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Bewertung kraniofazialer und posturaler Veränderungen durch die LM-Activator-Therapie bei heranwachsenden Kindern

25. Januar 2026 aktualisiert von: Haner Direskeneli, Marmara University

Bewertung kraniofazialer und posturaler Veränderungen durch LM-Activator-Therapie bei heranwachsenden Kindern

Diese prospektive Studie wird die Auswirkungen von LM-Activator™ und Twin-Block-Apparaturen bei 26 Kindern (im Alter von 8-13 Jahren) mit Klasse-II-Malokklusion vergleichen. Skelettale, dentoalveoläre und zervikale Haltungsparameter werden mittels lateraler kephalometrischer Röntgenaufnahmen und digitaler Zahnmodelle beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 8-13 Jahren
  • Kooperatives Verhalten, das gemäß der Frankl-Verhaltensskala als "positiv" oder "definitiv positiv" eingestuft wird
  • Vorhandensein einer Klasse-II-Malokklusion
  • Vom Patienten berichtete Beschwerde über vorstehende Frontzähne
  • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung sowohl durch das Kind als auch durch dessen Eltern/gesetzliche Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Behandlung auf dem Zahnarztstuhl aufgrund mangelnder Kooperation fortzusetzen
  • Nichteinhalten geplanter Nachuntersuchungstermine oder Widerruf der Einwilligung während der Studie
  • Auftreten behandlungsbedingter Komplikationen, die eine Fortsetzung der Therapie verhindern (z.B. Unfähigkeit, die Kooperation zwischen Patient und Kliniker aufrechtzuerhalten)
  • Unfähigkeit, regelmäßige Nachsorgetermine wahrzunehmen oder wiederholtes Fehlen bei geplanten Besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LM-Activator™ Therapiegruppe
Kinder im Alter von 8-13 Jahren mit Klasse-II-Malokklusion erhielten eine LM-Activator™-Behandlung. Skelettale, dentoalveoläre und zervikale Haltungsveränderungen wurden prospektiv evaluiert.
Gerät: LM-Activator™
Der LM-Activator™ ist eine vorgefertigte myofunktionelle kieferorthopädische Apparatur, die für die Frühbehandlung von Klasse-II-Malokklusionen bei heranwachsenden Kindern konzipiert ist. In dieser Studie erhielten Kinder im Alter von 8-13 Jahren eine LM-Activator™-Therapie, und Veränderungen der skeletalen, dentoalveolären und zervikalen Haltungsparameter wurden mittels kephalometrischer Analyse und digitaler Zahnmodelle ausgewertet.
Aktiver Komparator: Twin-Block-Apparategruppe
Kinder im Alter von 8-13 Jahren mit Klasse-II-Malokklusion, die mit Twin-Block-Apparaturen behandelt wurden (archivierte Aufzeichnungen). Die Ergebnisse wurden zur Vergleich mit der Versuchsgruppe analysiert.
Gerät: Twin-Block-Apparatur
Twin Block ist eine herausnehmbare funktionelle Apparatur, die häufig bei der Behandlung von Klasse-II-Malokklusionen bei Kindern eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Overjets (mm) bewertet durch kephalometrische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Overjet, definiert als der horizontale Abstand (in Millimetern) zwischen dem Schneidekantenrand der zentralen Schneidezähne des Oberkiefers und des Unterkiefers, gemessen auf standardisierten lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen. Das Ergebnis wird als Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung berechnet.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ANB-Winkels (Grad) bewertet durch kephalometrische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Der ANB-Winkel, gemessen in Grad auf standardisierten lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen, um die sagittale skeletale Beziehung zwischen Oberkiefer und Unterkiefer zu bewerten. Das Ergebnis wird als Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung berechnet.
Bis zu 12 Monaten
Änderung des Überbisses (mm) bewertet durch kephalometrische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Überbiss definiert als der vertikale Überlapp (in Millimetern) zwischen den zentralen Schneidezähnen des Oberkiefers und des Unterkiefers, gemessen an standardisierten lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen.
Änderung berechnet von der Baseline bis zur Nachbehandlung.
Bis zu 12 Monate
Veränderung des SNA-Winkels (Grad) bewertet durch kephalometrische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
SNA (Sella-Nasion-A-Punkt) Winkel, gemessen in Grad auf standardisierten lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen, um die sagittale Position des Oberkiefers relativ zur Schädelbasis zu bewerten. Veränderung berechnet von der Ausgangsuntersuchung bis nach der Behandlung.
Bis zu 12 Monaten
Veränderung des SNB-Winkels (Grad) bewertet durch kephalometrische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
SNB-Winkel (Sella-Nasion-B-Punkt), gemessen in Grad auf standardisierten seitlichen Fernröntgenseitenbildern, zur Beurteilung der sagittalen Position des Unterkiefers in Bezug auf die Schädelbasis. Änderung berechnet von der Ausgangsmessung bis nach der Behandlung.
Bis zu 12 Monaten
Änderung der oberen Schneidezahnneigung (U1-SN, Grad) bewertet durch kephalometrische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
U1-SN-Winkel, gemessen in Grad auf standardisierten lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen, um die Inklination der Oberkieferfrontzähne relativ zur SN-Ebene zu bewerten. Änderung berechnet vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Bis zu 12 Monate
Änderung der Unterkiefer-Schneidezahnneigung (IMPA, Grad) bewertet durch kephalometrische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
IMPA (Inzisivus-Mandibulare-Ebenen-Winkel) in Grad gemessen an standardisierten lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen zur Beurteilung der Neigung der unteren Schneidezähne relativ zur Mandibularebene.
Änderung berechnet vom Ausgangswert bis nach der Behandlung.
Bis zu 12 Monate
Veränderung des Mandibularen Ebenenwinkels (Go-Me zu SN, Grad) bewertet durch kephalometrische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Mandibularebene-Winkel gemessen in Grad als Winkel zwischen der Go-Me-Linie und der SN-Ebene auf standardisierten lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen (vertikales skelettales Muster).
Veränderung berechnet von der Baseline bis zur Nachbehandlung.
Bis zu 12 Monate
Veränderung des Frankfort-Mandibular-Ebenen-Winkels (FMA, Grad) bewertet durch kephalometrische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
FMA, gemessen in Grad auf standardisierten lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen zur Beurteilung des vertikalen skelettalen Musters. Änderung berechnet vom Ausgangswert bis nach der Behandlung.
Bis zu 12 Monate
Veränderung des Jarabak-Verhältnisses (%) bewertet durch kephalometrische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Jarabak-Verhältnis, berechnet als Prozentsatz von standardisierten lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen zur Beurteilung vertikaler Gesichtsproportionen. Änderung berechnet vom Ausgangswert bis nach der Behandlung.
Bis zu 12 Monaten
Veränderung des kraniozervikalen Winkels (NSL-CVT, Grad) bewertet durch kephalometrische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Der NSL-CVT-Winkel, gemessen in Grad auf standardisierten lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen, zur Beurteilung der Kopf- und Halshaltung (von der Schädelbasis zur Tangente des Halswirbels). Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis nach der Behandlung berechnet.
Bis zu 12 Monaten
Veränderung des kraniozervikalen Winkels (NSL-OPT, Grad) bewertet durch kephalometrische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der NSL-OPT-Winkel, gemessen in Grad auf standardisierten seitlichen Fernröntgenseitenaufnahmen, um die Kopfhaltung relativ zur Tangente des Dens axis zu bewerten.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung berechnet.
Bis zu 12 Monate
Änderung des Innenwinkels (Grad), gemessen an digitalen Zahnmodellen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Innenwinkel in Grad gemessen an digitalen Zahnmodellen gemäß Studienprotokoll. Änderung berechnet von Baseline bis nach der Behandlung.
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MarmaraLM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer ohne Identifikationsmerkmale (einschließlich intraoraler Fotografien und klinischer Bewertungsergebnisse) können in wissenschaftlichen Publikationen oder Präsentationen geteilt werden. Die Daten werden auf Informationen beschränkt, die für die wissenschaftliche Analyse relevant sind, und enthalten keine persönlichen Identifikationsmerkmale.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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