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Acondicionamiento Isquémico Remoto Más Stent para Estenosis Sintomática de la Arteria Carótida (RICSICAS)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Acondicionamiento Isquémico Remoto Más Stent para Estenosis Sintomática de la Arteria Carótida (RICSICAS): Un Estudio Prospectivo, Controlado Aleatorizado, de Punto Final Ciego, de un Solo Centro

El acondicionamiento isquémico remoto (RIC) ha surgido como una estrategia no invasiva prometedora para proteger el cerebro, con evidencia que sugiere su beneficio en pacientes con colocación de stent en la arteria carótida (CAS). Sin embargo, el beneficio y la seguridad a largo plazo del RIC crónico en esta población siguen siendo desconocidos. Este ensayo tiene como objetivo evaluar si el RIC crónico reduce la incidencia de eventos vasculares mayores y mejora los resultados clínicos en pacientes de alto riesgo con estenosis de la arteria carótida que recibieron CAS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shenyang, Porcelana, 110016
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contacto:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Número de teléfono: +86 13352452086
          • Correo electrónico: chszh@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior a 40 años;
  • Pacientes con estenosis sintomática moderada a grave de la arteria carótida interna;
  • Antecedentes de síntomas isquémicos cerebrales ipsilaterales en los últimos 180 días;
  • Planificación de angioplastia con stent arterial;
  • Puntuación de Essen ≥ 3;
  • Puntuación en la Escala de Rankin modificada de 0 o 1;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg a pesar de la medicación)
  • Estenosis de la arteria subclavia ≥ 50% o presencia de síndrome del robo subclavio
  • Trastornos hematológicos graves o anomalías significativas de la coagulación
  • Contraindicaciones para el acondicionamiento isquémico remoto, como lesión grave de tejidos blandos, fractura o lesión vascular en las extremidades superiores, o enfermedad vascular periférica en las extremidades superiores distales
  • Condiciones comórbidas graves con una esperanza de vida inferior a 1 año
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses o participación en curso
  • Cualquier otra circunstancia considerada por el investigador como no adecuada para la participación en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo RIC
El protocolo RIC implica la inflación bilateral de manguitos en la parte superior del brazo hasta 200 mmHg (5 minutos de inflación/5 minutos de desinflación, 5 ciclos) realizada 1-2 veces al día, comenzando 3 días antes de la CAS y continuando durante 12 meses después del procedimiento.
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico remoto
El protocolo RIC implica la inflación bilateral de manguitos en la parte superior del brazo hasta 200 mmHg (5 minutos de inflación/5 minutos de desinflación, 5 ciclos) realizada 1-2 veces al día, comenzando 3 días antes de la CAS y continuando durante 12 meses después del procedimiento.
Sin intervención: Grupo de control
sin tratamiento RIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera aparición de cualquier componente del criterio de valoración compuesto dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 año
el criterio de valoración compuesto incluye accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto de miocardio [incluyendo revascularización coronaria], AIT o muerte vascular
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
combinación de muerte perioperatoria, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30±3 días
30±3 días
incidencia de accidente cerebrovascular no fatal y AIT
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
aparición de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
números de nuevos infartos cerebrales silentes en imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
aparición de accidente cerebrovascular no fatal ipsilateral (a la arteria con stent) y ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
grado de reestenosis intrastent (≥50%) en angiografía por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
cambio en el estado de la circulación colateral (evaluado mediante angiografía por tomografía computarizada o angiografía por sustracción digital) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
cambios en las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
1 año
aparición de contraste en la tomografía computarizada cerebral
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
1 hora y 24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
ocurrencia del síndrome de hiperperfusión cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
aparición de un nuevo infarto en la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Y (2026) 14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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