Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kraniofacial- og posturale endringer forårsaket av LM-Activator-behandling hos barn i vekst

25. januar 2026 oppdatert av: Haner Direskeneli, Marmara University

Vurdering av kraniofacial og postural endring forårsaket av LM-Activator terapi hos voksende barn

Denne prospektive studien vil sammenligne effekten av LM-Activator™ og Twin Block-apparater hos 26 barn (8-13 år) med klasse II-malokklusjon.
Skelettale, dentoalveolære og cervikale holdningsparametere vil bli vurdert ved hjelp av laterale kefalometriske røntgenbilder og digitale tannmodeller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn i alderen 8-13 år
  • Samarbeidsatferd vurdert som "positiv" eller "definitivt positiv" i henhold til Frankls atferdsvurderingsskala
  • Tilstedeværelse av klasse II malokklusjon
  • Pasientrapportert bekymring om fremtredende fortenner
  • Skriftlig informert samtykke gitt av både barnet og foreldre/verge

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å fortsette behandling i tannlegestolen på grunn av mangel på samarbeid
  • Manglende oppmøte til planlagte oppfølgingsavtaler eller tilbaketrekking av samtykke under studien
  • Forekomst av behandlingsrelaterte komplikasjoner som hindrer fortsettelse av terapi (f.eks. manglende evne til å opprettholde samarbeid mellom pasient og kliniker)
  • Manglende evne til å delta på vanlige oppfølgingsøkter eller gjentatt fravær fra planlagte besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LM-Activator™ Terapigruppe
Barn i alderen 8-13 år med klasse II-malokklusjon mottok LM-Activator™-behandling. Skelettmessige, dentoalveolære og cervikale holdningsendringer ble evaluert prospektivt.
Enhet: LM-Activator™
LM-Activator™ er en prefabrikert myofunksjonell ortodontisk applikasjon designet for tidlig behandling av Klasse II-malokklusjon hos barn i vekst. I denne studien fikk barn i alderen 8-13 år LM-Activator™-behandling, og endringer i skjelett-, dentoalveolære og cervicale haldningsparametere ble evaluert ved hjelp av kefalometrisk analyse og digitale tannmodeller.
Aktiv komparator: Twin Block Apparat Gruppe
Barn i alderen 8-13 år med klasse II-malokklusjon behandlet med Twin Block-apparater (arkiverte journaler). Utfall ble analysert for sammenligning med forsøksgruppen.
Enhet: Twin Block-apparat
Twin Block er en avtakbar funksjonell applikasjon som vanligvis brukes i behandlingen av klasse II-malokklusjon hos barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overjet (mm) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Overjet definert som den horisontale avstanden (i millimeter) mellom snittkanten på de sentrale fortennene i overkjeven og underkjeven, målt på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder. Resultatet beregnes som endringen fra baseline til etter behandling.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ANB-vinkel (grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
ANB-vinkel målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å vurdere den sagittale skjelettmessige relasjonen mellom overkjeven og underkjeven. Resultatet beregnes som endringen fra baseline til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i overbitt (mm) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Overbitt definert som den vertikale overlappingen (i millimeter) mellom de øvre og nedre sentrale fortennene, målt på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder. Endring beregnet fra utgangspunktet til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i SNA-vinkel (grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
SNA (Sella-Nasion-A-punkt) vinkel målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å evaluere sagittal posisjon av overkjeven i forhold til kraniebunnen. Endring beregnet fra utgangspunkt til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i SNB-vinkel (grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
SNB (Sella-Nasion-B-punkt) vinkel målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å evaluere den sagittale posisjonen til underkjeven i forhold til kraniebunnen. Endring beregnet fra baseline til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i øvre fortenners helling (U1-SN, grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
U1-SN-vinkel målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å vurdere den øvre fortennens helning i forhold til SN-planet.
Endring beregnet fra utgangspunkt til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i underkjevens fortenners helning (IMPA, grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
IMPA (Incisor Mandibular Plane Angle) målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å vurdere underkjevefortenners helning i forhold til underkjeveplanet. Endring beregnet fra utgangspunkt til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i mandibulærplanvinkel (Go-Me til SN, grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Mandibulærplanvinkel målt i grader som vinkelen mellom Go-Me-linjen og SN-planet på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder (vertikalt skjelettmønster). Endring beregnet fra utgangspunkt til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i Frankfort-mandibulærplanvinkel (FMA, grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
FMA målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å vurdere vertikalt skjelettmønster. Endring beregnet fra baseline til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i Jarabak-forhold (%) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Jarabak-forhold beregnet som en prosentandel fra standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å vurdere vertikale ansiktsproposjoner. Endring beregnet fra utgangspunkt til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i kranio-cervikal vinkel (NSL-CVT, grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
NSL-CVT-vinkel målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å vurdere hode- og nakkeholdning (kraniebasis til cervical vertebra tangent).
Endring beregnet fra baseline til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i kranio-cervikal vinkel (NSL-OPT, grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
NSL-OPT vinkel målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å vurdere hodestilling i forhold til tangenten til odontoidprosessen. Endring beregnet fra baseline til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i indre vinkel (grader) målt på digitale tannmodeller
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Indre vinkel målt i grader på digitale tannmodeller som definert i studiens protokoll. Endring beregnet fra utgangspunktet til etter behandling.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MarmaraLM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (inkludert intraorale fotografier og kliniske evalueringsskårer) kan deles i vitenskapelige publikasjoner eller presentasjoner. Data vil være begrenset til informasjon relevant for vitenskapelig analyse og vil ikke inkludere noen personlige identifikatorer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger