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Fern-ischämische Konditionierung plus Stenting für symptomatische Karotisstenose (RICSICAS)

30. März 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Remote Ischemic Conditioning Plus Stenting für symptomatische Karotisstenose (RICSICAS): Eine prospektive, randomisierte kontrollierte, blinde Endpunkt-, Ein-Zentrum-Studie

Remote Ischemic Conditioning (RIC) hat sich als vielversprechende nicht-invasive Strategie zum Schutz des Gehirns erwiesen, wobei Hinweise auf einen Nutzen bei Patienten mit Carotis-Stenting (CAS) hindeuten. Jedoch bleiben der langfristige Nutzen und die Sicherheit von chronischem RIC in dieser Population unbekannt. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob chronisches RIC die Inzidenz schwerwiegender vaskulärer Ereignisse reduziert und klinische Ergebnisse bei Hochrisikopatienten mit Carotisstenose, die CAS erhielten, verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre;
  • Patienten mit symptomatischer mittelschwerer bis schwerer Stenose der Arteria carotis interna;
  • Anamnese ipsilateraler zerebraler ischämischer Symptome innerhalb der letzten 180 Tage;
  • Geplante arterielle Stent-Angioplastie;
  • Essen-Score ≥ 3;
  • Modifizierter Rankin-Scale-Wert von 0 oder 1;
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg trotz Medikation)
  • Subklavia-Stenose ≥ 50% oder Vorliegen eines Subklavia-Steal-Syndroms
  • Schwere hämatologische Störungen oder signifikante Gerinnungsstörungen
  • Kontraindikationen für die Remote Ischämische Konditionierung, wie schwere Weichteilverletzungen, Frakturen oder Gefäßverletzungen der oberen Extremitäten, oder periphere Gefäßerkrankungen der distalen oberen Extremitäten
  • Schwere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate oder laufende Teilnahme
  • Alle anderen Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RIC-Gruppe
Das RIC-Protokoll umfasst die bilaterale Manschetteninflation am Oberarm auf 200 mmHg (5-minütige Inflation/5-minütige Deflation, 5 Zyklen), die 1-2 mal täglich durchgeführt wird, beginnend 3 Tage vor CAS und fortgesetzt für 12 Monate nach dem Eingriff.
Gerät: Remote ischemic conditioning
Das RIC-Protokoll beinhaltet eine bilaterale Oberarmmanschettenaufblasung auf 200 mmHg (5-minütiges Aufblasen/5-minütiges Ablassen, 5 Zyklen), die 1-2 mal täglich durchgeführt wird, beginnend 3 Tage vor CAS und fortgesetzt für 12 Monate nach dem Eingriff.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine RIC-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer beliebigen Komponente des kombinierten Endpunkts innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
der kombinierte Endpunkt umfasst ischämischen Schlaganfall, hämorrhagischen Schlaganfall, Myokardinfarkt [einschließlich koronarer Revaskularisierung], TIA oder vaskulären Tod
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kombinierter Endpunkt aus periprozeduralem Tod, Schlaganfall oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30±3 Tage
30±3 Tage
Auftreten von nicht tödlichem Schlaganfall und TIA
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auftreten eines nicht-tödlichen Myokardinfarkts
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl neuer stummer zerebraler Infarkte in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auftreten ipsilateraler (zur gestenteten Arterie) nicht tödlicher Schlaganfälle und transitorisch ischämischer Attacken
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Grad der In-Stent-Restenose (≥50%) in der Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung des Status der Kollateralzirkulation (bewertet mittels Computertomographie-Angiographie oder digitaler Subtraktionsangiographie) von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Werte im Zeitverlauf
Zeitfenster: 1 Jahr
Die minimalen und maximalen Werte des mRS sind 0 bzw. 6; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr
Auftreten von Kontrastmittelanfärbung in der Computertomographie des Gehirns
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Karotis-Stent-Implantation
1 Stunde und 24 Stunden nach der Karotis-Stent-Implantation
Auftreten des zerebralen Hyperperfusionssyndroms
Zeitfenster: 24 Stunden nach Carotis-Stenting
24 Stunden nach Carotis-Stenting
Auftreten neuer Infarkte in der Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: 24 Stunden nach Karotisstenting
24 Stunden nach Karotisstenting

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y (2026) 14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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