Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrischemisk konditionering plus stentbehandling för symtomgivande karotisstenos (RICSICAS)

30 mars 2026 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Remote Ischemic Conditioning Plus Stenting for Symptomatic Carotid Artery Stenosis (RICSICAS): En prospektiv, randomiserad kontrollerad, blindad slutpunktsstudie på en enda center

Remote ischemic conditioning (RIC) har framträtt som en lovande icke-invasiv strategi för att skydda hjärnan, med bevis som tyder på dess fördel för patienter med karotisstent (CAS). Dock är den långsiktiga fördelen och säkerheten av kronisk RIC i denna population fortfarande okänd. Detta försök syftar till att utvärdera om kronisk RIC minskar förekomsten av stora vaskulära händelser och förbättrar kliniska utfall hos högriskpatienter med karotisstenos som fått CAS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 40 år;
  • Patienter med symtomatisk måttlig till svår stenos i arteria carotis interna;
  • Historia av ipsilaterala cerebrala ischemiska symtom inom de senaste 180 dagarna;
  • Planerad arteriell stentangioplasti;
  • Essen Score ≥ 3;
  • Modifierad Rankin Scale poäng på 0 eller 1;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg trots medicinering)
  • Subclaviaartärstenos ≥ 50% eller förekomst av subclavian steal syndrom
  • Svåra hematologiska störningar eller signifikanta koagulationsavvikelser
  • Kontraindikationer mot remote ischemic conditioning, såsom svår mjukdelsskada, fraktur eller vaskulär skada i övre extremiteterna, eller perifer vaskulär sjukdom i distala övre extremiteterna
  • Svåra komorbida tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna eller pågående deltagande
  • Alla andra omständigheter som bedöms av undersökaren som olämpliga för deltagande i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: RIC-gruppen
RIC-protokollet innebär bilaterell överarmsmanschetts inflation till 200 mmHg (5-minuters inflation/5-minuters deflation, 5 cykler) som utförs 1-2 gånger dagligen, startande 3 dagar före CAS och fortsätter i 12 månader efter ingreppet.
Enhet: Fjärrskyddande ischemisk konditionering
RIC-protokollet innebär bilateral överarmsmanschetts-inflation till 200 mmHg (5-minuters inflation/5-minuters deflation, 5 cykler) som utförs 1-2 gånger dagligen, börjar 3 dagar före CAS och fortsätter i 12 månader efter ingreppet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
ingen RIC-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första förekomsten av någon komponent i den sammansatta slutpunkten inom 12 månader efter randomisering
Tidsram: 1 år
den sammansatta slutpunkten inkluderar ischemisk stroke, hemorragisk stroke, hjärtinfarkt [inklusive kranskärlsrevaskularisering], TIA eller vaskulär död
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
1 år
sammanställning av perioperativ död, stroke eller myokardinfarkt
Tidsram: 30±3 dagar
30±3 dagar
förekomst av icke-dödlig stroke och TIA
Tidsram: 1 år
1 år
förekomst av icke-dödligt myokardieinfarkt
Tidsram: 1 år
1 år
antalet nya tysta hjärninfarkter på magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 1 år
1 år
förekomst av ipsilateral (i förhållande till den stentförsedda artären) icke-dödlig stroke och transient ischemisk attack
Tidsram: 1 år
1 år
grad av stentrestenos (≥50%) på datortomografi-angiografi
Tidsram: 1 år
1 år
förändring i status för kollateralcirkulation (utvärderad med datortomografi-angiografi eller digital subtraktionsangiografi) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 1 år
1 år
förändringar i modifierad Rankin-skala (mRS) poäng över tid
Tidsram: 1 år
De lägsta och högsta värdena för mRS är 0 respektive 6; ett högre poäng innebär ett sämre utfall
1 år
förekomst av kontrastfärgning vid datortomografi av hjärnan
Tidsram: 1 timme och 24 timmar efter stentning av halspulsådern
1 timme och 24 timmar efter stentning av halspulsådern
förekomst av cerebralt hyperperfusionssyndrom
Tidsram: 24 timmar efter stentning av halsartären
24 timmar efter stentning av halsartären
förekomst av nytt infarkt vid magnetresonanstomografi av hjärnan
Tidsram: 24 timmar efter stentning av halsartären
24 timmar efter stentning av halsartären

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Y (2026) 14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar