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BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber

10 settembre 2026 aggiornato da: Esteban Santiago, University of Rochester

Una Valutazione Clinica della BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber in Soggetti con Malattia dell'Occhio Secco da Lieve a Moderata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a breve termine (impatto sul film lacrimale e sui sintomi dell'occhio secco) della BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (il dispositivo in esame) in soggetti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata. Nello specifico, lo studio mira a determinare se l'utilizzo del dispositivo per due ore migliora la stabilità del film lacrimale, il volume lacrimale e l'osmolarità lacrimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esteban Santiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più
  • Diagnosi clinica di occhio secco da lieve a moderato
  • Individuo che indossa occhiali da vista

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 18 anni
  • Donne attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Adulti con compromissione decisionale
  • Detenuti
  • Individui con una condizione oculare o medica nota (diversa dalla DED) che influisce sulla superficie oculare e potrebbe confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uso del Dispositivo Moisture Vue™
I partecipanti affetti da malattia dell'occhio secco da lieve a moderata indosseranno BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Disposable Moisture Chamber applicato ai propri occhiali per due ore.
Le misurazioni oggettive del film lacrimale e i questionari sui sintomi verranno raccolti prima e dopo l'utilizzo del dispositivo.
Dispositivo: BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Disposable Moisture Chamber
Un dispositivo monouso in silicone a camera di umidità progettato per essere fissato agli occhiali da vista per aumentare l'umidità perioculare e ridurre l'evaporazione delle lacrime. I partecipanti applicheranno il dispositivo bilateralmente ai loro occhiali e lo indosseranno per due ore in condizioni supervisionate. I parametri della superficie oculare e i sintomi dell'occhio secco saranno valutati prima e dopo l'uso del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media del Tempo di Rottura del Film Lacrimale Non Invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
La variazione media del tempo di rottura del film lacrimale non invasivo sarà misurata utilizzando il Bruder Ocular Surface Analyzer al basale e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo. Il NITBUT riflette la stabilità del film lacrimale e sarà riportato come la differenza media tra i valori post-utilizzo e quelli basali in secondi.
Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
Variazione Media dell'Altezza del Menisco Lacrimale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
La variazione media dell'altezza del menisco lacrimale verrà misurata utilizzando il Bruder Ocular Surface Analyzer al basale e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo. L'altezza del menisco lacrimale è un indicatore del volume lacrimale e verrà riportata come differenza media tra i valori post-utilizzo e quelli basali in millimetri.
Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
Variazione media dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
La variazione media dell'osmolarità lacrimale sarà misurata utilizzando il sistema TearLab Osmolarity al basale e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo. L'osmolarità lacrimale riflette l'omeostasi del film lacrimale e sarà riportata come la differenza media tra i valori post-utilizzo e quelli basali in milliosmoli per litro.
Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media nel Punteggio Totale SPEED
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
La variazione media del punteggio totale della Valutazione Standardizzata del Paziente per la Secchezza Oculare sarà valutata utilizzando il questionario SPEED somministrato al basale e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo. I risultati saranno riportati come differenza media tra i punteggi totali post-utilizzo e quelli basali.
Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
Variazione media del punteggio composito SANDE
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
La variazione media della gravità dei sintomi dell'occhio secco sarà valutata utilizzando il questionario Symptom Assessment in Dry Eye somministrato al basale e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo. I risultati saranno riportati come la differenza media tra i punteggi compositi post-utilizzo e quelli basali.
Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
Punteggio Totale Medio della Scala di Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: Dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
L'usabilità del dispositivo a camera umida sarà valutata utilizzando la System Usability Scale somministrata dopo l'uso del dispositivo. Il punteggio totale di usabilità sarà riportato come la media dei punteggi della System Usability Scale tra i partecipanti.
Dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
Variazione Media nella Categoria dello Spessore dello Strato Lipidico
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
La variazione media nella categoria dello spessore dello strato lipidico sarà valutata utilizzando l'interferometria automatizzata sull'analizzatore della superficie oculare Bruder al basale e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
I risultati saranno riportati come la differenza media nei punteggi della categoria dello strato lipidico.
Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
Variazione media della frequenza di ammiccamento
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
La variazione media della frequenza di ammiccamento sarà valutata utilizzando l'analisi automatica dell'ammiccamento sullo Strumento di Analisi della Superficie Oculare Bruder al basale e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo. I risultati saranno riportati come differenza media della frequenza di ammiccamento al minuto.
Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00011134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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