Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kraniofaciálních a posturálních změn vyvolaných terapií LM-Activator u rostoucích dětí

25. ledna 2026 aktualizováno: Haner Direskeneli, Marmara University
Tato prospektivní studie porovná účinky aparátů LM-Activator™ a Twin Block u 26 dětí (ve věku 8–13 let) s malokluzí II. třídy. Parametry skeletální, dentoalveolární a cervikální polohy budou hodnoceny pomocí laterálních cefalometrických snímků a digitálních dentálních modelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 8–13 let
  • Spolupráce hodnocena jako „pozitivní“ nebo „výrazně pozitivní“ podle Franklovy škály chování
  • Přítomnost malokluze třídy II
  • Stížnost pacienta na vyčnívající přední zuby
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu dítětem i jeho rodičem/zákonným zástupcem

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost pokračovat v léčbě v zubařském křesle z důvodu nedostatečné spolupráce
  • Nedostavení se na plánované kontrolní návštěvy nebo odvolání souhlasu během studie
  • Výskyt léčebných komplikací bránících pokračování terapie (např. neschopnost udržet spolupráci mezi pacientem a lékařem)
  • Neschopnost účastnit se pravidelných kontrolních sezení nebo opakované absence na plánovaných návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapeutická skupina LM-Activator™
Děti ve věku 8–13 let s malokluzí II. třídy byly léčeny pomocí LM-Activator™. Kostěné, dentoalveolární a změny cervikálního držení těla byly hodnoceny prospektivně.
Přístroj: LM-Activator™
LM-Activator™ je předpřipravený myofunkční ortodontický aparát určený pro časnou léčbu malokluze třídy II u rostoucích dětí. V této studii děti ve věku 8–13 let podstoupily terapii LM-Activator™ a změny skeletálních, dentoalveolárních a cervikálních posturálních parametrů byly vyhodnoceny pomocí cefalometrické analýzy a digitálních dentálních modelů.
Aktivní komparátor: Skupina aparátů Twin Block
Děti ve věku 8-13 let s malokluzí II. třídy léčené pomocí Twin Block aparátů (archivované záznamy). Výsledky byly analyzovány pro srovnání s experimentální skupinou.
Přístroj: Twin Block Appliance
Twin Block je snímatelný funkční aparát běžně používaný při léčbě malokluze třídy II u dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna překusu (mm) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Přejetí definováno jako horizontální vzdálenost (v milimetrech) mezi řezací hranou horních a dolních středních řezáků, měřená na standardizovaných laterálních cefalometrických snímcích. Výsledek je vypočítán jako změna od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu ANB (ve stupních) posouzená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Úhel ANB měřený ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických rentgenových snímcích pro vyhodnocení sagitálního skeletálního vztahu mezi horní a dolní čelistí.
Výsledek se vypočítá jako změna od výchozího stavu po léčbě.
Až 12 měsíců
Změna překrytí zubů (mm) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Předkus definován jako vertikální překrytí (v milimetrech) mezi horními a dolními středními řezáky, měřeno na standardizovaných laterálních cefalometrických snímcích. Změna vypočtena od výchozího stavu do po ošetření.
Až 12 měsíců
Změna úhlu SNA (ve stupních) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Úhel SNA (Sella-Nasion-bod A) měřený ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických snímcích pro vyhodnocení sagitální polohy horní čelisti vůči lebeční bázi. Změna vypočtená od výchozí hodnoty do hodnoty po léčbě.
Až 12 měsíců
Změna úhlu SNB (stupně) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Úhel SNB (Sella-Nasion-Bod B) měřený ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických snímcích pro vyhodnocení sagitální polohy mandibuly vzhledem ke spodině lebeční. Změna vypočítaná od výchozího stavu k po ošetření.
Až 12 měsíců
Změna sklonu horních řezáků (U1-SN, stupně) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Úhel U1-SN měřený ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických snímcích pro posouzení sklonu horních řezáků vzhledem k rovině SN. Změna vypočtená od výchozího stavu po léčbu.
Až 12 měsíců
Změna sklonu dolních řezáků (IMPA, stupně) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
IMPA (Incisor Mandibular Plane Angle) měřený ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických rentgenových snímcích k posouzení sklonu mandibulárních řezáků vzhledem k mandibulární rovině. Změna vypočtená od výchozí hodnoty do po léčbě.
Až 12 měsíců
Změna úhlu mandibulární roviny (Go-Me k SN, stupně) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Úhel mandibulární roviny měřený ve stupních jako úhel mezi linií Go-Me a rovinou SN na standardizovaných laterálních cefalometrických radiografech (vertikální skeletální vzor). Změna vypočítaná od výchozí hodnoty do po léčbě.
Až 12 měsíců
Změna úhlu Frankfort-mandibulární roviny (FMA, stupně) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
FMA měřena ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických snímcích k posouzení vertikálního skeletálního vzoru. Změna vypočtena od výchozího stavu k po léčbě.
Až 12 měsíců
Změna Jarabakova poměru (%) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Jarabakův poměr vypočítaný jako procento ze standardizovaných laterálních cefalometrických snímků pro posouzení vertikálních obličejových proporcí. Změna vypočtená od výchozí hodnoty do stavu po léčbě.
Až 12 měsíců
Změna kranio-cervikálního úhlu (NSL-CVT, stupně) hodnocená cefalometrickou analýzou
Časové okno: Až 12 měsíců
Úhel NSL-CVT měřený ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických rentgenových snímcích k posouzení polohy hlavy a krku (tečna od lebeční báze ke krčnímu obratli). Změna vypočítaná od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Až 12 měsíců
Změna kranio-cervikálního úhlu (NSL-OPT, stupně) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Úhel NSL-OPT měřený ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických snímcích k posouzení držení hlavy vzhledem k tečně odontoidního výběžku. Změna vypočtená od výchozího stavu k po ošetření.
Až 12 měsíců
Změna vnitřního úhlu (ve stupních) měřená na digitálních dentálních modelech
Časové okno: Až 12 měsíců
Vnitřní úhel měřený ve stupních na digitálních dentálních modelech podle definice ve studijním protokolu. Změna vypočtená od výchozího stavu do po léčbě.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MarmaraLM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (včetně intraorálních fotografií a skóre klinického hodnocení) mohou být sdílena ve vědeckých publikacích nebo prezentacích. Data budou omezena na informace relevantní pro vědeckou analýzu a nebudou zahrnovat žádné osobní identifikátory.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LM-Activator™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení