un manque de coopération
  • Absence aux rendez-vous de suivi prévus ou retrait du consentement pendant l'étude
  • Survenue de complications liées au traitement empêchant la poursuite de la thérapie (par exemple, incapacité à maintenir la coopération entre le patient et le clinicien)
  • Incapacité à assister aux séances de suivi régulières ou absences répétées aux visites programmées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie LM-Activator™
Des enfants âgés de 8 à 13 ans présentant une malocclusion de Classe II ont reçu un traitement par LM-Activator™.
Les modifications squelettiques, dentoalvéolaires et de la posture cervicale ont été évaluées de manière prospective.
Dispositif: LM-Activator™
Le LM-Activator™ est un appareil orthodontique myofonctionnel préfabriqué conçu pour le traitement précoce de la malocclusion de Classe II chez les enfants en croissance. Dans cette étude, des enfants âgés de 8 à 13 ans ont reçu un traitement par LM-Activator™, et les changements des paramètres squelettiques, dentoalvéolaires et de la posture cervicale ont été évalués à l'aide d'une analyse céphalométrique et de modèles dentaires numériques.
Comparateur actif: Groupe d'appareils Twin Block
Enfants âgés de 8 à 13 ans présentant une malocclusion de Classe II traités avec des dispositifs Twin Block (dossiers archivés). Les résultats ont été analysés pour comparaison avec le groupe expérimental.
Dispositif: Appareil Twin Block
Le Twin Block est un appareil fonctionnel amovible couramment utilisé dans la prise en charge de la malocclusion de Classe II chez les enfants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la surocclusion (mm) évalué par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Surplomb défini comme la distance horizontale (en millimètres) entre le bord incisif des incisives centrales maxillaires et mandibulaires, mesurée sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées. Le résultat est calculé comme le changement entre la valeur initiale et la valeur post-traitement.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'angle ANB (degrés) évalué par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle ANB mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer la relation squelettique sagittale entre le maxillaire et la mandibule. Le résultat est calculé comme le changement entre la valeur de base et la valeur post-traitement.
Jusqu'à 12 mois
Modification de la supraclusion (mm) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Surplomb vertical défini comme le recouvrement vertical (en millimètres) entre les incisives centrales maxillaires et mandibulaires, mesuré sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées. Changement calculé entre la valeur initiale et après traitement.
Jusqu'à 12 mois
Variation de l'angle SNA (degrés) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle SNA (Sella-Nasion-point A) mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer la position sagittale du maxillaire par rapport à la base crânienne. Changement calculé entre la valeur initiale et après traitement.
Jusqu'à 12 mois
Changement de l'angle SNB (degrés) évalué par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle SNB (Sella-Nasion-point B) mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer la position sagittale de la mandibule par rapport à la base crânienne. Changement calculé entre la valeur initiale et après traitement.
Jusqu'à 12 mois
Variation de l'inclinaison de l'incisive supérieure (U1-SN, degrés) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle U1-SN mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer l'inclinaison de l'incisive maxillaire par rapport au plan SN. Changement calculé de la valeur initiale à la post-traitement.
Jusqu'à 12 mois
Modification de l'inclinaison de l'incisive inférieure (IMPA, degrés) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle IMPA (Angle Incisif Mandibulaire Plan) mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer l'inclinaison de l'incisive mandibulaire par rapport au plan mandibulaire. Le changement est calculé de la valeur initiale à la post-traitement.
Jusqu'à 12 mois
Modification de l'angle du plan mandibulaire (Go-Me par rapport à SN, degrés) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle du plan mandibulaire mesuré en degrés comme l'angle entre la ligne Go-Me et le plan SN sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées (schéma squelettique vertical). Changement calculé du début de l'étude au post-traitement.
Jusqu'à 12 mois
Modification de l'angle plan Frankfort-mandibulaire (FMA, degrés) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
FMA mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer le schéma squelettique vertical. Changement calculé de la valeur initiale à la post-traitement.
Jusqu'à 12 mois
Variation du rapport de Jarabak (%) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Rapport de Jarabak calculé en pourcentage à partir de radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer les proportions faciales verticales. Changement calculé de la valeur initiale à la post-traitement.
Jusqu'à 12 mois
Changement de l'angle cranio-cervical (NSL-CVT, degrés) évalué par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle NSL-CVT mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer la posture de la tête et cervicale (tangente de la base crânienne à la vertèbre cervicale). Changement calculé entre le début et après le traitement.
Jusqu'à 12 mois
Modification de l'angle cranio-cervical (NSL-OPT, degrés) évaluée par analyse céphalométrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle NSL-OPT mesuré en degrés sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées pour évaluer la posture de la tête par rapport à la tangente du processus odontoïde. Changement calculé entre la ligne de base et après traitement.
Jusqu'à 12 mois
Modification de l'angle interne (degrés) mesurée sur les modèles dentaires numériques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Angle interne mesuré en degrés sur les modèles dentaires numériques tel que défini dans le protocole d'étude. Variation calculée du début de l'étude au post-traitement.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MarmaraLM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes (y compris les photographies intra-orales et les scores d'évaluation clinique) peuvent être partagées dans des publications ou présentations scientifiques. Les données seront limitées aux informations pertinentes pour l'analyse scientifique et n'incluront aucun identifiant personnel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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