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Condicionamento Isquémico Remoto Mais Stenting para Estenose Sintomática da Artéria Carótida (RICSICAS)

30 de março de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Condicionamento Isquémico Remoto Mais Stenting para Estenose Sintomática da Artéria Carótida (RICSICAS): Um Estudo Prospectivo, Controlado Randomizado, com Endpoint Cego, Monocêntrico

O condicionamento isquémico remoto (CIR) surgiu como uma estratégia não invasiva promissora para proteger o cérebro, com evidências a sugerir o seu benefício em doentes com colocação de stent na artéria carótida (CSAC). No entanto, o benefício e segurança a longo prazo do CIR crónico nesta população permanecem desconhecidos. Este ensaio clínico visa avaliar se o CIR crónico reduz a incidência de eventos vasculares maiores e melhora os resultados clínicos em doentes de alto risco com estenose da artéria carótida que receberam CSAC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Número de telefone: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade superior a 40 anos;
  • Doentes com estenose sintomática moderada a grave da artéria carótida interna;
  • Histórico de sintomas isquémicos cerebrais ipsilaterais nos últimos 180 dias;
  • Planeamento de angioplastia com stent arterial;
  • Pontuação Essen ≥ 3;
  • Pontuação na Escala de Rankin Modificada de 0 ou 1;
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg apesar da medicação)
  • Estenose da artéria subclávia ≥ 50% ou presença de síndrome do roubo da subclávia
  • Distúrbios hematológicos graves ou anomalias significativas de coagulação
  • Contraindicações para o condicionamento isquémico remoto, como lesão grave dos tecidos moles, fratura ou lesão vascular nos membros superiores, ou doença vascular periférica nos membros superiores distais
  • Condições comórbidas graves com uma esperança de vida inferior a 1 ano
  • Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses ou participação em curso
  • Quaisquer outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo RIC
O protocolo RIC envolve a insuflação bilateral de manguitos no braço a 200 mmHg (5 minutos de insuflação/5 minutos de desinsuflação, 5 ciclos) realizada 1-2 vezes por dia, começando 3 dias antes da CAS e continuando durante 12 meses após o procedimento.
Dispositivo: Condicionamento isquémico remoto
O protocolo RIC envolve a insuflação bilateral de manguitos no braço a 200 mmHg (5 minutos de insuflação/5 minutos de desinsuflação, 5 ciclos) realizada 1 a 2 vezes por dia, iniciando 3 dias antes da CAS e continuando durante 12 meses após o procedimento.
Sem intervenção: Grupo de controlo
sem tratamento RIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até à primeira ocorrência de qualquer componente do endpoint composto no período de 12 meses após a randomização
Prazo: 1 ano
o endpoint composto inclui acidente vascular cerebral isquémico, acidente vascular cerebral hemorrágico, enfarte do miocárdio [incluindo revascularização coronária], AIT ou morte vascular
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
1 ano
composição de morte periprocedural, acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio
Prazo: 30±3 dias
30±3 dias
ocorrência de AVC não fatal e AIT
Prazo: 1 ano
1 ano
ocorrência de enfarte do miocárdio não fatal
Prazo: 1 ano
1 ano
números de novos enfartes cerebrais silenciosos na Ressonância Magnética
Prazo: 1 ano
1 ano
ocorrência de acidente vascular cerebral não fatal ipsilateral (à artéria stentada) e ataque isquémico transitório
Prazo: 1 ano
1 ano
grau de reestenose intra-stent (≥50%) na Angio-Tomografia Computorizada
Prazo: 1 ano
1 ano
alteração do estado da circulação colateral (avaliada por Angiografia por Tomografia Computorizada ou Angiografia por Subtração Digital) desde o início até aos 12 meses
Prazo: 1 ano
1 ano
alterações nos escores da Escala de Rankin modificada (mRS) ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
Os valores mínimo e máximo da mRS são 0 e 6, respetivamente; uma pontuação mais alta significa um resultado pior
1 ano
ocorrência de contraste de coloração na tomografia computadorizada cerebral
Prazo: 1 hora e 24 horas após a colocação de stent na artéria carótida
1 hora e 24 horas após a colocação de stent na artéria carótida
ocorrência de síndrome de hiperperfusão cerebral
Prazo: 24 horas após colocação de stent na artéria carótida
24 horas após colocação de stent na artéria carótida
ocorrência de novo enfarte na ressonância magnética cerebral
Prazo: 24 horas após a colocação de stent na artéria carótida
24 horas após a colocação de stent na artéria carótida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital of Shenyang Military Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Y (2026) 14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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