Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne plus stentowanie w objawowym zwężeniu tętnicy szyjnej (RICSICAS)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Zdalne warunkowanie niedokrwienne plus stentowanie w objawowym zwężeniu tętnicy szyjnej (RICSICAS): prospektywne, randomizowane, kontrolowane, z zaślepionym punktem końcowym, badanie jednoośrodkowe

Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) wyłoniło się jako obiecująca, nieinwazyjna strategia ochrony mózgu, przy czym istnieją dowody sugerujące jego korzyść u pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS). Jednak długoterminowa korzyść i bezpieczeństwo przewlekłego RIC w tej populacji pozostają nieznane. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy przewlekłe RIC zmniejsza częstość występowania poważnych zdarzeń naczyniowych oraz poprawia wyniki kliniczne u pacjentów wysokiego ryzyka ze zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy otrzymali CAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numer telefonu: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 40 lat;
  • Pacjenci z objawowym umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej;
  • Wystąpienie objawów niedokrwienia mózgu po tej samej stronie w ciągu ostatnich 180 dni;
  • Planowane angioplastyka z implantacją stentu tętniczego;
  • Wynik w skali Essen ≥ 3;
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina 0 lub 1;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg pomimo leczenia)
  • Zwężenie tętnicy podobojczykowej ≥ 50% lub obecność zespołu podkradania podobojczykowego
  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne lub istotne nieprawidłowości krzepnięcia
  • Przeciwwskazania do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego, takie jak ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyniowe w kończynach górnych lub choroba naczyniowa obwodowa w dystalnych częściach kończyn górnych
  • Ciężkie schorzenia współistniejące z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub trwające uczestnictwo
  • Wszelkie inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa RIC
Protokół RIC obejmuje obustronne napompowanie mankietu na ramieniu do 200 mmHg (5-minutowe napompowanie/5-minutowe spuszczenie, 5 cykli) wykonywane 1-2 razy dziennie, rozpoczynając 3 dni przed CAS i kontynuując przez 12 miesięcy po zabiegu.
Urządzenie: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Protokół RIC obejmuje dwustronną inflację mankietu na ramieniu do 200 mmHg (5-minutowa inflacja/5-minutowa deflacja, 5 cykli) wykonywaną 1-2 razy dziennie, rozpoczynając 3 dni przed CAS i kontynuując przez 12 miesięcy po zabiegu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak leczenia RIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika złożonego punktu końcowego w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
złożony punkt końcowy obejmuje udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego [w tym rewaskularyzację wieńcową], TIA lub zgon naczyniowy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
połączony punkt końcowy obejmujący zgon okołooperacyjny, udar lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30±3 dni
30±3 dni
występowanie udaru mózgu niezakończonego zgonem i TIA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wystąpienie niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
liczby nowych niemych zawałów mózgu w obrazowaniu rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wystąpienie po stronie stentu niedokrwiennego udaru mózgu niezakończonego zgonem oraz przemijającego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
stopień restenozy wewnątrzstentowej (≥50%) w angiografii tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zmiana w statusie krążenia obocznego (oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej lub angiografii subtrakcyjnej cyfrowej) od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zmiany w skali Rankina (mRS) w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
Minimalna i maksymalna wartość mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy stan pacjenta
1 rok
występowanie kontrastowego barwienia w tomografii komputerowej mózgu
Ramy czasowe: 1 godzinę i 24 godziny po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej
1 godzinę i 24 godziny po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej
wystąpienie zespołu hiperperfuzji mózgowej
Ramy czasowe: 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej
24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej
wystąpienie nowego zawału w badaniu rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej
24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Y (2026) 14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami