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BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Einweg-Feuchtigkeitskammer

10. September 2026 aktualisiert von: Esteban Santiago, University of Rochester

Eine klinische Bewertung der BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Einweg-Feuchtigkeitskammer bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer Trockener-Augen-Krankheit

Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen (Einfluss auf den Tränenfilm und Symptome des trockenen Auges) der BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (das untersuchte Gerät) bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges zu bewerten. Konkret zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob das Tragen des Geräts für zwei Stunden die Stabilität des Tränenfilms, das Tränenvolumen und die Tränenosmolarität verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esteban Santiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer Trockenheit der Augen
  • Person trägt Brillengläser

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Erwachsene mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Gefangene
  • Personen mit einer bekannten Augen- oder medizinischen Erkrankung (außer DED), die ihre Augenoberfläche beeinträchtigt und die Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moisture Vue™ Device Use
Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer trockener Augenkrankheit werden die BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Einweg-Feuchtigkeitskammer zwei Stunden lang an ihrer Brille tragen.
Objekttränenfilmmessungen und Symptomumfragen werden vor und nach dem Tragen des Geräts durchgeführt.
Gerät: BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Einweg-Feuchtigkeitskammer
Eine Einweg-Silikon-Feuchtigkeitskammer-Vorrichtung, die an Brillengestelle angebracht wird, um die periokulare Feuchtigkeit zu erhöhen und die Tränenverdunstung zu verringern. Die Teilnehmer werden die Vorrichtung beidseitig an ihren Brillen anbringen und sie zwei Stunden lang unter Aufsicht tragen. Die Parameter der Augenoberfläche und die Symptome des trockenen Auges werden vor und nach dem Tragen der Vorrichtung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der nicht-invasiven Tränenfilmaufreißzeit (NITBUT)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Stunden Tragedauer des Geräts.
Die mittlere Veränderung der nicht-invasiven Tränenfilmaufrisszeit wird mit dem Bruder Ocular Surface Analyzer zu Beginn und nach 2 Stunden Tragezeit des Geräts gemessen. NITBUT spiegelt die Stabilität des Tränenfilms wider und wird als mittlere Differenz zwischen den Werten nach der Tragezeit und den Ausgangswerten in Sekunden angegeben.
Ausgangswert und nach 2 Stunden Tragedauer des Geräts.
Mittlere Veränderung der Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
Die mittlere Änderung der Tränenmeniskushöhe wird mit dem Bruder Ocular Surface Analyzer zu Beginn und nach 2 Stunden Tragezeit des Geräts gemessen. Die Tränenmeniskushöhe ist ein Indikator für das Tränenvolumen und wird als mittlere Differenz zwischen den Werten nach der Tragezeit und den Ausgangswerten in Millimetern angegeben.
Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
Mittlere Veränderung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Stunden Gerätetragen.
Die mittlere Veränderung der Tränenosmolarität wird mit dem TearLab-Osmolaritätssystem zu Beginn und nach 2 Stunden Gerätetragens gemessen. Die Tränenosmolarität spiegelt die Homöostase des Tränenfilms wider und wird als mittlere Differenz zwischen den Werten nach dem Tragen und den Ausgangswerten in Milliosmol pro Liter angegeben.
Baseline und nach 2 Stunden Gerätetragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung im SPEED-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Stunden Gerätetragen.
Die durchschnittliche Veränderung des Gesamtscores der Standardisierten Patientenbewertung von trockenen Augen wird mithilfe des SPEED-Fragebogens bewertet, der zu Beginn und nach 2 Stunden Gerätetragen ausgefüllt wird. Die Ergebnisse werden als durchschnittlicher Unterschied zwischen den Gesamtscores nach dem Tragen und den Ausgangswerten berichtet.
Baseline und nach 2 Stunden Gerätetragen.
Mittlere Veränderung im SANDE-Gesamtwert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
Die mittlere Veränderung des Schweregrads der Symptome des trockenen Auges wird mithilfe des Fragebogens zur Symptombewertung bei trockenem Auge beurteilt, der zu Beginn und nach 2 Stunden Gerätetragen durchgeführt wird. Die Ergebnisse werden als mittlere Differenz zwischen den Gesamtpunktzahlen nach dem Tragen und den Ausgangswerten berichtet.
Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
Mittlerer Gesamtwert der System Usability Scale
Zeitfenster: Nach 2 Stunden Tragedauer des Geräts.
Die Benutzerfreundlichkeit der Feuchtigkeitskammer-Vorrichtung wird mittels der System Usability Scale bewertet, die nach dem Tragen der Vorrichtung durchgeführt wird. Die Gesamtbewertung der Benutzerfreundlichkeit wird als durchschnittlicher System Usability Scale-Score über alle Teilnehmer hinweg berichtet.
Nach 2 Stunden Tragedauer des Geräts.
Mittlere Veränderung der Lipidschichtdicken-Kategorie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
Die mittlere Veränderung in der Lipidschichtdickenkategorie wird mittels automatisierter Interferometrie am Bruder Ocular Surface Analyzer zu Beginn und nach 2 Stunden Tragezeit des Geräts bewertet. Die Ergebnisse werden als mittlere Differenz der Lipidschichtkategoriewerte berichtet.
Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
Mittlere Veränderung der Lidschlagfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
Die mittlere Veränderung der Lidschlagfrequenz wird mittels automatisierter Lidschlaganalyse am Bruder Ocular Surface Analyzer zu Beginn und nach 2 Stunden Tragezeit des Geräts bewertet. Die Ergebnisse werden als mittlere Differenz der Lidschlagfrequenz pro Minute angegeben.
Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00011134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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