Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäinen iskeeminen konditionointi plus stenttaus oireilevalle kaulavaltimoahtaumalle (RICSICAS)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Etäisen iskeemisen konditionoinnin ja stenttauksen yhdistelmä oireilevalle kaulavaltimoahtaumalle (RICSICAS): prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokea päätepiste, yksikeskuksinen tutkimus

Etäinen iskeeminen konditionointi (RIC) on noussut lupaavaksi ei-invasiiviseksi strategiaksi aivojen suojelemiseksi, ja näyttö viittaa sen hyödyllisyyteen potilailla, joille on tehty kaulavaltimon stenttaus (CAS). Kuitenkin kroonisen RIC:n pitkäaikaiset hyödyt ja turvallisuus tässä väestössä ovat edelleen tuntemattomia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö krooninen RIC suurten verisuonitapahtumien esiintyvyyttä ja parantaako se kliinistä tulosta korkean riskin potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtautuma ja jotka ovat saaneet CAS:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86 13352452086
          • Sähköposti: chszh@aliyun.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Yli 40-vuotias;
  • Potilailla, joilla on oireileva kohtalainen tai vakava sisempi kaulavaltimon ahtauma;
  • Ipsilateraaliset aivoiskemiaoireet viimeisten 180 päivän aikana;
  • Suunniteltu valtimon stenttiangioplastia;
  • Essen-pistemäärä ≥ 3;
  • Muokattu Rankin-asteikko 0 tai 1;
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon vakava verenpainetauti (kohonnut verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg lääkityksestä huolimatta)
  • Solisvaltimon ahtauma ≥ 50% tai solisvaltimon varasoireyhtymä
  • Vakavat veritaudit tai merkittävät hyytymishäiriöt
  • Vastaehdot etäiselle iskemiselle ehdollistamiselle, kuten vakava pehmytkudosvamma, murtuma tai verisuonivamma yläraajoissa, tai ääreisverisuonitauti yläraajojen kaukaisissa osissa
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, joiden ennustettu elinikä on alle 1 vuosi
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai meneillään oleva osallistuminen
  • Mikä tahansa muu tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimaton tilanne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RIC-ryhmä
RIC-protokollaan kuuluu molempien käsivarsien mansettien puhallus 200 mmHg:aan (5 minuutin puhallus/5 minuutin tyhjennys, 5 sykliä), joka suoritetaan 1–2 kertaa päivässä. Toimenpide aloitetaan 3 päivää ennen CAS:ia ja jatketaan 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Laite: Etäinen iskeeminen konditionointi
RIC-protokollaan kuuluu molempien ylävartalon hihnan turvotus 200 mmHg:aan (5 minuutin turvotus/5 minuutin purkaminen, 5 sykliä), joka suoritetaan 1-2 kertaa päivässä alkaen 3 päivää ennen CAS:ia ja jatkuen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ei RIC-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäisen komposiittitapahtuman minkä tahansa komponentin esiintymiseen 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
komposiittipäätepisteeseen kuuluvat iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti [mukaan lukien sepelvaltimoiden uudelleenkanavointi], TIA tai vaskulaarinen kuolema
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
komposiitti periproduraalisesta kuolemasta, aivohalvauksesta tai sydäninfarktista
Aikaikkuna: 30±3 päivää
30±3 päivää
ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ja TIA:n esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
ei-kuolettavan sydäninfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
uusia hiljaisia aivoverenkiertohäiriöitä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
ipsilateraalin (stentatun valtimon suuntaisen) ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
aste stenttiin syntyneestä restenoosista (≥50%) tietokonetomografia-angiografiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
muutos kollateraali-verenkierron tilassa (arvioitu tietokonetomografia-angiografialla tai digitaalisella subtraktioangiografialla) lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalle
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
muutokset muokatun Rankin-asteikon (mRS) pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: 1 vuosi
mRS:n vähimmäis- ja enimmäisarvo ovat 0 ja 6; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
1 vuosi
kontrastivärjäytymisen esiintyminen aivojen tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 24 tunnin jälkeen karotisvaltimon stenttauksesta
1 tunnin ja 24 tunnin jälkeen karotisvaltimon stenttauksesta
aivohyperperfuusio-oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia kaulavaltimon stentauksen jälkeen
24 tuntia kaulavaltimon stentauksen jälkeen
uuden infarktin esiintyminen aivojen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia kaulavaltimon stentauksen jälkeen
24 tuntia kaulavaltimon stentauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
General Hospital of Shenyang Military Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Y (2026) 14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia