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Valutazione delle modifiche craniofacciali e posturali indotte dalla terapia con LM-Activator nei bambini in crescita

25 gennaio 2026 aggiornato da: Haner Direskeneli, Marmara University
Questo studio prospettico confronterà gli effetti dei dispositivi LM-Activator™ e Twin Block in 26 bambini (di età compresa tra 8 e 13 anni) con malocclusione di Classe II. I parametri scheletrici, dentoalveolari e della postura cervicale saranno valutati utilizzando radiografie cefalometriche laterali e modelli dentali digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 8 e 13 anni
  • Comportamento collaborativo valutato come "positivo" o "decisamente positivo" secondo la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl
  • Presenza di malocclusione di Classe II
  • Lamentele riportate dal paziente riguardanti i denti anteriori sporgenti
  • Fornitura del consenso informato scritto da parte sia del bambino che del suo genitore/tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di proseguire il trattamento sulla poltrona odontoiatrica a causa della mancanza di collaborazione
  • Mancata partecipazione agli appuntamenti di follow-up programmati o ritiro del consenso durante lo studio
  • Insorgenza di complicanze legate al trattamento che impediscono la prosecuzione della terapia (ad esempio, incapacità di mantenere la collaborazione tra paziente e clinico)
  • Incapacità di partecipare alle sessioni di follow-up regolari o assenze ripetute dalle visite programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Terapia LM-Activator™
Bambini di età compresa tra 8 e 13 anni con malocclusione di Classe II hanno ricevuto il trattamento con LM-Activator™.
I cambiamenti scheletrici, dentoalveolari e della postura cervicale sono stati valutati in modo prospettico.
Dispositivo: LM-Activator™
Il LM-Activator™ è un dispositivo ortodontico miofunzionale prefabbricato progettato per il trattamento precoce della malocclusione di Classe II nei bambini in crescita. In questo studio, bambini di età compresa tra 8 e 13 anni hanno ricevuto la terapia con LM-Activator™, e i cambiamenti nei parametri scheletrici, dentoalveolari e della postura cervicale sono stati valutati mediante analisi cefalometrica e modelli dentali digitali.
Comparatore attivo: Gruppo Apparecchio Twin Block
Bambini di età 8-13 anni con malocclusione di Classe II trattati con apparecchi Twin Block (registri archiviati). I risultati sono stati analizzati per il confronto con il gruppo sperimentale.
Dispositivo: Apparecchio Twin Block
Il Twin Block è un apparecchio funzionale rimovibile comunemente utilizzato nella gestione della malocclusione di Classe II nei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Overjet (mm) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Overjet definito come la distanza orizzontale (in millimetri) tra il margine incisale degli incisivi centrali mascellari e mandibolari, misurata su radiografie cefalometriche laterali standardizzate. L'esito è calcolato come la variazione dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'angolo ANB (gradi) valutata mediante analisi cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo ANB misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare la relazione scheletrica sagittale tra mascella e mandibola. L'esito è calcolato come la variazione dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Overbite (mm) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Overbite definito come la sovrapposizione verticale (in millimetri) tra gli incisivi centrali mascellari e mandibolari, misurata su radiografie cefalometriche laterali standardizzate. La variazione è calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Angolo SNA (gradi) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo SNA (Sella-Nasion-punto A) misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare la posizione sagittale della mascella superiore rispetto alla base cranica. Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Angolo SNB (gradi) Valutata tramite Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo SNB (Sella-Nasion-punto B) misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare la posizione sagittale della mandibola rispetto alla base cranica. Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Inclinazione dell'Incisivo Superiore (U1-SN, gradi) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo U1-SN misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare l'inclinazione dell'incisivo mascellare rispetto al piano SN. Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Inclinazione dell'Incisivo Inferiore (IMPA, gradi) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
IMPA (Angolo Incisivo Mandibolare Piano) misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare l'inclinazione degli incisivi mandibolari rispetto al piano mandibolare. La variazione è calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Angolo del Piano Mandibolare (Go-Me rispetto a SN, gradi) Valutata tramite Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo del piano mandibolare misurato in gradi come l'angolo tra la linea Go-Me e il piano SN su radiografie cefalometriche laterali standardizzate (schema scheletrico verticale). Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Angolo Piano Frankfort-Mandibolare (FMA, gradi) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
FMA misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare il pattern scheletrico verticale. La variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione del Rapporto di Jarabak (%) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Rapporto Jarabak calcolato in percentuale da radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare le proporzioni facciali verticali. Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Angolo Cranio-Cervicale (NSL-CVT, gradi) Valutata tramite Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo NSL-CVT misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare la postura della testa e cervicale (tangente dalla base cranica alla vertebra cervicale). Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Angolo Cranio-Cervicale (NSL-OPT, gradi) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo NSL-OPT misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare la postura della testa rispetto alla tangente del processo odontoideo. Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Angolo Interno (gradi) Misurata su Modelli Dentali Digitali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo interno misurato in gradi sui modelli dentali digitali come definito nel protocollo dello studio. Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MarmaraLM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti de-identificati (inclusi fotografie intraorali e punteggi di valutazione clinica) possono essere condivisi in pubblicazioni scientifiche o presentazioni. I dati saranno limitati alle informazioni rilevanti per l'analisi scientifica e non includeranno alcun identificatore personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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