Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Condizionamento Ischemico Remoto più Stenting per Stenosi Sintomatica dell'Arteria Carotide (RICSICAS)

30 marzo 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Remote Ischemic Conditioning Plus Stenting for Symptomatic Carotid Artery Stenosis (RICSICAS): Uno Studio Prospettico, Controllato Randomizzato, a Endpoint Cieco, Monocentrico

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è emerso come una strategia non invasiva promettente per proteggere il cervello, con evidenze che suggeriscono il suo beneficio nei pazienti con stenting dell'arteria carotidea (CAS). Tuttavia, il beneficio a lungo termine e la sicurezza del RIC cronico in questa popolazione rimangono sconosciuti. Questo studio mira a valutare se il RIC cronico riduce l'incidenza di eventi vascolari maggiori e migliora gli esiti clinici in pazienti ad alto rischio con stenosi dell'arteria carotidea che hanno ricevuto CAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numero di telefono: +86 13352452086
          • Email: chszh@aliyun.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 40 anni;
  • Pazienti con stenosi sintomatica da moderata a severa dell'arteria carotide interna;
  • Storia di sintomi ischemici cerebrali ipsilaterali negli ultimi 180 giorni;
  • Pianificato per angioplastica con stent arterioso;
  • Punteggio Essen ≥ 3;
  • Punteggio sulla Scala di Rankin Modificata di 0 o 1;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave non controllata (pressione sanguigna sistolica > 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg nonostante la terapia)
  • Stenosi dell'arteria succlavia ≥ 50% o presenza di sindrome del furto succlavio
  • Gravi disturbi ematologici o significative anomalie della coagulazione
  • Controindicazioni al condizionamento ischemico remoto, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare agli arti superiori, o malattia vascolare periferica negli arti superiori distali
  • Gravi condizioni comorbidie con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi o partecipazione in corso
  • Qualsiasi altra circostanza ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo RIC
Il protocollo RIC prevede l'insufflazione bilaterale del bracciale sul braccio a 200 mmHg (5 minuti di insufflazione/5 minuti di sgonfiaggio, 5 cicli) eseguita 1-2 volte al giorno, a partire da 3 giorni prima della CAS e continuando per 12 mesi dopo la procedura.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
Il protocollo RIC prevede l'inflazione bilaterale del manicotto del braccio superiore a 200 mmHg (5 minuti di inflazione/5 minuti di sgonfiamento, 5 cicli) eseguita 1-2 volte al giorno, iniziando 3 giorni prima della CAS e continuando per 12 mesi dopo la procedura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun trattamento RIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo fino alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'endpoint composito entro 12 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
l'endpoint composito include ictus ischemico, ictus emorragico, infarto miocardico [inclusa rivascolarizzazione coronarica], TIA o morte vascolare
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
composito di morte periprocedurale, ictus o infarto miocardico
Lasso di tempo: 30±3 giorni
30±3 giorni
insorgenza di ictus non fatale e TIA
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
occorrenza di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
numeri di nuovi infarti cerebrali silenti sulla Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
occorrenza di ictus non fatale e attacco ischemico transitorio ipsilaterale (all'arteria stentata)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
grado di restenosi intra-stent (≥50%) all'Angiografia Tomografica Computerizzata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
variazione dello stato della circolazione collaterale (valutata mediante Angio-TC o Angiografia con sottrazione digitale) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
modifiche dei punteggi della scala Rankin modificata (mRS) nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
I valori minimo e massimo della mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto indica un esito peggiore
1 anno
presenza di impregnazione da mezzo di contrasto alla tomografia computerizzata cerebrale
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo l'impianto di stent dell'arteria carotide
1 ora e 24 ore dopo l'impianto di stent dell'arteria carotide
insorgenza della sindrome da iperperfusione cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotide
24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotide
occorrenza di nuovo infarto nella risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotide
24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Y (2026) 14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Condizionamento ischemico remoto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni