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Evaluación de los Cambios Craneofaciales y Posturales Inducidos por la Terapia con Activador LM en Niños en Crecimiento

25 de enero de 2026 actualizado por: Haner Direskeneli, Marmara University

Evaluación de los Cambios Craneofaciales y Posturales Inducidos por la Terapia con LM-Activator en Niños en Crecimiento

Este estudio prospectivo comparará los efectos de los aparatos LM-Activator™ y Twin Block en 26 niños (de 8 a 13 años) con maloclusión de Clase II. Se evaluarán parámetros esqueléticos, dentoalveolares y de postura cervical mediante radiografías cefalométricas laterales y modelos dentales digitales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos de 8 a 13 años
  • Comportamiento cooperativo calificado como "positivo" o "definitivamente positivo" según la Escala de Valoración del Comportamiento de Frankl
  • Presencia de maloclusión de Clase II
  • Queja informada por el paciente de dientes anteriores protruyentes
  • Provisión de consentimiento informado por escrito tanto del niño como de su padre/tutor legal

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para continuar el tratamiento en el sillón dental debido a falta de cooperación
  • No asistir a las citas de seguimiento programadas o retirar el consentimiento durante el estudio
  • Ocurrencia de complicaciones relacionadas con el tratamiento que impidan la continuación de la terapia (por ejemplo, incapacidad para mantener la cooperación entre el paciente y el clínico)
  • Incapacidad para asistir a las sesiones de seguimiento regulares o ausencia repetida de las visitas programadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Terapia LM-Activator™
Niños de 8 a 13 años con maloclusión Clase II recibieron tratamiento con LM-Activator™. Los cambios esqueléticos, dentoalveolares y de postura cervical fueron evaluados prospectivamente.
Dispositivo: LM-Activator™
El LM-Activator™ es un aparato ortodóntico miofuncional prefabricado diseñado para el tratamiento temprano de la maloclusión de Clase II en niños en crecimiento. En este estudio, niños de 8 a 13 años recibieron terapia con LM-Activator™, y se evaluaron los cambios en los parámetros esqueléticos, dentoalveolares y de postura cervical mediante análisis cefalométrico y modelos dentales digitales.
Comparador activo: Grupo de Aparatos de Bloque Gemelo
Niños de 8 a 13 años con maloclusión Clase II tratados con aparatos Twin Block (registros archivados). Los resultados se analizaron para compararlos con el grupo experimental.
Dispositivo: Aparato de Bloque Gemelo
El Twin Block es un aparato funcional removible comúnmente utilizado en el tratamiento de la maloclusión de Clase II en niños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Overjet (mm) Evaluado mediante Análisis Cefalométrico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Overjet definido como la distancia horizontal (en milímetros) entre el borde incisal de los incisivos centrales maxilares y mandibulares, medido en radiografías cefalométricas laterales estandarizadas. El resultado se calcula como el cambio desde el valor basal hasta después del tratamiento.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Ángulo ANB (grados) Evaluado mediante Análisis Cefalométrico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El ángulo ANB medido en grados en radiografías cefalométricas laterales estandarizadas para evaluar la relación esquelética sagital entre el maxilar y la mandíbula. El resultado se calcula como el cambio desde el inicio hasta después del tratamiento.
Hasta 12 meses
Cambio en la sobremordida (mm) evaluado mediante análisis cefalométrico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Sobremordida definida como la superposición vertical (en milímetros) entre los incisivos centrales maxilares y mandibulares, medida en radiografías cefalométricas laterales estandarizadas. El cambio se calcula desde la línea base hasta el postratamiento.
Hasta 12 meses
Cambio en el Ángulo SNA (grados) Evaluado mediante Análisis Cefalométrico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Ángulo SNA (Sella-Nasion-punto A) medido en grados en radiografías cefalométricas laterales estandarizadas para evaluar la posición sagital del maxilar superior en relación a la base craneal. Cambio calculado desde el inicio hasta después del tratamiento.
Hasta 12 meses
Cambio en el Ángulo SNB (grados) Evaluado mediante Análisis Cefalométrico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Ángulo SNB (Sella-Nasion-punto B) medido en grados en radiografías cefalométricas laterales estandarizadas para evaluar la posición sagital de la mandíbula en relación con la base del cráneo. Cambio calculado desde el inicio hasta después del tratamiento.
Hasta 12 meses
Cambio en la Inclinación del Incisivo Superior (U1-SN, grados) Evaluado mediante Análisis Cefalométrico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Ángulo U1-SN medido en grados en radiografías cefalométricas laterales estandarizadas para evaluar la inclinación del incisivo maxilar en relación con el plano SN. Cambio calculado desde la línea de base hasta el postratamiento.
Hasta 12 meses
Cambio en la Inclinación del Incisivo Inferior (IMPA, grados) Evaluado mediante Análisis Cefalométrico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
IMPA (Ángulo Incisivo Plano Mandibular) medido en grados en radiografías cefalométricas laterales estandarizadas para evaluar la inclinación del incisivo mandibular en relación con el plano mandibular. El cambio se calcula desde la línea base hasta después del tratamiento.
Hasta 12 meses
Cambio en el Ángulo del Plano Mandibular (Go-Me respecto a SN, grados) Evaluado mediante Análisis Cefalométrico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Ángulo del plano mandibular medido en grados como el ángulo entre la línea Go-Me y el plano SN en radiografías cefalométricas laterales estandarizadas (patrón esquelético vertical). Cambio calculado desde el inicio hasta después del tratamiento.
Hasta 12 meses
Cambio en el Ángulo del Plano Frankfort-Mandibular (FMA, grados) Evaluado mediante Análisis Cefalométrico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
FMA medido en grados en radiografías cefalométricas laterales estandarizadas para evaluar el patrón esquelético vertical. El cambio se calcula desde el valor basal hasta el postratamiento.
Hasta 12 meses
Cambio en el Índice de Jarabak (%) evaluado mediante análisis cefalométrico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Relación de Jarabak calculada como un porcentaje a partir de radiografías cefalométricas laterales estandarizadas para evaluar las proporciones faciales verticales. El cambio se calcula desde el inicio hasta después del tratamiento.
Hasta 12 meses
Cambio en el Ángulo Cráneo-Cervical (NSL-CVT, grados) Evaluado mediante Análisis Cefalométrico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Ángulo NSL-CVT medido en grados en radiografías cefalométricas laterales estandarizadas para evaluar la postura de la cabeza y cervical (tangente desde la base craneal hasta la vértebra cervical). Cambio calculado desde el inicio hasta después del tratamiento.
Hasta 12 meses
Cambio en el Ángulo Craneocervical (NSL-OPT, grados) Evaluado mediante Análisis Cefalométrico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Ángulo NSL-OPT medido en grados en radiografías cefalométricas laterales estandarizadas para evaluar la postura de la cabeza en relación con la tangente del proceso odontoides. El cambio se calcula desde el valor basal hasta después del tratamiento.
Hasta 12 meses
Cambio en el Ángulo Interno (grados) Medido en Modelos Dentales Digitales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Ángulo interno medido en grados en modelos dentales digitales según se define en el protocolo del estudio. Cambio calculado desde el inicio hasta después del tratamiento.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MarmaraLM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados (incluidas fotografías intraorales y puntuaciones de evaluación clínica) pueden compartirse en publicaciones o presentaciones científicas. Los datos se limitarán a la información relevante para el análisis científico y no incluirán ningún identificador personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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