Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Engangs Fugtkammer

10. september 2026 opdateret af: Esteban Santiago, University of Rochester

En klinisk evaluering af BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand engangs fugtkammer til patienter med mild til moderat tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de korttidseffekter (påvirkning af tårefilm og tørre øjne-symptomer) af BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand engangskammer til fugt (undersøgelsesenheden) hos personer med mild til moderat tør øjensygdom. Specifikt sigter undersøgelsen mod at afgøre, om brug af enheden i to timer forbedrer tårefilmens stabilitet, tåremængde og tåreosmolaritet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esteban Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af mild til moderat tørt øje
  • Personen bærer brilleglas

Eksklusionskriterier:

  • Børn under 18 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Voksne med beslutningsvanskeligheder
  • Fanger
  • Personer med en kendt øjen- eller medicinsk tilstand (anden end DED), der påvirker deres øjenoverflade og kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brug af Moisture Vue™-enheden
Deltagere med mild til moderat tør øjensygdom vil bære BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand engangs-fugtkammer fastgjort til deres brilleglas i to timer.
Objektive målinger af tårefilm og symptomundersøgelser vil blive indsamlet før og efter brug af enheden.
Enhed: BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Engangs Fugtkammer
En engangssilikonfugtkammerenhed designet til at fastgøres til brilleglas for at øge den periokulære fugtighed og reducere tårefordampning. Deltagerne vil anvende enheden bilateral på deres briller og bære den i to timer under opsyn. Øjneoverfladeparametre og tørre øjne-symptomer vil blive vurderet før og efter enhedsbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ikke-invasiv tårefilmrupturstid (NITBUT)
Tidsramme: Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Den gennemsnitlige ændring i ikke-invasiv tårefilm-rupturtid vil blive målt ved hjælp af Bruder Ocular Surface Analyzer ved baseline og efter 2 timers brug af enheden. NITBUT afspejler tårefilmens stabilitet og vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel mellem værdierne efter brug og baseline i sekunder.
Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Gennemsnitlig Ændring i Tåre Meniskus Højde
Tidsramme: Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Den gennemsnitlige ændring i tåre-meniskus-højden måles ved hjælp af Bruder Ocular Surface Analyzer ved baseline og efter 2 timers brug af enheden. Tåre-meniskus-højde er en indikator for tårevæskemængde og rapporteres som den gennemsnitlige forskel mellem værdierne efter brug og baseline i millimeter.
Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Gennemsnitlig ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Den gennemsnitlige ændring i tåreosmolaritet vil blive målt ved hjælp af TearLab Osmolarity System ved baseline og efter 2 timers brug af enheden. Tåreosmolaritet afspejler tårefilmens homeostase og vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel mellem værdierne efter brug og baseline i milliosmoler per liter.
Baseline og efter 2 timers brug af enheden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i SPEED totalscore
Tidsramme: Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Den gennemsnitlige ændring i Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness-total-scoren vil blive vurderet ved hjælp af SPEED-spørgeskemaet, der udføres ved baseline og efter 2 timers brug af enheden. Resultaterne vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel mellem total-scorerne efter brug og ved baseline.
Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Gennemsnitlig ændring i SANDE-sammensat score
Tidsramme: Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Den gennemsnitlige ændring i tørre øjne-symptomers sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Symptom Assessment in Dry Eye-spørgeskemaet, der udføres ved baseline og efter 2 timers brug af enheden. Resultaterne vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel mellem kompositescore efter brug og baseline.
Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Gennemsnitlig samlet score for System Usability Scale
Tidsramme: Efter 2 timers brug af enheden.
Anvendeligheden af fugtkammerenheden vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale, der administreres efter brug af enheden. Den samlede anvendelighedsscore vil blive rapporteret som gennemsnittet af System Usability Scale-scoren på tværs af deltagerne.
Efter 2 timers brug af enheden.
Gennemsnitlig ændring i lipidlagtykkelseskategori
Tidsramme: Baseline og efter 2 timers bæring af enheden.
Den gennemsnitlige ændring i lipidlagets tykkelseskategori vil blive vurderet ved hjælp af automatiseret interferometri på Bruder Ocular Surface Analyzer ved baseline og efter 2 timers brug af enheden. Resultaterne vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel i lipidlagets kategoriscorer.
Baseline og efter 2 timers bæring af enheden.
Gennemsnitlig ændring i blinkfrekvens
Tidsramme: Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Den gennemsnitlige ændring i blinkfrekvens vil blive vurderet ved hjælp af automatiseret blinkanalyse på Bruder Ocular Surface Analyzer ved baseline og efter 2 timers brug af enheden. Resultaterne vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel i blinkfrekvens pr. minut.
Baseline og efter 2 timers brug af enheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00011134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger