Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Wegwerp Vochtigheidskamer

10 september 2026 bijgewerkt door: Esteban Santiago, University of Rochester

Een klinische evaluatie van de BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Wegwerp Vochtigheidskamer bij proefpersonen met milde tot matige droge ogen ziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de kortetermijneffecten (impact op de traanfilm en symptomen van droge ogen) van de BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (het onderzochte apparaat) bij personen met milde tot matige droge-ogenziekte. Specifiek heeft de studie tot doel te bepalen of het dragen van het apparaat gedurende twee uur de stabiliteit van de traanfilm, het traanvolume en de traanosmolariteit verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esteban Santiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van milde tot matige droge ogen
  • Individu draagt een bril

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Volwassenen met besluitvormingsproblemen
  • Gevangenen
  • Personen met een bekende oog- of medische aandoening (anders dan DED) die het oogoppervlak beïnvloedt en de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gebruik van Moisture Vue™-apparaat
Deelnemers met milde tot matige droge oogziekte zullen de BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Disposable Moisture Chamber gedurende twee uur dragen, bevestigd aan hun brillenglazen. Objectieve traanfilmmetingen en symptoomonderzoeken zullen worden verzameld voor en na het dragen van het apparaat.
Apparaat: BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Wegwerp Vochtruimte
Een wegwerpbare siliconen vochtkamerapparaat ontworpen om aan brillenglazen te bevestigen om de perioculaire vochtigheid te verhogen en traanverdamping te verminderen. Deelnemers zullen het apparaat bilateraal op hun bril aanbrengen en het twee uur dragen onder begeleide omstandigheden. Oculaire oppervlakteparameters en droge ogen-symptomen zullen worden beoordeeld voor en na het dragen van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in niet-invasieve traanfilmbreuktijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Baseline en na 2 uur apparaatgebruik.
De gemiddelde verandering in de niet-invasieve traanfilmbreuktijd wordt gemeten met de Bruder Ocular Surface Analyzer bij aanvang en na 2 uur dragen van het apparaat. NITBUT weerspiegelt de stabiliteit van de traanfilm en wordt gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen de waarden na het dragen en de aanvangswaarden in seconden.
Baseline en na 2 uur apparaatgebruik.
Gemiddelde verandering in traanmeniscushoogte
Tijdsspanne: Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
De gemiddelde verandering in traanmeniscus hoogte wordt gemeten met de Bruder Ocular Surface Analyzer bij aanvang en na 2 uur dragen van het apparaat. Traanmeniscus hoogte is een indicator van traanvolume en wordt gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen de waarden na het dragen en de aanvangswaarden in millimeters.
Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
Gemiddelde verandering in traan-osmolariteit
Tijdsspanne: Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
De gemiddelde verandering in traan-osmolariteit zal worden gemeten met behulp van het TearLab Osmolarity System bij aanvang en na 2 uur dragen van het apparaat. Traan-osmolariteit weerspiegelt de homeostase van de traanfilm en zal worden gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen de waarden na het dragen en de aanvangswaarden in milliosmol per liter.
Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Verandering in SPEED Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
De gemiddelde verandering in de totale score van de Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness zal worden beoordeeld met behulp van de SPEED-vragenlijst die wordt afgenomen bij aanvang en na 2 uur dragen van het apparaat. De resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen de totale scores na het dragen en bij aanvang.
Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
Gemiddelde verandering in SANDE-compositescore
Tijdsspanne: Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
De gemiddelde verandering in ernst van droge-ogensymptomen wordt beoordeeld met de Symptoombeoordeling bij Droge Ogen-vragenlijst die wordt afgenomen bij aanvang en na 2 uur dragen van het apparaat. Resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen de scores na het dragen en de uitgangsscores.
Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
Gemiddelde Totale Score Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal
Tijdsspanne: Na 2 uur dragen van het apparaat.
De bruikbaarheid van het vochtkamerapparaat wordt beoordeeld met behulp van de System Usability Scale die na het dragen van het apparaat wordt afgenomen. De totale bruikbaarheidsscore wordt gerapporteerd als de gemiddelde System Usability Scale-score over alle deelnemers.
Na 2 uur dragen van het apparaat.
Gemiddelde verandering in lipidenlaagdiktecategorie
Tijdsspanne: Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
De gemiddelde verandering in de categorie lipidenlaagdikte wordt beoordeeld met behulp van geautomatiseerde interferometrie op de Bruder Ocular Surface Analyzer bij de startmeting en na 2 uur dragen van het apparaat. De resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde verschil in scores van de lipidenlaagcategorie.
Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
Gemiddelde verandering in knipperfrequentie
Tijdsspanne: Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
De gemiddelde verandering in knipperfrequentie wordt beoordeeld met behulp van geautomatiseerde knipperanalyse op de Bruder Ocular Surface Analyzer bij aanvang en na 2 uur dragen van het apparaat. De resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde verschil in knipperfrequentie per minuut.
Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00011134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen