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BriTer Eyez Moisture Vue™ Chambre Humidité à Usage Unique à la Demande

10 septembre 2026 mis à jour par: Esteban Santiago, University of Rochester

Évaluation clinique de la chambre d'humidité BriTer Eyez Moisture Vue™ jetable à la demande chez des sujets atteints de sécheresse oculaire légère à modérée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets à court terme (impact sur le film lacrymal et les symptômes de sécheresse oculaire) du BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (le dispositif à l'étude) chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire légère à modérée. Plus précisément, l'étude vise à déterminer si le port du dispositif pendant deux heures améliore la stabilité du film lacrymal, le volume des larmes et l'osmolarité des larmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esteban Santiago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique de sécheresse oculaire légère à modérée
  • Port de lunettes de vue

Critères d'exclusion :

  • Enfants de moins de 18 ans
  • Femmes actuellement enceintes ou allaitantes
  • Adultes présentant une altération de la capacité de décision
  • Prisonniers
  • Personnes présentant une affection oculaire ou médicale connue (autre que la DED) affectant la surface oculaire et susceptible de fausser les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Utilisation de l'appareil Moisture Vue™
Les participants souffrant d’une maladie oculaire sèche légère à modérée porteront la chambre d’humidité BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand jetable fixée à leurs lunettes pendant deux heures. Les mesures objectives du film lacrymal et les enquêtes sur les symptômes seront recueillies avant et après le port de l’appareil.
Dispositif: BriTer Eyez Moisture Vue™ Chambre d'humidité jetable à la demande
Un dispositif de chambre d'humidité en silicone jetable conçu pour s'attacher aux lunettes afin d'augmenter l'humidité périoculaire et de réduire l'évaporation des larmes. Les participants appliqueront le dispositif bilatéralement sur leurs lunettes et le porteront pendant deux heures dans des conditions supervisées. Les paramètres de la surface oculaire et les symptômes de sécheresse oculaire seront évalués avant et après le port du dispositif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du temps de rupture du film lacrymal non invasif (NITBUT)
Délai: Valeurs de base et après 2 heures de port de l'appareil.
Le changement moyen du temps de rupture du film lacrymal non invasif sera mesuré à l'aide de l'analyseur de surface oculaire Bruder au départ et après 2 heures de port de l'appareil.
Le NITBUT reflète la stabilité du film lacrymal et sera rapporté comme la différence moyenne entre les valeurs après port et les valeurs de départ en secondes.
Valeurs de base et après 2 heures de port de l'appareil.
Changement moyen de la hauteur du ménisque lacrymal
Délai: Valeur de base et après 2 heures du port de l'appareil.
La variation moyenne de la hauteur du ménisque lacrymal sera mesurée à l'aide de l'analyseur de surface oculaire Bruder au départ et après 2 heures de port de l'appareil. La hauteur du ménisque lacrymal est un indicateur du volume lacrymal et sera rapportée comme la différence moyenne entre les valeurs post-port et les valeurs de départ en millimètres.
Valeur de base et après 2 heures du port de l'appareil.
Variation moyenne de l'osmolarité lacrymale
Délai: Au départ et après 2 heures de port de l'appareil.
La variation moyenne de l'osmolarité lacrymale sera mesurée à l'aide du système d'osmolarité TearLab au départ et après 2 heures de port de l'appareil. L'osmolarité lacrymale reflète l'homéostasie du film lacrymal et sera rapportée comme la différence moyenne entre les valeurs post-port et les valeurs de départ en milliosmoles par litre.
Au départ et après 2 heures de port de l'appareil.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne du score total SPEED
Délai: Valeur initiale et après 2 heures de port de l'appareil.
La variation moyenne du score total de l'évaluation standardisée de la sécheresse oculaire par le patient sera évaluée à l'aide du questionnaire SPEED administré au départ et après 2 heures de port de l'appareil. Les résultats seront rapportés comme la différence moyenne entre les scores totaux après le port et ceux de départ.
Valeur initiale et après 2 heures de port de l'appareil.
Variation moyenne du score composite SANDE
Délai: Avant et après 2 heures de port de l'appareil.
Le changement moyen de la sévérité des symptômes de sécheresse oculaire sera évalué à l'aide du questionnaire Symptom Assessment in Dry Eye administré au départ et après 2 heures de port de l'appareil. Les résultats seront rapportés comme la différence moyenne entre les scores composites après port et les scores de référence.
Avant et après 2 heures de port de l'appareil.
Score Total Moyen de l'Échelle de Convivialité du Système
Délai: Après 2 heures de port de l'appareil.
L'utilisabilité du dispositif à chambre humide sera évaluée à l'aide de l'échelle de convivialité du système administrée après le port de l'appareil. Le score total d'utilisabilité sera rapporté comme la moyenne des scores de l'échelle de convivialité du système parmi les participants.
Après 2 heures de port de l'appareil.
Évolution moyenne de la catégorie d'épaisseur de la couche lipidique
Délai: État de base et après 2 heures de port de l'appareil.
La variation moyenne de la catégorie d'épaisseur de la couche lipidique sera évaluée à l'aide d'interférométrie automatisée sur l'analyseur de surface oculaire Bruder au départ et après 2 heures de port de l'appareil. Les résultats seront rapportés comme la différence moyenne des scores de catégorie de la couche lipidique.
État de base et après 2 heures de port de l'appareil.
Changement moyen du taux de clignement
Délai: Valeur de base et après 2 heures de port de l'appareil.
Le changement moyen de la fréquence de clignement sera évalué à l'aide d'une analyse automatisée des clignements sur le Bruder Ocular Surface Analyzer au départ et après 2 heures de port de l'appareil. Les résultats seront rapportés comme la différence moyenne de la fréquence de clignement par minute.
Valeur de base et après 2 heures de port de l'appareil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00011134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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