Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernstyrt iskemisk kondisjonering pluss stentbehandling for symptomatisk karotisstenose (RICSICAS)

30. mars 2026 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Fjernstyrt iskemisk kondisjonering pluss stent for symptomatisk karotisstenose (RICSICAS): En prospektiv, randomisert kontrollert, blindet endepunkt, enkeltcenterstudie

Fjernstyrt iskemisk kondisjonering (RIC) har dukket opp som en lovende ikke-invasiv strategi for å beskytte hjernen, med bevis som tyder på at den er til nytte for pasienter med karotisstent (CAS). Imidlertid er den langsiktige fordelen og sikkerheten ved kronisk RIC i denne populasjonen fortsatt ukjent. Denne studien har som mål å evaluere om kronisk RIC reduserer forekomsten av større vaskulære hendelser og forbedrer kliniske resultater hos høyt risikopasienter med karotisstenose som har mottatt CAS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 40 år;
  • Pasienter med symptomatisk moderat til alvorlig stenose i arteria carotis interna;
  • Historie med ipsilaterale cerebrale iskemiske symptomer innen de siste 180 dagene;
  • Planlagt arteriell stentangioplasti;
  • Essen-score ≥ 3;
  • Modifisert Rankin-skåre på 0 eller 1;
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg til tross for medikamenter)
  • Stenose i arteria subclavia ≥ 50% eller tilstedeværelse av subclavian steal-syndrom
  • Alvorlige hematologiske lidelser eller betydelige koagulasjonsabnormaliteter
  • Kontraindikasjoner for fjern iskemisk kondisjonering, som alvorlig vevsskade, fraktur eller vaskulær skade i overekstremitetene, eller perifer vaskulær sykdom i distale overekstremiteter
  • Alvorlige komorbide tilstander med forventet levealder under 1 år
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene eller pågående deltakelse
  • Andre omstendigheter som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RIC-gruppen
RIC-protokollen involverer bilateral overarmsmansjett-inflasjon til 200 mmHg (5-minutters inflasjon/5-minutters deflasjon, 5 sykluser) utført 1-2 ganger daglig, starter 3 dager før CAS og fortsetter i 12 måneder etter inngrepet.
Enhet: Fjernstyrt iskemisk kondisjonering
RIC-protokollen involverer bilateral overarmsmansjett-inflasjon til 200 mmHg (5-minutters inflasjon/5-minutters deflasjon, 5 sykluser) utført 1-2 ganger daglig, starter 3 dager før CAS og fortsetter i 12 måneder etter inngrepet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen RIC-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første forekomst av noen komponent i det sammensatte endepunktet innen 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 1 år
den sammensatte endepunktet inkluderer iskemisk slag, hemoragisk slag, hjerteinfarkt [inkludert koronar revaskularisering], TIA eller vaskulær død
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
1 år
kompositt av periprosedyredød, hjerneslag eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 30±3 dager
30±3 dager
forekomst av ikke-dødelig slag og TIA
Tidsramme: 1 år
1 år
forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
antall nye stille cerebrale infarkter på Magnetresonanstomografi
Tidsramme: 1 år
1 år
forekomst av ipsilateral (til stentet arterie) ikke-dødelig hjerneslag og forbigående ischemisk anfall
Tidsramme: 1 år
1 år
grad av in-stent restenose (≥50%) på CT angiografi
Tidsramme: 1 år
1 år
endring i kollateralsirkulasjonsstatus (vurdert ved CT-angiografi eller digital subtraksjonsangiografi) fra utgangspunktet til 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
endringer i modifisert Rankin-skala (mRS) score over tid
Tidsramme: 1 år
Minimum- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere utfall
1 år
forekomst av kontrastfarging på hjerne-computertomografi
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter karotisstentimplantasjon
1 time og 24 timer etter karotisstentimplantasjon
forekomst av cerebral hyperperfusjonssyndrom
Tidsramme: 24 timer etter karotisstenting
24 timer etter karotisstenting
forekomst av nytt hjerneinfarkt på magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: 24 timer etter karotisstenting
24 timer etter karotisstenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Y (2026) 14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger