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Conditionnement Ischémique à Distance Plus Stenting pour la Sténose Symptomatique de l'Artère Carotide (RICSICAS)

30 mars 2026 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Conditionnement Ischémique à Distance Plus Stenting pour la Sténose Symptomatique de l'Artère Carotide (RICSICAS) : Une Étude Prospective, Contrôlée Randomisée, à Point Final en Aveugle, Monocentrique

Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est apparu comme une stratégie non invasive prometteuse pour protéger le cerveau, avec des preuves suggérant son bénéfice chez les patients bénéficiant d'une endoprothèse carotidienne (CAS). Cependant, le bénéfice à long terme et la sécurité du RIC chronique dans cette population restent inconnus. Cet essai vise à évaluer si le RIC chronique réduit l'incidence des événements vasculaires majeurs et améliore les résultats cliniques chez les patients à haut risque présentant une sténose carotidienne ayant bénéficié d'une CAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenyang, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur à 40 ans ;
  • Patients présentant une sténose symptomatique modérée à sévère de l'artère carotide interne ;
  • Antécédents de symptômes ischémiques cérébraux ipsilatéraux au cours des 180 derniers jours ;
  • Programmation d'une angioplastie par stent artériel ;
  • Score d'Essen ≥ 3 ;
  • Score de l'échelle de Rankin modifiée de 0 ou 1 ;
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg malgré un traitement médicamenteux)
  • Sténose de l'artère sous-clavière ≥ 50 % ou présence d'un syndrome de vol sous-clavier
  • Troubles hématologiques sévères ou anomalies significatives de la coagulation
  • Contre-indications au conditionnement ischémique à distance, telles qu'une lésion sévère des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire des membres supérieurs, ou une maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs distaux
  • Affections comorbides sévères avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ou participation en cours
  • Toute autre circonstance jugée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe RIC
Le protocole RIC implique une inflation bilatérale du brassard au niveau du bras supérieur à 200 mmHg (5 minutes d'inflation / 5 minutes de déflation, 5 cycles) réalisée 1 à 2 fois par jour, commençant 3 jours avant la CAS et poursuivie pendant 12 mois après l'intervention.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance
Le protocole RIC implique une insufflation bilatérale du brassard du bras supérieur à 200 mmHg (5 minutes d'insufflation / 5 minutes de déflation, 5 cycles) réalisée 1 à 2 fois par jour, commençant 3 jours avant l'ACT et continuant pendant 12 mois après l'intervention.
Aucune intervention: Groupe témoin
aucun traitement RIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai jusqu'à la première occurrence d'un quelconque composant du critère composite dans les 12 mois suivant la randomisation
Délai: 1 an
le critère composite comprend l’accident vasculaire cérébral ischémique, l’accident vasculaire cérébral hémorragique, l’infarctus du myocarde [y compris la revascularisation coronaire], l’accident ischémique transitoire ou le décès d’origine vasculaire
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
1 an
composite de décès périprocédural, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde
Délai: 30±3 jours
30±3 jours
occurrence d'AVC non fatal et d'AIT
Délai: 1 an
1 an
survenue d'un infarctus du myocarde non fatal
Délai: 1 an
1 an
nombre de nouveaux infarctus cérébraux silencieux en imagerie par résonance magnétique
Délai: 1 an
1 an
survenue d'accident vasculaire cérébral non fatal ipsilatéral (à l'artère stentée) et d'accident ischémique transitoire
Délai: 1 an
1 an
degré de resténose intra-endoprothétique (≥50%) sur l'angiographie par tomodensitométrie
Délai: 1 an
1 an
changement du statut de la circulation collatérale (évalué par angio-TDM ou angiographie par soustraction numérique) entre le début de l'étude et 12 mois
Délai: 1 an
1 an
évolution des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au fil du temps
Délai: 1 an
Les valeurs minimales et maximales du mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat plus défavorable
1 an
occurrence de coloration de contraste sur la tomodensitométrie cérébrale
Délai: 1 heure et 24 heures après la pose d'un stent carotidien
1 heure et 24 heures après la pose d'un stent carotidien
occurrence du syndrome d'hyperperfusion cérébrale
Délai: 24 heures après la pose d’un stent carotidien
24 heures après la pose d’un stent carotidien
occurrence d'un nouvel infarctus sur l'imagerie par résonance magnétique cérébrale
Délai: 24 heures après la pose d'une endoprothèse carotidienne
24 heures après la pose d'une endoprothèse carotidienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
General Hospital of Shenyang Military Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Y (2026) 14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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