Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian czaszkowo-twarzowych i posturalnych wywołanych terapią LM-Activator u rosnących dzieci

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Haner Direskeneli, Marmara University

Ocena zmian czaszkowo-twarzowych i posturalnych wywołanych terapią LM-Activator u dzieci w okresie wzrostu

To prospektywne badanie porówna efekty stosowania aparatów LM-Activator™ i Twin Block u 26 dzieci (w wieku 8-13 lat) z wadą zgryzu klasy II. Parametry szkieletowe, zębowo-wyrostkowe i postawy szyjnej zostaną ocenione przy użyciu zdjęć cefalometrycznych bocznych oraz cyfrowych modeli stomatologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 8-13 lat
  • Zachowanie współpracujące ocenione jako „pozytywne” lub „zdecydowanie pozytywne” zgodnie ze Skalą Oceny Zachowania Frankl
  • Obecność wady zgryzu klasy II
  • Zgłaszane przez pacjenta skargi na wystające zęby przednie
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody zarówno przez dziecko, jak i jego rodzica/opiekuna prawnego

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność kontynuowania leczenia na fotelu dentystycznym z powodu braku współpracy
  • Nieobecność na zaplanowanych wizytach kontrolnych lub wycofanie zgody w trakcie badania
  • Wystąpienie powikłań związanych z leczeniem uniemożliwiających kontynuację terapii (np. niemożność utrzymania współpracy między pacjentem a klinicystą)
  • Niemożność uczestniczenia w regularnych sesjach kontrolnych lub powtarzająca się nieobecność na zaplanowanych wizytach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna LM-Activator™
Dzieci w wieku 8-13 lat z wadą zgryzu klasy II otrzymały leczenie aparatem LM-Activator™. Prospektywnie oceniono zmiany szkieletowe, zębowo-wyrostkowe i w postawie szyjnej.
Urządzenie: LM-Activator™
LM-Activator™ to prefabrykowany miofunkcjonalny aparat ortodontyczny zaprojektowany do wczesnego leczenia wady zgryzu klasy II u dzieci w okresie wzrostu. W tym badaniu dzieci w wieku 8-13 lat otrzymały terapię LM-Activator™, a zmiany w parametrach szkieletowych, zębodołowo-zębowych i postawy szyjnej oceniono za pomocą analizy cefalometrycznej i cyfrowych modeli stomatologicznych.
Aktywny komparator: Grupa Aparatów Twin Block
Dzieci w wieku 8-13 lat z wadą zgryzu klasy II leczone aparatami Twin Block (zarchiwizowane dokumenty). Wyniki przeanalizowano w celu porównania z grupą eksperymentalną.
Urządzenie: Aparat Twin Block
Twin Block to zdejmowany aparat czynnościowy powszechnie stosowany w leczeniu wady zgryzu klasy II u dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nadzgryzie poprzecznym (mm) oceniana metodą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Overjet zdefiniowany jako odległość pozioma (w milimetrach) między krawędzią sieczną górnych i dolnych siekaczy środkowych, mierzona na standaryzowanych radiogramach cefalometrycznych bocznych. Wynik jest obliczany jako zmiana od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta ANB (w stopniach) oceniona metodą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt ANB mierzony w stopniach na standardowych radiografiach cefalometrycznych bocznych w celu oceny strzałkowej relacji szkieletowej między szczęką a żuchwą. Wynik jest obliczany jako zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana zgryzu głębokiego (mm) oceniona na podstawie analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przodozgryz definiowany jako pionowe nakładanie się (w milimetrach) między siekaczami centralnymi szczęki i żuchwy, mierzone na standaryzowanych bocznych zdjęciach cefalometrycznych. Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana kąta SNA (w stopniach) oceniana za pomocą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt SNA (Sella-Nasion-A) mierzony w stopniach na standaryzowanych zdjęciach cefalometrycznych bocznych w celu oceny strzałkowego położenia szczęki względem podstawy czaszki. Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do pomiaru po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana kąta SNB (w stopniach) oceniana poprzez analizę cefalometryczną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt SNB (punkt Sella-Nasion-B) mierzony w stopniach na standardowych radiografiach cefalometrycznych bocznych w celu oceny położenia strzałkowego żuchwy względem podstawy czaszki. Zmianę obliczono od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana w inklinacji górnych siekaczy (U1-SN, stopnie) oceniana za pomocą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt U1-SN mierzony w stopniach na standaryzowanych bocznych radiogramach cefalometrycznych w celu oceny nachylenia siekaczy szczękowych względem płaszczyzny SN. Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana nachylenia dolnych siekaczy (IMPA, stopnie) oceniana za pomocą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
IMPA (kąt siekaczy dolnych względem płaszczyzny żuchwy) mierzony w stopniach na standaryzowanych radiogramach cefalometrycznych bocznych w celu oceny nachylenia siekaczy dolnych względem płaszczyzny żuchwy.
Zmiana obliczona od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana kąta płaszczyzny żuchwy (Go-Me do SN, stopnie) oceniana za pomocą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt płaszczyzny żuchwy mierzony w stopniach jako kąt między linią Go-Me a płaszczyzną SN na standaryzowanych radiogramach cefalometrycznych bocznych (wzorzec szkieletowy pionowy). Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana kąta płaszczyzny Frankfurt–żuchwowej (FMA, stopnie) oceniana za pomocą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
FMA mierzony w stopniach na standardowych radiogramach cefalometrycznych bocznych w celu oceny pionowego wzorca szkieletowego. Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do pomiaru po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika Jarabaka (%) oceniana za pomocą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik Jarabaka obliczony jako procent ze standaryzowanych radiogramów cefalometrycznych bocznych do oceny pionowych proporcji twarzy. Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana kąta czaszkowo-szyjnego (NSL-CVT, stopnie) oceniana poprzez analizę cefalometryczną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt NSL-CVT mierzony w stopniach na standaryzowanych radiogramach cefalometrycznych bocznych w celu oceny postawy głowy i szyi (od podstawy czaszki do stycznej kręgu szyjnego). Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do pomiaru po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana kąta czaszkowo-szyjnego (NSL-OPT, stopnie) oceniana metodą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt NSL-OPT mierzony w stopniach na standardowych radiogramach cefalometrycznych bocznych w celu oceny postawy głowy względem stycznej do wyrostka zębodołowego. Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana kąta wewnętrznego (w stopniach) mierzona na cyfrowych modelach stomatologicznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt wewnętrzny mierzony w stopniach na cyfrowych modelach stomatologicznych, zgodnie z definicją w protokole badania. Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MarmaraLM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (w tym zdjęcia wewnątrzustne i wyniki oceny klinicznej) mogą być udostępniane w publikacjach naukowych lub prezentacjach. Dane będą ograniczone do informacji istotnych dla analizy naukowej i nie będą zawierać żadnych identyfikatorów osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LM-Activator™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami